En un laboratorio hasta el más mínimo error puede afectar la validez absoluta de los resultados de un ensayo o calibración. Por eso es importante que el personal conozca e implemente buenas prácticas que garanticen el control de los factores variables y la credibilidad de las técnicas analíticas empleadas en la producción de los datos.
Cuando el laboratorio se encuentra bajo un sistema de gestión ISO/IEC 17025 existe mayor confiabilidad en los procedimientos utilizados, garantizando la calidad y la exactitud en las operaciones.
Adoptar buenas prácticas en tu laboratorio te permitirá fortalecer la organización de los procesos, la trazabilidad, la seguridad de los procedimientos, la precisión en la ejecución, la exactitud de los resultados y la optimización de la documentación referencial.
Sin más preámbulo, hoy te presento 12 prácticas que mejorarán la calidad del trabajo y los resultados de tu laboratorio.
Empecemos!
1. Promover el cumplimiento, la calidad y mejora continua en el laboratorio
Inicialmente el laboratorio debe ser una entidad con responsabilidad legal en la búsqueda constante del cumplimiento de sus obligaciones con las normas, los clientes y otras partes interesadas. Para esto es necesario:
- Asignar un líder de operaciones técnicas del laboratorio que supervise la provisión de los recursos necesarios para mantener la conformidad de los procesos en términos de calidad.
- Delegar un líder de calidad que monitoree el cumplimiento de las tareas bajo las buenas prácticas del laboratorio.
- Promover la imparcialidad, la confidencialidad y el derecho de propiedad, mediante la identificación de situaciones que conlleven a conflictos de intereses y el control de sus posibles consecuencias.
2. Mantener el control documental del laboratorio
Es importante que el laboratorio controle los diferentes documentos como son los registros, manuales, comunicados, dibujos, gráficos, tablas de calibración, etc., ya sea en formato digital o impreso. Para esto es necesario que el laboratorio defina la metodología y el responsable para:
- Diseñar, analizar y aprobar un documento antes de emitirlo.
- Identificar los cambios y modificaciones a los documentos.
- Actualizar los documentos.
- Mantener la disponibilidad de los documentos.
- Garantizar la legibilidad de la información.
- Asegurar el almacenamiento adecuado de los documentos.
- Controlar el acceso a los documentos.
- Supervisar la disposición final de los documentos.
3. Implementar un sistema de procedimientos
Para el control de los procesos del laboratorio es fundamental mantener diferentes procedimientos operativos que describan la metodología y los responsables para llevar a cabo las actividades garantizando la exactitud de los resultados.
Por ejemplo, entre los procedimientos que un laboratorio debe adoptar se encuentra el procedimiento para la gestión oportuna de las no conformidades y las acciones correctivas, el cual permite:
- Identificar las no conformidades.
- Definir las posibles consecuencias.
- Analizar la casusa raíz.
- Establecer la necesidad de adoptar acciones correctivas.
- Determinar las acciones correctivas.
- Implementar las acciones correctivas.
- Verificar la eficacia de los resultados.
4. Mantener una comunicación asertiva con los clientes
Uno de los propósitos del laboratorio debe ser satisfacer las necesidades del cliente y ofrecerle un amplio portafolio de servicios que mantengan su fidelidad y preferencia. Los esfuerzos deben centrarse en:
- Evaluar la solicitud del cliente para satisfacer sus necesidades.
- Elegir los procedimientos adecuados.
- Cumplir con los requisitos contractuales.
- Comunicar al cliente cualquier situación que pueda desviar el cumplimiento del contrato.
- Gestionar las quejas y reclamaciones del cliente.
- Cumplir con los tiempos de entrega.
- Etc.
5. Evaluar a los proveedores
Calificar a los proveedores en términos de calidad y cumplimiento hace parte de los requisitos para garantizar resultados válidos. El laboratorio debe llevar a cabo este proceso periódicamente o cada vez que requiera firmar un contrato con un nuevo proveedor.
En el caso de requerir subcontratar servicios, el laboratorio debe garantizar la idoneidad, competencia y conformidad con el sistema del subcontratista. Además, debe comunicarle al cliente que el laboratorio no será quien directamente realice el trabajo.
6. Determinar las competencias del personal
La validez y la exactitud en los resultados está directamente ligada a la calidad y competencias del personal que realiza los trabajos. El laboratorio debe supervisar que sus empleados cuentan con la formación, las habilidades y la experiencia necesaria para cumplir con los requisitos del sistema, los clientes, la norma, etc., para esto debes:
- Definir las competencias actuales y futuras requeridas para garantizar la calidad de los trabajos del laboratorio.
- Garantizar jornadas de capacitación que fortalezca las debilidades en la formación del personal.
- Evaluar la efectividad de las capacitaciones.
- Sensibilizar al personal sobre la importancia de sus acciones sobre la exactitud de los resultados.
- Mantener los registros de la educación, formación, habilidades y experiencia del personal.
- Supervisar que la distribución de las responsabilidades sea equitativa y no afecte la calidad de los procesos y sus resultados.
7. Disponer de equipos y materiales de calidad
Todos los materiales, equipos e instrumentos utilizados en el laboratorio deben cumplir con los requisitos para garantizar la exactitud de los resultados, por ello es fundamental desarrollar programas de calibración y verificación antes de usar un equipo.
La calibración debe ser realizada por laboratorios competentes que demuestren su capacidad de medición y trazabilidad. Asegúrate que el certificado emitido de este proceso presente los resultados de la medición, incluida la incertidumbre de la medición o una declaración sobre la conformidad. Ten presente que:
- Sólo personal autorizado debe operar los equipos.
- Se deben rotular los equipos con la información de las calibraciones.
- Los registros de cada equipo deben especificar: Su identificación, fabricante, las verificaciones, ubicación, instrucciones, datos de las calibraciones, plan de mantenimiento, daños o reparaciones.
- El laboratorio debe disponer de un procedimiento que oriente sobre el transporte, uso, almacenaje y mantenimiento de los equipos.
- Todas las actividades de limpieza, esterilización y control deben llevarse en registros.
- Se deben llevar a cabo verificaciones intermedias.
- Las sustancias, reactivos y elementos del laboratorio se deben inventariar, rotular y controlar su vida útil.
8. Asegurar la conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales
El laboratorio debe tomar medidas que permitan:
- Prevenir la contaminación cruzada.
- La trazabilidad y rastreabilidad de los resultados.
- La disponibilidad de los recursos, servicios y espacios de trabajos.
- Controlar las condiciones que puedan influir en la calidad y precisión de los resultados.
9. Garantizar la protección e integridad de las muestras
Así mismo debe existir un procedimiento que permita el proceso correcto para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación o disposición final de las muestras a ensayar. Además, es deber del laboratorio:
- Identificar las muestras de tal manera que no exista riesgo de confusión.
- Garantizar las instalaciones apropiadas para evitar el daño o deterioro de la muestra.
- Facilitar el procedimiento de muestreo a los encargados de extraer y transportar las muestras.
- Asegurar la disponibilidad de la documentación para la trazabilidad de las muestras desde su ingreso hasta la emisión de los resultados.
10. Seleccionar los métodos de ensayo apropiados
El personal del laboratorio debe disponer de las instrucciones para el muestreo, la manipulación, el transporte, el almacenamiento y la preparación de las muestras. El método de muestreo elegido debe cumplir con los requisitos aplicables, siendo necesario que el laboratorio confirme su capacidad para aplicar el método antes de los ensayos.
Si el cliente solicita un método obsoleto o que pueda poner en riesgo la validez de los resultados, tu laboratorio está en la obligación de informarle sobre esa situación.
11. Informar de forma clara y objetiva los resultados
La información de los resultados que se entregue al cliente debe ser completa, precisa y no ambigua. Entre otros detalles el informe debe presentar:
- Datos del laboratorio.
- Fecha de emisión.
- Detalles de la muestra.
- Datos del cliente.
- Detalles del ensayo.
- Metodología.
- Resultados.
- Firma del responsable.
El laboratorio debe mantener copia de los resultados en sus archivos.
12. Mantener el control de la calidad
El laboratorio debe programar diferentes actividades que garanticen la validez de los resultados, la calidad de los procesos y la mejora continua del sistema. El control de calidad debe ser a nivel interno y externo, e incluye:
- Uso de materiales de referencia.
- Verificar la conformidad de los resultados.
- Implementar controles de calidad.
- Participar en programas de ensayos de aptitud.
- Mantener registros del control de calidad.
- Analizar las no conformidades de calidad identificadas.
- Tomar decisiones de mejora.
Conclusión
Con las 12 prácticas mencionadas anteriormente te ahorrarás muchos dolores de cabeza, problemas con los clientes, rechazo de los resultados, desprestigio del negocio, pérdidas financieras, sanciones, multas, etc.
Y lo mejor de todo es que ponerlas en marcha es posible, sólo decídete a hacerlo y busca el compromiso, el apoyo y la participación de la alta gerencia y de tu personal.
Hasta la próxima!
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Hasta la próxima!
