Como hacer un verdadero análisis de causas en un laboratorio.

Escrito por: Oscar Delgado
He sido analista, director técnico y jefe de laboratorio por más de 10 años. En la actualidad soy el director y fundador de SGC-Lab, donde acompañamos a los laboratorios de ensayo y calibración para que implementen con éxito la norma ISO/IEC 17025 sin necesidad de quebrarse la cabeza.

Si tu laboratorio está operando bajo la filosofía de la norma ISO/IEC 17025 o bajo la norma ISO 15189 sabrás que el trabajo no conforme y las no conformidades son muy frecuentes y se deben tomar acciones inmediatas para solucionar los problemas.

No  debes tener miedo a fallar, dado que en los momentos de crisis es donde se puede evaluar al sistema de gestión; es donde salen a flote las debilidades  y fortalezas del sistema. De hecho uno de los insumos para la mejora continua son los resultados de las auditorías internas o externas.

Así que ahora ya sabes la importancia del trabajo no conforme y de las no conformidades. Pero es necesario que te preguntes ¿cómo puedo hacer para que la situación problema no se repita?

La respuesta está en hacer un verdadero análisis de causas, no es suficiente con hacer correcciones. Piensa en la siguiente situación: Un día despiertas y sientes un fuerte dolor de cabeza, y sabes que no es una resaca, vas al médico y después de un par de preguntas te formula unos medicamentos.

Si el médico supo hacer las preguntas correctas entonces te formuló bien los medicamentos y el problema desaparece, pero si las preguntas no fueron las adecuadas o faltó indagar más, entonces el dolor regresará y con seguridad que buscarás a otro doctor.

En tu laboratorio debes hacer el papel de médico, pero tienes la ventaja de hacer parte de una junta médica. Dos cabezas piensan mejor que una.

Empecemos!

¿Qué es un análisis de causas?

 

El análisis de causas o también llamado análisis de causa raíz, es una técnica para identificar las causas de un problema y darle solución. En general puedes encontrar tres tipos de causas:

  • Causas físicas: Los materiales o equipos están involucrados en el problema. Por ejemplo, la incubadora no mantiene la temperatura estable durante los ensayos.
  • Causas humanas: Las personas hicieron algo mal o no hicieron algo que era necesario. Las causas humanas generalmente conducen a causas físicas. Por ejemplo, nadie verificó la temperatura de la incubadora.
  • Causas organizativas: Un sistema, proceso o política que las personas usan para tomar decisiones o hacer su trabajo es defectuoso. Por ejemplo, dentro del proceso de mantenimiento de equipos nadie se percató de incluir la incubadora para hacer el mantenimiento.

¿Para qué sirve el análisis de causas?

 

Sirve para que el laboratorio sea capaz de identificar la causa o las causas que generan el problema (causa raíz); al tener identificadas las causas se pondrá en marcha un plan de acción que permita la solución del problema en el corto plazo y evitar que se repita en el futuro.

¿Cómo se hace un análisis de causas?

 

Es en esta parte donde me voy a detener para que puedas entender el paso a paso y al final escojas una de las tantas herramientas que existen para tu análisis de causas.

Los pasos son:

Primer paso. Identifica el problema.

Detente, ya sé que vas a decir que eso es obvio, pero déjame contarte que el análisis de causas falla en la mayoría de los casos porque el laboratorio no tiene claro cuál es el problema. Te lo explico con un ejemplo real que lo encontré en un laboratorio de ensayo.

La  no conformidad  decía:

“El laboratorio no cuenta con un procedimiento para la gestión de los cambios en los equipos, no se hace seguimiento de las acciones al control de calidad y es imposible rastrear las versiones en los registros técnicos”.

Esta no conformidad fue redactada por un auditor interno con cierta experiencia en auditorías para laboratorios de ensayos. Las dudas que surgen son:

  • ¿Tengo un problema, dos, tres o cuatro?
  • ¿Cuál es el requisito o los requisitos que se están incumpliendo?
  • ¿Cuál es la evidencia de los incumplimientos?

Muchos laboratorios por falta de experiencia o por falta de presupuesto, contratan auditores como el de este ejemplo, pero la culpa no es solo del auditor, también es del laboratorio por no solicitar en la reunión de cierre la correcta redacción de las no conformidades.

Fíjate en la redacción de esta no conformidad:

“El laboratorio no evalúa la incertidumbre de la medición de sus ensayos, requisito 7.6.3. Evidencia: Al revisar la evaluación de la incertidumbre para los ensayos de pH, turbiedad y coliformes totales no se evidenció dicha evaluación”.

Como ves, todo parte de tener muy claro cuál es el problema, de ahí en adelante todo es más fácil.

Segundo paso. Análisis de causas.       

Antes de entrar de lleno a las herramientas para el análisis de causas, es necesario que sigas este par de consejos para que las herramientas funcionen bien:

Escoge un buen equipo de trabajo.

Ten presente que tu tiempo vale oro. Nada más frustrante que perder el tiempo con varias personas que no le aportan nada a la resolución de los problemas, así que esfuérzate en reunir a las personas correctas para el análisis de causas.

Este equipo debería estar conformado por el líder de calidad, el responsable del proceso y la persona involucrada en el problema. Si crees que son necesarias otras personas, entonces debes invitarlas, pero no cometas el error de llamar a personas toxicas que lo único que hacen es entorpecer el proceso. Y de esas hay por montones!

Di la verdad.

Con seguridad que tu laboratorio no es de otro planeta, así que no le des vueltas a las cosas simples. El problema o la no conformidad pudieron haberse originado por falta de capacitación, instrucciones confusas en el procedimiento, falta de comunicación o por un simple error de humanos.

Así que no te inventes historias de ciencia ficción y concéntrate en lo simple.

Investiga y documenta tantas causas como sea posible.

Cuando algo sale mal en el laboratorio, con seguridad que son varias las causas posibles. No busques culpables, solo piensa en la secuencia de errores durante los procesos. Tómate el tiempo suficiente para ir al detalle en busca de pistas que te guíen hacia la causa principal del problema.

Te recomiendo ver las películas policiacas o la series sobre homicidios, en ellas encontrarás varios métodos que puedes usar en tus casos, pero recuerda que en las series o películas se buscan culpables, en tu caso se trata de encontrar la causa raíz del problema dentro del sistema de gestión.

A continuación te presento tres herramientas que por mi experiencia resultan muy efectivas para encontrar la causa raíz del problema de manera simple y organizada.

Análisis de causas mediante la técnica de “Los 5 por qués”.

 

Esta técnica es muy sencilla pero muy efectiva. Consiste en hacer una serie de preguntas, por lo general cinco, e ir respondiendo a cada una de ellas hasta llegar a la raíz del problema. Cada respuesta proporciona la base para la siguiente pregunta.

Te lo explico con un ejemplo. La no conformidad es:

“El laboratorio no autoriza al personal para informar, revisar y autorizar los resultados. Requisito  6.2.6 c”.

Puedes hacer más o menos de cinco preguntas, lo importante es que llegues al fondo del asunto. Ten cuidado de no entrar en un circulo visioso dado que los por qués pueden ser infinitos.

Análisis de causas empleando una espina de pescado.

 

Esta herramienta junto con los cinco por qués son las más usadas por los laboratorios, y no es solo gusto, es porque en verdad funcionan. Esta herramienta es un diagrama de causa y efecto, donde el problema se encuentra en la cabeza  y las causas alimentan la columna vertebral del pez.

Te recomiendo buscar causas en las llamadas seis M:

  • Métodos.
  • Materiales (reactivos).
  • Maquinaria (equipos).
  • Mano de obra (personal)
  • Muestra.
  • Medio ambiente (condiciones ambientales).

Te muestro un ejemplo con la siguiente no conformidad.

“El laboratorio no asegura que los resultados de la medición sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) mediante la calibración proporcionada por un laboratorio competente. Requisito 6.5.2.a”

Evidencia. La balanza ABC 123 fue calibrada por la empresa ACME, quien no se encuentra acreditada en la norma ISO/IEC 17025 para la variable masa.

El diagrama de espina de pescado quedaría así:

Esta herramienta te permite poner el foco en el lugar exacto donde se originó el problema. Dentro del plan de acción se debe suspender de inmediato el uso de la balanza, investigar qué resultados están involucrados, documentar en las compras la exigencia del envío de los certificados de acreditación, desarrollar el mecanismo para la verificación de las acreditaciones de las empresas, etc.

Diagrama de flujo

 

Es posible que muchas veces no sea tan fácil identificar las causas del problema, es ahí donde puedes usar un diagrama de flujo del proceso que involucra la no conformidad e ir identificando los puntos débiles de cada eslabón.

Debes saber qué personas y quién es el responsable de cada proceso, ve al detalle y no subestimes nada. Haz una lista de las posibles causas y luego, junto con tu equipo de trabajo, filtra lo más importante.

¿Cuál es la herramienta que se ajusta a mi laboratorio?

 

Cada problema tiene sus particularidades, puede que necesites solo una herramienta, o dos, o incluso las tres. Te recomiendo probarlas todas, y quedarte con la que más te guste y que de verdad funcione.

Cómo plantear las soluciones.

 

Ahora que ya tienes claro qué fue lo que causó el problema, debes plantear las soluciones. Debes ser coherente con la situación. Por ejemplo, lo primero que debes hacer es corregir de inmediato el problema, si es que aplica. En el caso de la balanza la corrección es poner fuera de servicio el equipo.

Luego empiezas por buscar las soluciones a cada causa del problema e identificar hasta donde tuvo alcance la no conformidad; en el caso de la balanza es necesario determinar los ensayos que se vieron afectados con el uso del equipo, incluso si se emitieron informes de resultados, debes informar al cliente y recoger dichos reportes.

Busca siempre soluciones económicas y que solucionen de raíz el problema. En general los organismos de acreditación tienen unos tiempos establecidos para la implementación del plan de acción, así que las soluciones que propongas no deben exceder dichos plazos.

Conclusión.

 

Todo el tiempo estarás expuesto a los problemas del laboratorio, ya sea que se identifiquen vía trabajo no conforme o mediante no conformidades, lo importante es que sepas realizar un buen análisis de causas empleado las herramientas apropiadas, o una combinación de ellas, y plantear la mejor solución, siempre haciendo un balance entre costos y beneficios.

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Hasta la próxima!

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8 Comentarios

  1. Ciro A. Sanchez

    Muy completa guía. Muy generosos de su parte al compartir con todos.

    Responder
  2. Claudia Huerta

    Buen día, me parece buena su guía sin embargo considero que para el hallazgo de la balanza, la corrección completa es que se suspenda su uso y a la brevedad posible que sea calibrada con un laboratorio acreditado en el área de masa y proceder a una evaluación de ensayo no conforme para evaluar el impacto, lo cual no implica que tengas que dar aviso a los clientes, si finalmente los resultados no son erróneos.
    Como mencionaste se deben de rodear del personal involucrado para tener la visión completa del hallazgo y no quedarse únicamente con las correcciones.

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    • Oscar Delgado

      Hola Claudia, estoy totalmente de acuerdo contigo, muchas gracias por tu aporte.

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  3. Lourdes Regina González

    Muy práctico! gracias!

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    • Oscar Delgado

      Hola Lourdes, muchas gracias por tu comentario!

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  4. nora portilla

    Comparto la opinión de ser generosos al compartir la información. He podido mantenerme actualizada con sus guías. Son muy claros y la información confiable y actualizada

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