Cuáles son los principales cambios de la ISO 15189 versión 2022 y cómo adoptarlos en tu laboratorio médico

Última actualización

Nov 23, 2022
Escrito por: Oscar Delgado
Director y Fundador de SGC - Lab

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La ISO 15189 es la norma que contiene los requisitos aplicables a los laboratorios médicos dedicados al análisis de muestras biológicas de origen humano. Está norma permite implementar, mantener y mejorar un Sistema de Gestión que hace a un laboratorio técnicamente más competente y capaz de producir resultados válidos y confiables.

 

La última versión de la ISO 15189 fue publicada en el año 2012, sin embargo, después de 10 años está disponible una nueva versión.

 

Ya sea que tu laboratorio médico cuente con un Sistema de Gestión ISO 15189 o esté interesado en iniciar la implementación, debes conocer y analizar los principales cambios en la nueva versión de la norma.

 

Para apoyarte en este proceso y facilitar tanto la transición como la implementación, he preparado una guía rápida sobre los nuevos cambios y requisitos que la ISO 15189 tiene para tu laboratorio. Al finalizar encontrarás las mejores prácticas para integrar estos cambios en tu organización.  

 

¡Empecemos!

La nueva ISO 15189 versión 2022

 

Ya que la ISO 15189 tiene como línea base los requisitos de la ISO/IEC 17025 para laboratorios de ensayo y calibración e ISO 9001 para Sistemas de Gestión de Calidad y ambos estándares han sido actualizados en los últimos años, surge la necesidad estratégica de actualizar y alinear la ISO 15189 a estas nuevas versiones.

 

En la nueva ISO 15189 se abarca de forma clara y determinante un enfoque de procesos que permite integrar y operar de forma sencilla distintos Sistemas de Gestión.

 

Así mismo, el alcance de esta nueva versión incluye las disciplinas de los laboratorios médicos conocidas y otros servicios médicos relacionados con la imagenología, terapia respiratoria, fisiología, bancos de sangre y servicios de transfusión.

 

Los requisitos de la ISO 15189 de dividen en dos partes, una parte agrupa los requisitos de la gestión del Sistema de Calidad y la otra, los requisitos del personal, los procesos y los resultados.

 

También presenta dos anexos, uno para las recomendaciones de mejora continua de los sistemas de información y el otro para las recomendaciones de la ética organizacional del laboratorio médico.

 

Si tu laboratorio quiere acreditar de manera objetiva su compromiso con la calidad y capacidad técnica, debe implementar la ISO 15189:2022, ya que facilita el funcionamiento operativo, los servicios de atención, la gestión de la información y la armonización de los procesos y procedimientos.

 

Dentro de los cambios más importantes de la nueva versión está la implementación de la gestión de riesgos como una técnica transversal a la gestión global del laboratorio y a todas sus actividades. También se añadió la sesión de trabajo no conforme, quejas y preparación para la emergencia.

 

La ISO 15189:2022 indica que el laboratorio debe priorizar el bienestar de los pacientes y la satisfacción de sus clientes, por lo tanto, contiene requisitos específicos para la gestión del riesgo que permitan lograr mejores resultados y prevenir situaciones que puedan ocasionar daños a los pacientes, empleados, medio ambiente y público en general.

 

En la nueva versión de la norma, la gestión del riesgo absorbe las acciones preventivas. Ahora el laboratorio debe identificar los peligros potenciales y trabajar por eliminarlos o minimizar su impacto potencializando las oportunidades.

 

Otro cambio importante es la inclusión de los requisitos de análisis junto al paciente dentro del alcance. Esto significa que, aunque existe una norma aparte para estos requisitos, la nueva ISO 15189 permite darles cumplimiento a lo largo de sus puntos clave.   

 

También se adicionaron los requerimientos referentes a la imparcialidad, confidencialidad y otros requerimientos de los pacientes.

 

En la sección de requerimientos de la estructura y gobernanza sufrieron cambios los requisitos de las entidades legales, las competencias y responsabilidades del director de laboratorio, el alcance de la actividad y conformidad de los requerimientos y las actividades de consejería.

Cuáles son los principales requisitos de la ISO 15189

 

Dentro de los principales requisitos de esta norma están:

 

  • El personal debe ser altamente calificado para garantizar un servicio de calidad.

 

  • La gestión de los equipos de laboratorio, insumos y materiales fungibles debe ser oportuna e idónea para optimizar los procesos y ofrecer productos y servicios de la más alta calidad.

 

  • Los procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos deben ser controlados de acuerdo a las especificaciones técnicas y normativas del laboratorio.

 

  • El pensamiento basado en el riesgo debe ser adoptado como elemento indispensable para dinamizar el enfoque de procesos.

 

  • La gestión y notificación de la información sensible debe cumplir con los principios de confidencialidad, integridad y disponibilidad.

 

  • La capacitación y comunicación de valores críticos es fundamental para mantener la seguridad del paciente.

¿Cuáles son los beneficios de la ISO 15189?

 

Para tu laboratorio:

 

  • Gestión de riesgos eficaz. Tu laboratorio puede controlar los procesos y las actividades, garantizando que el trabajo se realice de forma correcta, segura y controlada.

 

  • Mayor compromiso. Tu personal estará más comprometido con el cumplimiento de los requisitos tanto del paciente como de la normatividad aplicable.

 

  • Mantenimiento de la competencia. Podrás llevar a cabo evaluaciones periódicas para inspeccionar el buen funcionamiento y operatividad del sistema.

 

  • Mejora continua del sistema.

 

  • Implementación de mejores planes de formación y evaluación para el desarrollo y fortalecimiento constante de las competencias del personal.

 

  • Mejor imagen y reputación organizacional, lo que favorece la confianza y satisfacción de los pacientes.

 

  • Mayor productividad y eficiencia en el laboratorio.

 

  • Amplia ventaja competitiva frente a otros laboratorios que no cuentan con un sistema ISO 15189.

 

Para tus clientes

 

  • Mejor prestación de servicios.

 

  • Optimización del tiempo de atención y respuesta.

 

  • Fortalecimiento de la asistencia primaria y hospitalaria.

 

  • Mayor prioridad en la seguridad del paciente.

 

  • Mejor comunicación entre el laboratorio y el cliente.

 

  • Integridad, disponibilidad y confidencialidad de la información sensible del paciente.

¿Cómo ajustar tu Sistema de Gestión a los cambios de la nueva versión de la ISO 15189?

 

Algunas prácticas que puedes considerar para integrar los cambios de la ISO 15189 en tu laboratorio son:

 

  • Contar con un plan de acogida para el personal nuevo, es decir, un documento estratégico que explique la incorporación del empleado al laboratorio. Este plan debe incluir el horario laboral, el tipo de vestimenta que debe usar, los requisitos de salud, el procedimiento de emergencia y los servicios de salud y seguridad en el trabajo.

 

  • Capacitar al personal en temas relacionados con el cumplimiento de los procedimientos operativos, la gestión de la información, la salud y seguridad laboral, la ética e integridad del paciente, etc.

 

  • Proporcionar y garantizar el acceso oportuno a lavamanos con suministro de agua potable, así mismo a las instalaciones para la provisión de los Elementos de Protección Personal (EPP) y la vestimenta.

 

  • Mantener el seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales que puedan influir en la calidad de las muestras, los resultados y la integridad del personal.

 

  • Implementar un programa de manteamiento de auto analizadores para desarrollar las pruebas solicitadas dando cumplimiento a las instrucciones del fabricante.

 

  • Verificar de forma periódica el sistema eléctrico de los equipos y dispositivos de emergencia.

 

  • Controlar el manejo y la disposición de los residuos.

 

  • Llevar un inventario de los reactivos y materiales fungibles.

 

  • Elaborar un registro para controlar los reactivos y materiales que describa la fecha de recepción y caducidad, el número de unidades disponible, etc.

 

  • Elaborar los documentos que describan la organización del proceso preanalítico e indiquen la procedencia de las muestras y los responsables.

 

  • Verificar los métodos utilizados por el laboratorio, incluyendo como mínimo el cálculo de la precisión y veracidad de las decisiones clínicas.

 

  • Desarrollar ensayos de aptitud con otros laboratorios.

Ideas para comer en el camino

 

  • Tu laboratorio médico puede implementar, mantener y mejorar el Sistema de Gestión ISO 15189 para garantizar la calidad y evaluar su propia competencia. Así mismo, para ganar y fortalecer la confianza y seguridad de sus entidades reguladoras y los organismos de acreditación.

 

  • Teniendo en cuenta la nueva versión de la ISO 15189, incorporar los cambios dentro de tu Sistema de Gestión no requiere grandes esfuerzos, ya sea que tu laboratorio opere bajo esta u otra norma ISO.

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Hasta la próxima!

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