Las auditorías internas son fundamentales para garantizar el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 e ISO 15189, mejorar los procesos y fortalecer el laboratorio. En esta publicación, exploraremos cómo crear un calendario y un programa de auditoría interna exitosos que te permitan lograr los objetivos del Sistema de Gestión.
¡Empecemos!
¿Qué es una auditoría interna y por qué es importante?
Una auditoría interna es un proceso sistemático y riguroso de evaluación de los controles internos, operaciones y sistemas de una organización. En el caso de un laboratorio, su importancia radica en la capacidad de identificar áreas de mejora, asegurar el cumplimiento normativo, proteger los activos del negocio y garantizar la calidad y la validez de los resultados obtenidos.
Por ejemplo, un laboratorio de calibración debe asegurarse de que sus instrumentos y equipos estén calibrados correctamente y con la frecuencia adecuada. Una auditoría interna puede identificar si se están siguiendo los procedimientos correctos y si la calibración se realiza conforme a las normas aplicables, como la ISO/IEC 17025.
Definiendo los objetivos de una auditoría interna exitosa
Para que una auditoría interna sea exitosa, es necesario definir objetivos claros y específicos. Estos pueden incluir la detección de fraudes, el cumplimiento de la trazabilidad metrológica, la evaluación de riesgos, la optimización de procesos y el fortalecimiento de la cultura organizacional.
La importancia de la planificación en el proceso de auditoría interna
Una planificación adecuada es crucial para el éxito de la auditoría interna. Esto incluye la identificación de áreas clave a auditar, la asignación de recursos y la definición de un calendario de auditorías.
Creación del equipo de auditoría interna
Selección de los profesionales adecuados
El equipo de auditoría interna debe contar con profesionales capacitados y experimentados en las diferentes áreas del laboratorio, así como con habilidades analíticas y de comunicación.
Por ejemplo, en un laboratorio de ensayo químico, sería conveniente contar con profesionales con experiencia en química analítica, conocimientos de las normativas específicas del sector y habilidades para evaluar la calidad, la veracidad y la precisión de los resultados obtenidos.
Roles y responsabilidades del equipo de auditoría
Los miembros del equipo de auditoría deben tener roles y responsabilidades claramente definidos, incluyendo la supervisión del proceso, la realización de auditorías y la comunicación de los resultados.
Por lo general, los roles en el equipo de auditoría incluyen al auditor líder y uno o varios auditores expertos en temas de gestión y en los procesos técnicos del laboratorio.
Identificación de los riesgos y áreas clave a auditar
Análisis de riesgos en el laboratorio
Un análisis exhaustivo de los riesgos en el laboratorio es esencial para determinar las áreas clave a auditar. En laboratorios de ensayo y calibración, los riesgos pueden incluir errores en los procedimientos, falta de capacitación del personal, equipos defectuosos o mal calibrados y falta de cumplimiento con las normativas específicas del sector.
Por ejemplo, un laboratorio de ensayo que realiza pruebas de resistencia de materiales podría identificar riesgos como la falta de mantenimiento de los equipos de ensayo, errores en la interpretación de los resultados o una formación insuficiente del personal que realiza las pruebas.
Priorización de áreas de negocio y procesos
Una vez identificados los riesgos, se deben priorizar las áreas de negocio y procesos según su importancia y riesgo asociado, para enfocar los esfuerzos de auditoría de manera eficiente.
Así las cosas, no valdría la pena programar una auditoría al área de limpieza de pisos y paredes, ya que existen otros procesos más críticos, como el proceso de aseguramiento de la validez de los resultados, el cuál debe tener un mayor seguimiento debido al impacto que causa sobre los resultados informados al cliente.
Establecimiento de un calendario de auditoría interna
Periodicidad de las auditorías
El calendario de auditoría interna debe contemplar la periodicidad adecuada para cada área y proceso, en función de su nivel de riesgo y la disponibilidad de recursos.
Recuerda que la norma ISO/IEC 17025 y la ISO 15189 no especifican una frecuencia de auditorías, ya que esto lo define el propio laboratorio. Por lo general, se recomienda una auditoría interna cada año.
Flexibilidad y adaptabilidad en la planificación
La planificación debe ser flexible y adaptable para abordar cambios en el laboratorio, nuevos riesgos identificados o ajustes en las prioridades de negocio.
Diseño del programa de auditoría interna
Establecimiento de objetivos y metas claras
El programa de auditoría interna debe establecer objetivos y metas claras, alineadas con los objetivos estratégicos del laboratorio y las necesidades de cumplimiento.
Integración de herramientas y metodologías de auditoría
La implementación de herramientas y metodologías de auditoría eficientes es crucial para el éxito del programa, incluyendo la utilización de software, guías de auditoría y procedimientos estandarizados.
Entendiendo las normativas y regulaciones aplicables
Revisión de leyes y reglamentos
Es esencial que el equipo de auditoría interna esté al tanto de las leyes y reglamentos aplicables a su sector, como las normas ISO/IEC 17025 e ISO 17020, que establecen los requisitos para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración, y organismos de inspección.
Por ejemplo, un laboratorio de calibración debe estar al tanto de las normas nacionales e internacionales para la calibración de instrumentos, como las guías de calibración del Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM) y las directrices específicas de la Organización Internacional de Metrología Legal (OIML), además de las normas ISO/IEC 17025.
Asegurar el cumplimiento en el laboratorio
El programa de auditoría interna debe incluir mecanismos para verificar el cumplimiento del laboratorio con las normativas y regulaciones, así como la implementación de medidas correctivas en caso de incumplimiento.
Por ejemplo, un laboratorio de ensayos microbiológicos debe asegurar que se sigan las directrices y protocolos establecidos por organismos como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), para garantizar la calidad y seguridad de los ensayos realizados.
Preparación y comunicación con los auditados
Establecer una comunicación clara y efectiva
Una comunicación efectiva con los auditados es fundamental para lograr su colaboración y comprensión durante el proceso de auditoría interna.
Por ejemplo, la comunicación con los técnicos de un laboratorio de calibración puede incluir la explicación de los objetivos de la auditoría, la metodología utilizada y la importancia de seguir los procedimientos establecidos para asegurar la precisión y confiabilidad de las calibraciones realizadas.
Crear un ambiente de colaboración
Fomentar un ambiente de colaboración entre el equipo de auditoría interna y los auditados es esencial para facilitar el acceso a la información y garantizar un proceso de auditoría exitoso.
Ejecución de las auditorías internas
Monitoreo y seguimiento del progreso
El seguimiento del progreso de las auditorías internas es clave para asegurar la eficiencia del proceso y la consecución de los objetivos establecidos.
Por ejemplo, durante la auditoría de un laboratorio de ensayo de alimentos, el equipo de auditoría interna puede monitorear el avance de la revisión de procedimientos, la verificación de equipos y la capacitación del personal, para garantizar que se aborden todos los aspectos clave y se cumpla con el calendario establecido.
Recopilación y análisis de datos
La recopilación y análisis de datos es fundamental para obtener una visión precisa del estado del laboratorio e identificar áreas de mejora y oportunidades de optimización.
Evaluación de los hallazgos de la auditoría
Identificación de áreas de mejora
Una vez finalizada la auditoría interna, se deben identificar las áreas de mejora y los puntos débiles en los procesos y sistemas del laboratorio.
Por ejemplo, en un laboratorio de ensayo de materiales, la auditoría interna puede revelar la necesidad de mejorar la gestión de los registros de ensayos, optimizar los procesos de mantenimiento de equipos o actualizar los protocolos de seguridad en el manejo de sustancias peligrosas.
Propuestas de soluciones y recomendaciones
El equipo de auditoría interna debe proponer soluciones y recomendaciones basadas en los hallazgos de la auditoría, con el objetivo de fortalecer el laboratorio y mejorar la calidad, la veracidad y la precisión de los resultados obtenidos.
Por ejemplo, en un laboratorio de calibración, las recomendaciones podrían incluir la implementación de un sistema de gestión de calidad más eficiente, la capacitación adicional para el personal en técnicas específicas de calibración o la adopción de nuevas tecnologías para optimizar el proceso de calibración.
Presentación de informes de auditoría interna
Creación de informes claros y concisos
Los informes de auditoría interna deben ser claros y concisos, presentando los hallazgos, áreas de mejora y recomendaciones de manera organizada y fácil de entender para la dirección y los miembros del laboratorio.
Por ejemplo, un informe de auditoría interna en un laboratorio puede incluir un resumen ejecutivo, una descripción detallada de los hallazgos, gráficos y tablas que ilustren los datos recopilados y un plan de acción para abordar las áreas de mejora identificadas.
Comunicación efectiva de resultados a la dirección
Una comunicación efectiva de los resultados de la auditoría interna a la dirección es esencial para garantizar su compromiso con la implementación de las acciones correctivas y preventivas propuestas.
Seguimiento y monitoreo de acciones correctivas
Establecimiento de plazos y responsables
El equipo de auditoría interna debe establecer plazos y responsables para la implementación de las acciones correctivas y preventivas identificadas durante la auditoría.
Por ejemplo, en un laboratorio de ensayo de productos electrónicos, el equipo de auditoría interna puede establecer plazos y asignar responsables para la actualización de procedimientos de ensayo, la adquisición de nuevos equipos y la capacitación del personal en nuevas técnicas de ensayo.
Evaluación del progreso y éxito de las acciones
El seguimiento y evaluación del progreso y éxito de las acciones correctivas y preventivas es esencial para garantizar su efectividad y la mejora continua del laboratorio.
Por ejemplo, en un laboratorio de ensayo de aguas residuales, el equipo de auditoría interna puede realizar una revisión periódica de las acciones implementadas, como la adopción de nuevos métodos de análisis o la mejora en la gestión de muestras, para verificar si han tenido un impacto positivo en la calidad y la validez de los resultados.
Mejora continua del proceso de auditoría interna
Identificación de oportunidades de mejora
El equipo de auditoría interna debe estar siempre atento a las oportunidades de mejora en sus procesos y metodologías, buscando optimizar su eficiencia y efectividad.
Implementación de cambios y ajustes
La implementación de cambios y ajustes en el programa de auditoría interna es fundamental para adaptarse a las necesidades cambiantes del laboratorio y mejorar sus resultados.
Capacitación y desarrollo del equipo de auditoría interna
Fomentar el aprendizaje y la actualización
Es importante que el equipo de auditoría interna esté en constante aprendizaje y actualización, adquiriendo nuevos conocimientos y habilidades que les permitan enfrentar los desafíos y cambios en el laboratorio y la industria.
Participación en eventos y capacitaciones del sector
La participación en eventos y capacitaciones del sector es una excelente oportunidad para el equipo de auditoría interna de adquirir nuevos conocimientos, establecer relaciones con otros profesionales y mantenerse informado sobre las tendencias y mejores prácticas en el ámbito de la auditoría interna.
Establecimiento de indicadores de éxito en la auditoría interna
Medición del impacto y los resultados
El establecimiento de indicadores de éxito en la auditoría interna permite medir el impacto y los resultados del programa, facilitando la evaluación de su efectividad y la identificación de áreas de mejora.
Análisis de las métricas clave
El análisis de las métricas clave en el proceso de auditoría interna es esencial para identificar oportunidades de optimización y garantizar la eficiencia y efectividad del programa.
Uso de tecnologías y software de auditoría interna
Herramientas de análisis y seguimiento
El uso de tecnologías y software de auditoría interna puede mejorar significativamente la eficiencia del proceso, facilitando el análisis y seguimiento de los datos y la gestión de las auditorías.
Implementación de soluciones tecnológicas
La implementación de soluciones tecnológicas en el programa de auditoría interna permite al laboratorio mantenerse al día con las tendencias y mejores prácticas del sector, aumentando su capacidad para enfrentar los desafíos y riesgos emergentes.
Mantenimiento y actualización del calendario y programa de auditoría interna
Ajustes periódicos según cambios en la organización
Es fundamental realizar ajustes periódicos al calendario y programa de auditoría interna según los cambios en la organización, garantizando que se aborden las nuevas áreas de riesgo y las prioridades de negocio.
Revisión y adaptación constante
El proceso de auditoría interna debe ser revisado y adaptado constantemente, con el fin de mantener su efectividad y garantizar que la organización se beneficie de las mejoras y aprendizajes obtenidos.
En conclusión
Un calendario y programa de auditoría interna exitosos requieren una planificación adecuada, un enfoque en la mejora continua y el compromiso de la dirección y los empleados. Al seguir los consejos presentados en esta publicación, los laboratorios pueden fortalecer sus procesos, garantizar el cumplimiento normativo y mejorar su rendimiento.
Por último, la auditoría interna es un componente esencial en el éxito y crecimiento de un laboratorio, proporcionando un marco sólido para la evaluación de riesgos, el cumplimiento normativo y la optimización de procesos.
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Hasta la próxima!
