julio 19, 2021

Escrito por: Oscar Delgado

Director y fundador de SGC-Lab.

23 Elementos indispensables para sobrevivir a una auditoría de acreditación ISO 17025

Tener todo listo y preparado antes de una auditoría de acreditación puede ser agotador y estresante, especialmente si no tienes claro por dónde empezar. No importa si es tu primera evaluación o si ya tienes experiencia, siempre sentirás nervios y preocupación por los resultados.

 

Sin embardo, una gran hazaña que te permitirá estar un paso adelante en la auditoría, es acondicionar el escenario de evaluación con los elementos importantes que te serán solicitados por los auditores, con esto demostrarás tu profesionalismo, ahorrarás tiempo, reducirás costos y encontrarás menos falencias.

 

Además, evitarás sobrecargas laborales, crisis de estrés y mejorarás tus niveles de concentración. En resumen, tendrás un excelente desempeño que hará que la auditoría sea una gran experiencia enriquecedora. 

 

Hoy te he traído una lista con los 23 elementos que deberías tener listos y organizados en carpetas antes de que los auditores crucen la puerta.

 

Empecemos!

1 – El Manual de calidad

      Abrimos esta lista con el documento que representa el corazón de tu sistema de gestión y el cual los auditores con toda seguridad te solicitarán durante el primer minuto de evaluación, hablo del manual de calidad.

       

      Y aunque pueda resultar evidente que el laboratorio deba tener a la mano dicho documento, existen casos en los que estos detalles pasa por alto. Así que, asegúrate de tener tu copia, la del auditor y por si acaso no está demás otra.

       

      Nota. Ya sé que el Manual de Calidad no es obligatorio, pero la mayoría de laboratorios aun lo conservan y creo que es un documento muy importante como para dejarlo de lado.

       

      2 – Los procedimientos operativos estándar (POE)

       

      Son exigencias de la Norma ISO/IEC 17025, que el laboratorio disponga de procedimientos documentados para llevar a cabo sus procesos. En este sentido, el auditor te solicitará una copia de estos para verificar la pertinencia de este requisito.  

       

      No cometas el error de hacer ajustes de última hora a estos documentos, porque dentro del estrés de la auditoría no tendrás la lucidez suficiente para saber si las cosas se hicieron como debían.

       

      3 – Los documentos normativos

       

      Es común que algunos laboratorios tengan desactualizados u obsoletos este tipo de documentos, los cuales hacen parte de los requisitos de los organismos de acreditación.

       

      Te recomiendo que verifiques la última revisión de cada uno y los tengas disponibles antes de la auditoría.

       

      4 – El alcance de la acreditación

       

      El alcance de acreditación es tu carta de presentación y el mejor atractivo en marketing tras convertirte en un laboratorio acreditado en la ISO/IEC 17025.

       

      Por ello vale mucho la pena el tiempo que inviertas en pulir este documento, revisa e identifica errores, cambios y actualizaciones. Confirma que esté bien elaborado y mantenlo cerca durante la auditoría.

       

      Nota. A veces suele pasar que el laboratorio se deja “meter goles” por no conocer el alcance de su acreditación, es decir, algunos auditores despistados detectan no conformidades sobre ensayos o calibraciones que están por fuera del alcance de acreditación.

       

       5 – La lista maestra de documentos

       

      Tu lista maestra de documentos es uno de los elementos clave de tu sistema, enuméralos y revísalos las veces que consideres necesarias para realizar las actualizaciones, los cambios y las correcciones pertinentes. Cuenta con algunas copias antes de tu evaluación.

       

      6 – La lista de subcontratistas y proveedores aprobados

       

      Si subcontratas pruebas y/o calibraciones, debes tener una lista de subcontratistas aprobados. Lo mismo con los proveedores de tus elementos de laboratorio. Antes de la auditoria, percátate de revisar estas listas, actualizarlas y hacerles unas copias.

       

      7 – El registro de quejas

       

      La gestión de quejas es muy importante en la norma ISO/IEC 17025, por ello los auditores deberán verificar la oportunidad del método de documentación adoptado por el laboratorio y su coherencia con el manual de calidad (si aún existe).

       

      Deberás mantener previamente listas las copias de los registros que te servirán como evidencia en la auditoria.

       

      8 – El registro de encuestas

       

      La norma indica que los comentarios de tus clientes son un gran aporte a la mejora continua del sistema, por ello deben ser escuchados y tenidos en cuenta.

       

      Independientemente del medio que emplees para recolectar dichos cometarios, que bien pueden ser encuestas u otros formatos, debes mantener copias de los registros de esta información.

      9 – El informe de no conformidades

       

      Si en tu última evaluación resultaron no conformidades, los auditores te solicitarán copias de los informes de incumplimiento para verificar los hallazgos encontrados, el análisis de causa raíz y las acciones correctivas que el laboratorio implementó para abordarlas.

       

      10 – Las acciones correctivas y de mejora

       

      Al igual que las no conformidades, prepara copias de los registros de las acciones correctivas y de mejora que has implementado y su debido seguimiento, esta información te será solicitada en la auditoría.

       

      11 – Las auditorías internas

       

      Para los auditores es muy importante revisar los informes de las auditorías internas que el laboratorio ha desarrollado, esto para evidenciar, por un lado, tu interés en buscar las no conformidades, la efectividad y las oportunidades de mejora del sistema, y por otro, para tener una idea del desempeño y rendimiento del laboratorio. 

       

      12 – Las revisiones por la dirección

       

      Otro elemento importante que debes tener antes de la auditoría es el informe de la revisión por la dirección. Esto permite ver a los auditores que la alta dirección participa activamente en la calidad de las operaciones del laboratorio, añadiendo valor a tu sistema de gestión.

       

      En este informe deben estar TODAS las entradas que exige el numeral 8.9.2 de la ISO/IEC 17025:2017, incluida la gestión de riesgos.

      13 – Los registros de capacitación

       

      El personal de tu laboratorio representa un pilar fundamental para garantizar la calidad y la validez de los resultados. Por esta razón, es de vital importancia contar con empleados cualificados y bien preparados.

       

      Durante la auditoria se evaluará la competencia del personal y las metas de capacitación del laboratorio incluidas en el programa de formación. De tal manera que ten listos los registros de esta evidencia.

       

      14 – La lista de calificaciones del personal

       

      Además de los registros de las competencias y metas de capacitación, los auditores podrían solicitarte la lista de calificaciones sobre la cual determinarán las personas idóneas para desarrollar ciertas pruebas y/o calibraciones, esto cuando necesiten presenciar la demostración de capacidad y competencia.

       

      Aunque existen organismos de acreditación que no solicitan estas listas, es mejor no arriesgarse y disponer de unas copias, esto puede ser una gran ventaja para ahorrar tiempo y librarse de apuros.   

       

      15 – Los registros de condiciones ambientales

       

      La norma presenta los requisitos que deben cumplir las instalaciones y condiciones ambientales para asegurar la validez de los resultados. Los auditores te solicitarán los registros de los monitores diarios para verificar el cumplimiento de las especificaciones.

       

      Como estas mediciones deben hacerse con equipos calibrados, ten a la mano los certificados de calibración vigentes de esos equipos.

       

      16 – Los métodos y procedimientos de ensayo o de calibración

       

      En cuanto a los métodos y procedimientos que maneja tu laboratorio para proporcionar al personal las instrucciones en los procesos, asegúrate de revisarlos y mantenerlos actualizados, validados o verificados y adecuados a la norma. Estos registros harán parte del menú solicitado durante la auditoría.

      17 – Los presupuestos de incertidumbre

       

      Es necesario que indiques las estimaciones o declaraciones de incertidumbre de medición en tus informes de ensayo y calibración. Para lograr esto, primero debes estimar la incertidumbre de la medición utilizando un presupuesto de incertidumbre.

       

      Los presupuestos de incertidumbre muestran cómo estimaste la incertidumbre de la medición y qué influencias contribuyeron en el proceso. ¡Adivina qué! Los auditores revisarán tus presupuestos de incertidumbre para verificar que calculaste la incertidumbre correctamente y que consideraste las fuentes apropiadas.

       

      18 – Los certificados de calibración de los equipos

       

      La trazabilidad es lo que le permite a tu laboratorio garantizar resultados válidos y acreditados. Tus auditores revisarán los certificados de calibración de los equipos para asegurar que los resultados de ensayo y calibración son rastreables.

       

      Te recomiendo que hagas copias de los últimos informes para localizarlos rápidamente, además ten a la mano 2 o 3 certificados anteriores por si el auditor requiere hacer el contraste de un instrumento en particular. Tenerlos preparados te evitará el caos de salir corriendo a buscarlos.

       

      19 – Los resultados de los ensayos de aptitud

       

      Seguramente tu laboratorio ha participado de uno o más programas de ensayos de aptitud, y para evidenciar que cumples este requisito de la norma, los evaluadores solicitarán tu programa y los resultados de las pruebas en las que has concursado.

       

      A veces no es suficiente con obtener resultados satisfactorios o conformes, también es importante llevar esos datos a una carta de control para detectar otros factores que pueden incidir en la validez de los resultados.

      20 – Muestra de los informes de resultados de los ensayos o calibraciones

       

      Debido a que emitirás informes de ensayo y calibración con el logotipo de tu organismo de acreditación y una declaración de que los resultados están acreditados por la ISO/IEC 17025, los auditores deberán revisar previamente la información que entregarás a tus clientes y cerciorarse del cumplimiento de los requisitos normativos, de publicidad y que no estas informando resultados de medición para los que no estás acreditado.

       

      21 – Los registros técnicos y administrativos

       

      Por último, ten presente que durante la auditoría se evaluará la gestión de registros para ver cómo controlas y administras cada uno de estos. Puedes preseleccionar algunos registros de calibración para cada parámetro, función o disciplina presente en tu alcance de acreditación.

       

      Son ejemplos de los registros que pueden ser solicitados por el auditor: 

       

      • Registros de solicitudes, cotizaciones, órdenes de compra, revisión de contratos, etc.
      • Registros de los ítems de ensayo o calibración.
      • Registros de resultados de ensayo y/o calibración.
      • Registros de los informes emitidos por el cliente.

       

      Tener listos y disponibles estos registros permitirá a tus auditores darse cuenta de la calidad del trabajo y compromiso del laboratorio con el sistema de principio a fin.

       

      22 – La matriz de riesgos y oportunidades

       

      La gestión de riesgos y oportunidades es obligatoria, por lo que tu laboratorio debe tener un documento o una herramienta donde se pueda evidenciar dicha gestión.

       

      Recuerda que en la gestión de riesgos es obligatorio incluir ciertos riesgos, como por ejemplo, los riesgos a la imparcialidad, al trabajo no conforme, a la regla de decisión, entre otros.

       

      23 – La validación o verificación de los métodos

       

      Si tu laboratorio solo emplea métodos normalizados, entonces estará bien con mostrar el informe de la verificación, pero si empleas métodos no normalizados, o normalizados modificados, tendrás que mostrar el informe de la validación de estos métodos.

      Conclusión

       

      Ahora que tienes a la mano está lista de 23 elementos, ya sabes por dónde empezar a la hora de prepararte para una auditoría. Haciendo este ejercicio lograrás impresionar a tus auditores con tu profesionalismo, reducirás la cantidad de tiempo dedicado al proceso (es decir, te permitirá ahorrar dinero).

       

      Del mismo modo, tus esfuerzos te darán control y orden evitando que busques frenéticamente los registros, documentos y demás evidencias bajo presión, lo que puede hacer que le entregues al auditor información incorrecta o le des tiempo para descubrir más deficiencias.

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      Hasta la próxima!

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      4 Comentarios

      1. Esperanza Giraldo

        Gracias. Muy interesante.
        El laboratorio donde trabajo esta aplicando a la certificación por BPLS primero y continuar con la acreditación de un método.

        Responder
        • Oscar Delgado

          Gracias a ti por escribirnos, saludos!

          Responder
      2. Ricardo López López

        buenas tardes aun cuando sea una auditoria de acreditación inicial y por lo tanto el laboratorio no haya prestado servicios como laboratorio acreditado se tienen que mostrar todos estos elementos?

        Responder
        • Oscar Delgado

          Hola Ricardo, muy buenas tardes. Estos 23 elementos no son obligatorios para todos los laboratorios, en tu caso debes escoger aquellos que te apliquen. Estamos para todo lo que necesites!

          Responder

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