Hola, en la entrada de hoy te explico los principales cambios que tuvo la norma ISO/IEC 17025 en la versión 2017. Hemos estado creando contenido muy valioso para que pongas a correr al 1000% tu sistema de gestión.
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Vayamos al punto. La norma ISO/IEC 17025:2017 incluye muchos cambios. Hay tres puntos principales a tener en cuenta: más opciones, implicación del riesgo, actualizaciones de los sistemas de información, entre otros.
La última versión fue publicada en noviembre de 2017. Por lo tanto todos los laboratorios acreditados tienen que pasar a esta versión hasta finales del año 2020, es decir, tres años después de la publicación de la versión final.
Existen grandes diferencias con el formato, la redacción y la numeración de las secciones con respecto a la versión 2005. Veamos ahora esos cambios.
Cambio de estructura:
Capítulo 4. Requisitos generales
Imparcialidad (4.1). La definición en la norma ISO/IEC 17025:2017 es «Presencia de objetividad» y se aclara aún más en una nota que dice: «La objetividad significa que los conflictos de intereses no existen o se resuelven para no influir negativamente en las actividades posteriores del laboratorio».
En el contexto de los Laboratorios de ensayo o calibración, los resultados de laboratorio no pueden ser influenciados, o tener la apariencia de ser influenciados por cualquier relación que el laboratorio o las personas involucradas en las actividades del laboratorio tengan con el cliente.
Con el fin de salvaguardar la imparcialidad, los laboratorios deberán:
- Establecer la estructura (organigrama).
- Mitigar o eliminar presiones financieras, comerciales, etc.
- Identificar y gestionar los riesgos de forma continua.
Los riesgos pueden provenir de:
- Sus actividades (muestreo/ensayo/calibración).
- Sus relaciones (técnicas, comerciales, financieras).
- La relación de su personal.
- Los laboratorios también deben demostrar cómo minimizar o eliminar los riesgos.
Confidencialidad (4.2)
El laboratorio será responsable, mediante compromisos legalmente exigibles, de la gestión de toda la información obtenida durante la realización de las actividades del laboratorio.
Por lo tanto, el cliente debe ser informado por escrito si el laboratorio tiene la intención de poner a disposición del público cualquier información sobre un trabajo.
De esta manera, el personal del laboratorio, los proveedores, el personal externo, etc. también deben firmar una declaración de confidencialidad.
¿Te imaginas si la prensa se entera de los resultados confidenciales del laboratorio?
Capítulo 5. Necesidades estructurales
En esta sección fueron reestructuradas las necesidades, sin embargo te aclaro los siguientes cambios:
- El término «líder de calidad» no se menciona, aunque las funciones siguen estando incluidas en la norma.
- El término «director técnico» no se menciona, aunque las funciones siguen estando incluidas en la norma.
- Ya no es necesario tener suplentes para los puestos clave.
- El laboratorio está obligado a documentar sus actividades. Las actividades no incluyen aquellas actividades que han sido subcontratadas permanentemente.
- Siguiendo la nueva versión de la ISO 9001:2015 se requieren procesos de comunicación adecuados en cuanto a la eficacia del sistema de gestión.
Capítulo 6. Requisitos de recursos
6.2 Personal: No hay cambios sustanciales. Los más prominentes son:
- Se ha abordado la necesidad de supervisar (antes de la autorización) y de controlar (después de la autorización) al personal (6.2.5 c y f).
- Se ha eliminado la necesidad de evaluar la eficacia de la formación.
- Se ha eliminado la necesidad de documentar las descripciones de los puestos de trabajo. Sin embargo, es necesario definir los requisitos de competencia para cada función (no sólo las funciones de gestión, sino todas aquellas que tienen un impacto en los resultados del laboratorio).
A continuación te muestro los métodos de supervisión y monitoreo más utilizados para el personal:
- Muestras de medición conocidas: patrones de referencia, muestras intercomparativas, etc.
- Muestras ciegas.
- Comparaciones inter/intra-laboratorios.
- Exámenes o evaluaciones (para el conocimiento teórico). Te recomiendo llevar registros para estas actividades.
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales: No hay cambios significativos. Cuando los ensayos se realizan en instalaciones fuera del control permanente del laboratorio, la nueva versión exige que se cumplan los requisitos ambientales y los relacionados con las instalaciones descritos en la norma.
6.4 Equipos
- Los estándares, materiales de referencia, reactivos y software se consideran ahora también como equipo.
- Se establecen unas condiciones para calibrar el equipo, estas son:
- Si la exactitud o la incertidumbre afectan la validez de los resultados.
- Si se requiere calibración para establecer la trazabilidad metrológica.
Se ha incluido una referencia a la norma ISO 17034 para enfatizar la competencia de los productores de MR (materiales de referencia).
6.5 Trazabilidad metrológica: La mayoría de las notas han sido borradas y se ha creado un nuevo anexo informativo sobre trazabilidad metrológica.
En el anexo A se han incluido algunas posibilidades sobre cómo establecer y demostrar la trazabilidad:
- A través del uso de un INM (instituto nacional de metrología).
- A través de un laboratorio de calibración acreditado.
Siempre que sea posible y rentable, es más fácil para el laboratorio utilizar laboratorios de calibración o INMs acreditados; sin embargo, si esto no es posible, es aconsejable evaluar su competencia basándose en la norma ISO/IEC 17025.
6.6 Productos y servicios prestados externamente: Esta nueva versión incluye el concepto anterior de subcontratación, por lo que las compras y la subcontratación se compilan ahora en una sola cláusula.
Por lo tanto, el laboratorio debe tener un sistema para seleccionar, evaluar, monitorear y reevaluar a los proveedores externos.
El laboratorio se asegurará de que todos los productos y servicios adquiridos cumplen los requisitos. El laboratorio debe asegurarse de que el proveedor comprende lo siguiente:
- Lo que hay que comprar;
- los criterios de aceptación;
- La competencia del personal necesaria y;
- Las actividades que el laboratorio tiene la intención de realizar en las instalaciones del proveedor.
Capítulo 7. Requisitos de proceso
7.1 Evaluación de las solicitudes, las ofertas y los contratos:
- Tener un procedimiento para la revisión.
- Informar al cliente cuando el método solicitado por el cliente no sea apropiado o esté desactualizado.
- Una declaración de conformidad claramente definida cuando el cliente lo solicite.
- Resolver cualquier diferencia entre la solicitud u oferta y el contrato antes de comenzar los trabajos.
- Informar al cliente si hay alguna desviación del contrato.
- Repetir la revisión del contrato si se modifica después del trabajo y comunicarlo a todo el personal afectado.
- Cooperar con los clientes o sus representantes en la aclaración de la solicitud del cliente y en el control del rendimiento del laboratorio en relación con el trabajo realizado.
- Conservar los registros de las revisiones.
7.2 Selección, verificación y validación de métodos
- Utilizar métodos y procedimientos apropiados para todas las actividades de laboratorio.
- Los métodos, procedimientos y documentos de apoyo actualizados se conservan y se ponen a disposición del personal.
- Utilizar la última versión a menos que no sea posible hacerlo.
- Seleccionar el método apropiado cuando el cliente no lo especifique.
- Verificar los métodos antes de introducirlos en el laboratorio para asegurarse de que pueden alcanzar el rendimiento requerido.
- Tener un plan de acción para el desarrollo de métodos.
- Documentar, justificar técnicamente, autorizar y aceptar por parte del cliente cualquier desviación de los métodos.
- Validar los métodos no normalizados, los métodos desarrollados en laboratorio y los métodos normalizados utilizados fuera de su ámbito de aplicación o modificados.
- Conservar los registros de validación.
7.3 Muestreo
- Plan de muestreo;
- Método de muestreo;
- Conservar los registros.
El laboratorio dispondrá de un plan y un método de muestreo cuando realice muestreos de sustancias, materiales o productos para su posterior ensayo o calibración. El método de muestreo abordará los factores que deben controlarse para garantizar la validez de los ensayos o calibraciones posteriores.
7.4 Manejo del item de ensayo o calibración
- Elaborar un procedimiento.
- Disponer de un sistema de identificación inequívoca.
- Registros del item.
- Facilidades para mantener los items.
El laboratorio dispondrá de un procedimiento para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la retención y la eliminación o devolución de los items de ensayo o calibración, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del item de ensayo o calibración y para proteger los intereses del laboratorio y del cliente. Se tomarán precauciones para evitar el deterioro, la contaminación, la pérdida o el daño del item durante la manipulación, el transporte, el almacenamiento o la espera, y la preparación para los ensayos o el calibrado. Se seguirán las instrucciones de manipulación proporcionadas con el item. El laboratorio dispondrá de un sistema para la identificación inequívoca de los items de ensayo o calibración. La identificación se conservará mientras el item esté bajo la responsabilidad del laboratorio.
7.5 Registros técnicos
- Información suficiente
- Las correcciones pueden ser rastreadas a las versiones anteriores o a las observaciones originales.
El laboratorio se asegurará de que los registros técnicos de cada actividad de laboratorio contengan los resultados, los informes y sean suficientes para facilitar, si es posible, la identificación de los factores que afectan al resultado de la medición y a la incertidumbre de la medición asociada, y permitir la repetición de la actividad de laboratorio en condiciones lo más parecidas posibles a las del original. Los registros técnicos incluirán la fecha y la identidad del personal responsable de cada actividad de laboratorio y de la comprobación de los datos y resultados.
7.6 Evaluación de la incertidumbre de la medición.
- Identificar las contribuciones a la incertidumbre de la medición.
- Evaluar para todas las calibraciones (laboratorio de calibración).
- Evaluar la incertidumbre de la medición cuando el método de ensayo impida una evaluación rigurosa de la incertidumbre de la medición.
Los laboratorios identificarán las contribuciones a la incertidumbre de medida. Al evaluar la incertidumbre, se tendrán en cuenta todas las contribuciones que sean significativas, incluidas las derivadas del muestreo, utilizando métodos de análisis adecuados.
7.7 Garantizar la validez de los resultados
- Disponer de un procedimiento de control de la validez de los resultados.
- Monitorear su desempeño en comparación con los resultados de otros laboratorios.
- Analizar y utilizar los datos del monitoreo para controlar y mejorar las actividades del laboratorio.
- Tomar medidas cuando los datos del monitoreo se encuentran fuera de los criterios predefinidos.
Capítulo 8. Requisitos del sistema de gestión
8.1.2 Opción A: Como mínimo, el sistema de gestión del laboratorio deberá tener en cuenta lo siguiente:
- Documentación del sistema de gestión (véase el punto 8.2)
- Control de los documentos del sistema de gestión (véase 8.3)
- Control de los registros (véase el punto 8.4)
- Acciones para abordar los riesgos y oportunidades (véase 8.5)
- Mejoras (ver 8.6)
- Acciones correctivas (véase 8.7)
- Auditorías internas (véase 8.8)
- Revisiones de la gestión (véase 8.9).
Opción B: Un laboratorio que ha establecido y mantiene un sistema de gestión, de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9001, y que es capaz de apoyar y demostrar el cumplimiento coherente de los requisitos de las cláusulas 4 a 7, también cumple al menos la intención de los requisitos del sistema de gestión especificados en los apartados 8.2 a 8.9.
