En el vibrante mundo de los laboratorios, donde la validez de los resultados y confianza son las monedas de oro, surge una pregunta esencial: ¿Cómo nos destacamos y demostramos nuestro compromiso con la calidad? La respuesta es tan apasionante como retadora: acreditación.
En Colombia, esta travesía lleva el sello inconfundible de ONAC, y hoy te llevaré de la mano por este camino, entendiendo herramientas como SIPSO y revelando cómo, paso a paso, un laboratorio puede alcanzar ese codiciado estatus de acreditado.
¡Empecemos!
¿Qué es ONAC?
ONAC es el acrónimo de Organismo Nacional de Acreditación de Colombia. Fundada en 2009, esta entidad opera bajo el alero del Gobierno colombiano y tiene como objetivo principal garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad (como laboratorios, entidades de certificación y de inspección) cumplan con estándares internacionales de calidad. Esto lo hace a través de un proceso conocido como “acreditación”.
¿Qué significa estar acreditado por ONAC?
Cuando un laboratorio o entidad está acreditado por ONAC, significa que ha pasado por un riguroso proceso de evaluación que determina si cumple con normas internacionales específicas, por ejemplo, con la ISO/IEC 17025 o la ISO 15189. Estas normas evalúan desde aspectos técnicos, como la precisión y exactitud de los equipos, hasta cuestiones administrativas, como la formación y capacitación del personal.
Estar acreditado no solo es un sello de garantía de que un laboratorio o entidad realiza sus trabajos bajo altos estándares de calidad, sino que también abre puertas a nivel internacional. Gracias a acuerdos de reconocimiento mutuo, las acreditaciones otorgadas por ONAC son reconocidas en numerosos países alrededor del mundo.
¿Por qué es tan importante ONAC en Colombia?
☑️ Confianza para consumidores y empresas: Cuando un producto o servicio ha sido evaluado por un laboratorio acreditado por ONAC, tanto consumidores como empresas pueden tener la confianza de que dicho producto o servicio cumple con lo prometido.
☑️ Estímulo a la competitividad: En un mundo globalizado, contar con la acreditación de ONAC permite a las empresas colombianas competir en igualdad de condiciones en mercados internacionales.
☑️ Compromiso con la calidad: La acreditación de ONAC empuja a los laboratorios y entidades a estar en constante mejora, garantizando que siempre estén a la vanguardia en términos de calidad, precisión y veracidad.
☑️ Apoyo al marco regulatorio: El Gobierno y otras entidades reguladoras confían en la acreditación de ONAC como una herramienta para asegurar que productos y servicios cumplen con normativas nacionales e internacionales.
¿Certificación ONAC o acreditación ONAC?
Aunque “certificación” y “acreditación” a veces se usan indistintamente, representan conceptos diferentes. Vamos a desglosarlos de manera amena:
Certificación 🎖️:
¿Qué es? Es el reconocimiento oficial que indica que un producto, persona, sistema o empresa cumple con ciertos estándares o requisitos preestablecidos.
¿Quién lo hace? Lo otorgan entidades llamadas “organismos de certificación”. Imagina que son como los maestros que te dan un diploma porque pasaste tu examen. En Colombia, el organismo de certificación más importante es el ICONTEC.
¿A qué se aplica? Puede ser para productos (por ejemplo, un juguete que cumple con normas de seguridad), sistemas de gestión (como el ISO 9001 para sistemas de gestión de calidad), o incluso profesionales (como un ingeniero certificado en una habilidad específica).
La certificación es como decir “Este producto/empresa/persona ha sido evaluado y cumple con X estándar”.
Acreditación 🏆:
¿Qué es? Es un reconocimiento que indica que una entidad (como un laboratorio de ensayos, un hospital o un organismo de certificación) tiene la competencia técnica y la imparcialidad necesarias para llevar a cabo sus tareas.
¿Quién lo hace? Lo otorgan entidades llamadas “organismos de acreditación”, como ONAC en Colombia. Son como los supervisores que se aseguran de que los maestros (organismos de certificación) estén calificados para darte ese diploma.
¿A qué se aplica? Principalmente a laboratorios, organismos de certificación, inspectores, entre otros. No se otorga a productos o servicios en sí.
La acreditación es como decir “Esta entidad es confiable y competente para evaluar/certificar a otros”.
Ambos conceptos están centrados en la calidad y la confianza, pero mientras la certificación se enfoca en cumplir con estándares, la acreditación se centra en la competencia y la capacidad de las entidades para hacer su trabajo correctamente.
En este sentido, es correcto hablar solo de acreditación cuando se trate de laboratorios de ensayo o de calibración que tienen implementado un sistema de gestión ISO/IEC 17025 o ISO 15189.
Requisitos de acreditación de ONAC para los laboratorios de ensayo y calibración.
ONAC, como entidad de acreditación, sigue los lineamientos de la norma ISO/IEC 17025 pero, además, tiene requisitos adicionales o específicos adaptados al contexto colombiano y a las necesidades particulares de su sistema de acreditación.
Los requisitos específicos de ONAC para laboratorios de ensayo y calibración se rigen por los requisitos de la norma ISO/IEC 17011 «Evaluación de la Conformidad Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad» y con las políticas, criterios y lineamientos establecidos por la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC), el Foro Internacional de Acreditación (IAF) y la Cooperación Inter Americana de Acreditación (IAAC).
Estos son algunos aspectos clave que ONAC considera, basados en el contexto general de acreditación:
☑️ Legalidad y responsabilidad: Los laboratorios deben demostrar su existencia legal en Colombia y tener definidas sus responsabilidades ante los clientes.
☑️ Implementación del Sistema de Gestión: Los laboratorios deben demostrar que tienen implementado el Sistema de Gestión ISO/IEC 17025 para laboratorios de ensayo o calibración y la ISO 15189 para laboratorios clínicos.
☑️ Imparcialidad y confidencialidad: Deben garantizar que su trabajo se realiza de manera imparcial y que la información de sus clientes se maneja con estricta confidencialidad.
☑️ Participación en ensayos de aptitud: Se debe cumplir el CEA 3.0-04 (Criterios Específicos de Acreditación – Política para la participación en ensayos de aptitud).
☑️ Trazabilidad metrológica: Se debe cumplir el CEA 3.0-02 (Criterios Específicos de Acreditación – Trazabilidad metrológica).
Paso a paso para acreditar un laboratorio en Colombia.
Acreditar un laboratorio bajo la norma ISO/IEC 17025:2017 o la ISO 15189 en Colombia a través de ONAC, implica seguir un proceso estructurado que busca garantizar que el laboratorio cumple con los requisitos de competencia técnica y de gestión establecidos en la norma. A continuación, te presento el paso a paso general del proceso de acreditación:
Revisión de la solicitud de acreditación.
Para que revisen tu solicitud de acreditación, tienes que mandar la copia del pago de los derechos de revisión, o si eres de una entidad gubernamental, el certificado de disponibilidad presupuestal correspondiente.
Una vez que ONAC recibe la solicitud y ve que todo está en orden con el pago, revisará todo el papeleo para ver si tu laboratorio califica para acreditación. Si algo falta o no está claro en tu documentación, te van a pedir que lo arregles y no seguirán con el proceso hasta que lo hagas.
Te dan diez días hábiles para responder a cualquier observación, y si no lo haces, van a entender que ya no estás interesado en la solicitud. Si en alguna fase no respondes a tiempo a lo que te piden, ONAC va a considerar que desististe de la solicitud.
Cotización de la acreditación.
Una vez que todo esté listo con tu información, te mandarán una cotización con lo que costará la evaluación inicial según las tarifas de acreditación. Este costo incluye el trabajo del equipo evaluador revisando papeles, evaluando en tu sitio y haciendo informes, además de chequear las correcciones que propongas.
Pero ojo, no cubre gastos como viajes, alojamiento o viáticos. Si estás de acuerdo con la cotización, la pagas y mandas un acuerdo firmado a ONAC, y luego ellos agendarán la evaluación según sus reglas.
Designación del equipo evaluador y programación de la evaluación.
ONAC seleccionará a los evaluadores de una base de profesionales técnicos competentes para llevar a cabo la evaluación. La cantidad de evaluadores dependerá del alcance de la acreditación solicitada, pero siempre habrá un líder de equipo.
Te informarán con anticipación sobre quiénes son los evaluadores y las fechas de la evaluación. Si ves algún conflicto de interés o falta de imparcialidad en algún evaluador, puedes objetar por escrito, y ONAC revisará tu caso y te comunicará su decisión.
Proceso de evaluación.
Revisión de la documentación y los registros Etapa 1.
El proceso de evaluación en la etapa 1 tiene tres fases iniciales: La primera es revisar la documentación y registros del laboratorio para verificar si cumplen con las normas de acreditación. Si hay no conformidades graves, se puede detener el proceso.
Usualmente esta etapa se hace en las oficinas de ONAC o del líder del equipo evaluador, aunque en casos especiales se puede hacer en las instalaciones del laboratorio.
La segunda fase, para evaluaciones de seguimiento, se revisa principalmente el informe de la evaluación anterior y otros documentos relevantes para ver si hubo cambios que afecten la acreditación.
La tercera fase, de reevaluaciones, se revisa la documentación y registros del OEC (Organismo Evaluador de la Conformidad, es decir, tu laboratorio) para asegurar que sigue cumpliendo con las normas y requisitos de acreditación.
Estas dos últimas etapas también se desarrollan usualmente en las oficinas de ONAC o del líder del equipo, pero pueden trasladarse a las instalaciones del laboratorio con autorización especial.
Evaluación in situ (Etapa 2).
La evaluación in situ se ejecuta siguiendo los procedimientos e instructivos definidos para cada esquema de acreditación. En la fecha programada, el equipo evaluador visita las instalaciones del laboratorio para verificar el cumplimiento de los criterios de acreditación, pudiendo también hacerlo de manera remota.
Este proceso se divide en tres fases: 1) Reunión de apertura para presentar al equipo evaluador, confirmar el plan y describir la metodología; 2) Verificación, donde se observa el funcionamiento del laboratorio y se revisa el cumplimiento de los requisitos de acreditación; y 3) Reunión de cierre, donde se comparten los resultados y, si hay, las no conformidades detectadas.
Si el laboratorio opera en varios sitios, la evaluación se extiende a todas estas ubicaciones. Parte de la evaluación incluye actividades de atestiguamiento donde el equipo evaluador observa las actividades del laboratorio, por ejemplo, la observación de la calibración de un equipo.
Los resultados de estas actividades se incluyen en las conclusiones de la evaluación. El laboratorio debe permitir el acceso del equipo evaluador para atestiguar estas actividades, y si un cliente del laboratorio no acepta esta condición, no se podrán emitir certificados/informes con la acreditación de ONAC para ese cliente.
Respuesta del laboratorio ante no conformidades detectadas en la evaluación.
Si en la evaluación encuentran cosas que no están bien, el líder del equipo te lo dirá en la reunión de cierre. Puedes aceptar los problemas o apelar siguiendo un procedimiento. Si los aceptas, tienes que chequear si estos problemas se repiten, corregirlos, entender por qué pasaron, cómo evitar que vuelvan a pasar, y definir quién y cuándo lo hará.
Tienes que mandar un plan de cómo arreglarás todo esto al líder del equipo en máximo 10 días hábiles después de la reunión de cierre. El líder tiene 5 días hábiles para revisar tu plan y si le parece bien, te lo dirá; si no, tienes 20 días para mandar un nuevo plan. Si este nuevo plan es aceptado, se programa una nueva evaluación para verificar las correcciones.
Si no es aceptado, puedes apelar o si no lo haces, el líder del equipo cerrará el informe con los problemas sin resolver. Si tu plan es aceptado, la nueva evaluación debe hacerse dentro de los siguientes 90 días.
Si no se hace en ese tiempo, se cancela el proceso de evaluación o se suspende tu acreditación, según el caso. Pero si necesitas más tiempo, puedes pedir una extensión de 30 días más, explicando por qué la necesitas. Todo esto de revisar y aprobar tus planes de corrección no te costará extra.
Verificación (evaluación) complementaria.
Se hará una revisión extra para chequear que lo que propusiste en el plan de correcciones se implementó bien. El jefe del equipo de evaluación le pedirá al Coordinador Sectorial el tiempo que cree que necesitarán para esta revisión, y este lo revisará y aprobará.
Tú tendrás que pagar por esta revisión extra según cuánto dure y las tarifas de ONAC. Esta revisión la puede hacer el experto técnico con el jefe del equipo, o un evaluador diferente si así lo decide el Coordinador Sectorial.
Informe de la evaluación.
El jefe del equipo va a hacer un informe con todo lo que encontraron en la evaluación, y también de la revisión extra si la hubo. Este informe lo van a hacer en un formulario que da ONAC y le van a poner las evidencias que crean necesarias. Luego, te mandarán este informe siguiendo las reglas de ONAC sobre cómo decidir sobre la acreditación.
Decisión sobre la acreditación.
El Comité de Acreditación se pondrá a revisar toda la información recogida durante las evaluaciones, y cualquier otra cosa relevante que haya llegado a ONAC, incluso quejas sobre que no estés cumpliendo con las reglas de acreditación.
Con toda esa información, el comité decidirá si te da la acreditación, la renueva, la mantiene, la suspende, la retira, o cambia el alcance de la acreditación. Sólo te darán o mantendrán la acreditación si tienen evidencias suficientes de que cumples con los requisitos y que arreglaste los problemas encontrados.
Si ven un riesgo de que no seas imparcial y no hay cómo arreglarlo, no te darán la acreditación. Si en el informe hay problemas sin resolver, el comité los revisará y tomará una decisión. Te informarán la decisión por mail y por correo ordinario. Si no estás de acuerdo, tienes 5 días hábiles para apelar la decisión, siguiendo un procedimiento específico de ONAC.
Uso del símbolo de acreditación o referencia a la condición de acreditado.
Si tu laboratorio consigue o renueva la acreditación, tu certificado se publicará en la web de ONAC y ya podrás usar el símbolo de acreditación o decir que estás acreditado por ONAC, siempre que mantengas tu acreditación y sigas las reglas del contrato y de ONAC.
Pero ojo, solo puedes mencionar la acreditación para los servicios que estén acreditados y usando el código que te dio ONAC. No puedes usar el símbolo ni decir que estás acreditado si tu acreditación no está en la web de ONAC, si te la suspendieron, retiraron o inactivaron.
Si te suspenden o reducen el alcance de tu acreditación, no puedes usar el símbolo o mencionar la acreditación para esos servicios y tienes que decirles a tus clientes en máximo 5 días hábiles. Si te quitan la acreditación, tienes que dejar de usar el símbolo de inmediato y también informarles a tus clientes en máximo 5 días hábiles.
No puedes usar el símbolo ni mencionar a ONAC si estás en proceso de acreditación o dar a entender que estás acreditado o que puedes dar servicios acreditados por ONAC. Si no sigues estas reglas, pueden cancelarte la solicitud de acreditación, no importa en qué fase esté.
Certificado de acreditación.
Si el Comité de Acreditación da el visto bueno y tú, como laboratorio, firmas los contratos y pagas lo que debes, ONAC te dará un Certificado de Acreditación.
En este certificado pondrá el nombre del laboratorio y el código de acreditación, la norma o criterio por el que te acreditan, el alcance de la acreditación, dónde estás ubicado y las fechas de aprobación y vencimiento de la acreditación.
Este papel lo firma el jefe de ONAC, basándose en lo que decidió el comité. Este certificado es como un bebé para ONAC, ellos lo controlan y sólo ellos pueden cambiarlo.
Vigencia de la acreditación.
ONAC te da la acreditación por primera vez por tres años y luego las renovaciones son por cinco años. Pero ojo, se mantienen vigentes si pasas las evaluaciones de seguimiento cada año. La cuenta regresiva comienza desde que publican tu certificado.
Tu acreditación se mantiene en pie siempre y cuando sigas cumpliendo con las reglas y los criterios de acreditación. Las reglas pueden cambiar con el tiempo para estar al día con las normas internacionales, así que tienes que estar listo para adaptarte a los nuevos requisitos.
ONAC te avisará con tiempo sobre cualquier cambio y te dirá cómo y cuándo tienes que adaptarte a ellos.
¿Qué es SIPSO ONAC?
Cuando piensas en acreditar un laboratorio en Colombia, podrías imaginar un montón de papeleo, llamadas, correos y, bueno, ¡un poco de caos! Pero ahí es donde brilla el SIPSO ONAC.
SIPSO es como esa aplicación genial en tu teléfono que te ayuda a organizar tu vida, pero en este caso, se trata de la acreditación de laboratorios y otras entidades. Es el Sistema de Información de Prestación del Servicio de ONAC, y básicamente, es la herramienta digital que ONAC usa para gestionar todo el proceso de acreditación.
Desde que un laboratorio decide “Hey, quiero ser acreditado” y llena la solicitud, hasta que recibe esa codiciada acreditación (y todo lo que viene después, como las renovaciones), SIPSO está ahí, haciendo que todo fluya de forma ordenada y transparente.
Dentro de este sistema, los laboratorios pueden:
☑️ Enviar toda su documentación.
☑️ Ver el estado de su proceso de acreditación.
☑️ Checar si hay observaciones o correcciones que hacer.
☑️ Y básicamente, estar al tanto de cada paso en su camino hacia la acreditación.
SIPSO ONAC es como ese asistente digital que se asegura de que todo el proceso de acreditación sea más sencillo, ordenado y sin sorpresas inesperadas. ¡Todo para que los laboratorios puedan enfocarse en lo que mejor saben hacer: brindar servicios de calidad!
Directorio de laboratorios acreditados por ONAC
Imagínalo como un catálogo exclusivo de laboratorios top en Colombia. El directorio es una lista detallada de todos los laboratorios que han pasado por un proceso riguroso y han sido acreditados por ONAC. Esto significa que cumplen con estándares específicos de calidad y competencia, asegurando que los servicios que ofrecen son de primera.
¿Por qué es útil?
- Confianza: Sabes que estás eligiendo laboratorios que han sido evaluados y cumplen con normas internacionales.
- Detalles específicos: No solo sabrás qué laboratorios están acreditados, sino también para qué pruebas o servicios en particular.
- Actualización: La lista se actualiza regularmente, por lo que siempre tendrás información fresca sobre quiénes mantienen su acreditación.
¿Cómo consultarlo? ¡Es fácil!
Paso 1. Entra a la página oficial de ONAC. Usualmente hay un enlace directo o una sección específica para el directorio. La página de ONAC es https://onac.org.co/
Paso 2. Busca la sección de directorio.
Paso 3. Explora y filtra. Puedes buscar por nombre del laboratorio, por tipo de prueba o servicio, por sectores industriales, acreditaciones activas, inactivas, entre otras.
Paso 4. Haz clic en los detalles. Si encuentras un laboratorio de tu interés, generalmente podrás hacer clic para obtener más información sobre su alcance de acreditación y datos de contacto.
Así que, si alguna vez necesitas un laboratorio de confianza para hacer ensayos, calibraciones, ensayos de aptitud o cualquier otro servicio, el directorio de ONAC es como tu guía turística personal en el mundo de los laboratorios de calidad en Colombia.
¿Cómo consultar un certificado de acreditación en ONAC?
Conseguir un certificado de acreditación en ONAC es como cuando verificas si alguien realmente se graduó de esa “universidad super prestigiosa” que mencionó en una charla casual. Si quieres estar seguro de que un laboratorio o entidad tiene una acreditación vigente, ONAC te lo pone fácil.
Sigue los pasos para encontrar laboratorios acreditados y cuando encuentres tu laboratorio, solo dale clic al nombre y te aparecerá el certificado de acreditación de ese laboratorio.
En conclusión
A lo largo de nuestra travesía por el mundo de la acreditación, hemos descubierto que no es solo un sello o un logo en una página web; es un compromiso real, palpable, con la excelencia y la confiabilidad. En Colombia, ONAC no es solo una entidad, sino un faro que guía a los laboratorios hacia estándares más altos, impulsándolos a ser mejores, más precisos, veraces y más confiables.
Hemos desentrañado las herramientas, como SIPSO, que facilitan este viaje, y hemos trazado el mapa que lleva a un laboratorio desde el inicio de su aventura hasta ese codiciado estatus de acreditado. Pero, más allá de los pasos y las herramientas, lo que realmente importa es el propósito detrás de todo: ofrecer servicios de calidad que la sociedad puede confiar plenamente.
Así que, para los laboratorios emergentes o aquellos que buscan renovarse, que esta guía sirva como inspiración. Y para los usuarios y consumidores, que la acreditación sea esa señal de tranquilidad, sabiendo que detrás de ese sello hay esfuerzo, dedicación y, sobre todo, pasión por entregar resultados confiables.
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Hasta la próxima!
