Es normal que dentro del programa de aseguramiento de la validez de los resultados de tu laboratorio encuentres varias cosas, por ejemplo:
- El uso de materiales de referencia.
- La calibración de equipos.
- Los ensayos de aptitud.
- Los duplicados, etc.
Pero hay algo que los laboratorios ignoran y que además es un requisito de la norma ISO/IEC 17025:2017, esto es, las verificaciones intermedias, o también llamadas comprobaciones intermedias o chequeos intermedios. Te muestro lo que la norma dice:
Requisito 6.4.2. Cuando el laboratorio utiliza equipamiento que está fuera de su control permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos de este documento para el equipamiento.
Requisito 6.4.10. Cuando sean necesarias comprobaciones intermedias para mantener confianza en el desempeño del equipo, estas comprobaciones se deben llevar a cabo de acuerdo con un procedimiento.
Requisito 7.7.1. El laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados. Los datos resultantes se deben registrar de manera que las tendencias sean detectables y cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, cuando sea apropiado, pero sin limitarse a:
e). Comprobaciones intermedias de los equipos de medición.
Así las cosas, estoy seguro que en tu laboratorio usas equipos de medición que debes calibrar con cierta frecuencia, y por lo tanto estás obligado a realizar verificaciones intermedias. La cuestión es averiguar cómo se hacen, que requisitos necesitas y cuáles deberían ser los criterios de aceptación.
Empecemos!
¿Qué es una verificación intermedia?
Una verificación intermedia es una verificación realizada a ciertos intervalos con el fin de establecer mediante evidencia objetiva de que los equipos cumplen los requisitos especificados.
En otras palabras es un chequeo que se hace a los equipos de medición para determinar si cumplen con los requisitos metrológicos entre calibraciones.
Es importante que no confundas este concepto con la definición de calibración, debido a que son dos cosas totalmente diferentes.
¿Por qué tu laboratorio debe realizar verificaciones intermedias?
Al igual que el uso de Materiales de Referencia, la calibración de equipos o los ensayos de aptitud, las verificaciones intermedias con clave dentro de tu programa de aseguramiento de la validez de los resultados, aquí te muestro 3 tres rezones para empezar a implementarlas:
Son un requisito de la norma ISO/IEC 17025:2017. Si las pasas por alto tendrás una no conformidad y al final el trabajo será doble, recuerda que hacer planes de acción no es un asunto divertido.
Detectar errores. Si tus equipos están expuestos a una sobre carga de trabajo o se la pasan fuera del laboratorio, es posible que empiecen a dar resultados dudosos, con las verificaciones intermedias podrás detectar a tiempo estas desviaciones.
Controlar los periodos de calibración. De manera equivocada se ha entendido que el periodo de calibración de los equipos debe ser un año. Este tiempo corre el riesgo de ser subestimado o sobreestimado. Con las verificaciones intermedias y en base a la guía ILAC G-24 podrás establecer de manera precisa los periodos de calibración.
Servir como punto de partida en un análisis de causas. Cuando se presenta un problema, y dentro del análisis de causas está involucrado algún equipo de medición, es de vital importancia saber en qué momento el equipo empezó a presentar desvíos, para ello es indispensable contar con los datos de las verificaciones intermedias.
¿Te maginas que el sensor de temperatura del congelador falle y no saber desde cuándo empezó el problema? Si en ese congelador se conservan las cepas de referencia, o algunos materiales de referencia químicos, entonces corres el riesgo de perder dichos materiales, lo que se traduce en pérdidas económicas.
Requisitos para realizar una verificación intermedia.
Antes de que inicies con la planificación y ejecución de tu programa de verificaciones intermedias, es importe que dispongas o tengas en cuenta los siguientes requisitos:
- Documentar el procedimiento. Es obligatorio que dispongas de un procedimiento para llevar a cabo las verificaciones intermedias. En este documento debes establecer el paso a paso que ejecutarán las personas para realizar la tarea. Recuerda que cada equipo de medición tendrá su propia lista de chequeo para las verificaciones.
- Establecer un programa de verificaciones intermedias. Si ya cuentas con un programa de intervenciones metrológicas (mantenimiento y calibración), te será muy fácil incluir las verificaciones intermedias dentro del documento, solo adiciona un par de filas o columnas a tu hoja de excel y listo.
- Definir los puntos de control. Debes establecer junto con tu equipo de trabajo los puntos que serán verificados, te recomiendo verificar los puntos en el rango de trabajo en el que empleas el equipo. Por ejemplo, si usas un termómetro en el rango de 8 a 30 grados Celsius, entonces deberías verificar en los puntos 8, 20 y 30 grados Celsius.
- Emplear un patrón o un material de referencia apropiado. Este punto es crítico debido a que debes tener en cuenta la incertidumbre de tu patrón. La relación de incertidumbre para una calibración es de 4:1, es decir, la incertidumbre del patrón debe ser cuatro veces mejor que la incertidumbre del equipo, para las verificaciones intermedias está bien que uses una relación 2:1, o incluso 1:1.
- Asegura la trazabilidad metrológica. El patrón de referencia debe ser calibrado por un laboratorio acreditado en la norma ISO/IEC 17025 que garantice la trazabilidad metrológica.
- Personal competente. Las personas que realizan las verificaciones intermedias deben cumplir con todos los requisitos del numeral 6.2, es decir, ser competentes, estar entrenados, supervisados y autorizados. Sigue las recomendaciones para establecer un programa de formación exitoso en tu laboratorio.
¿Cómo se realiza una verificación intermedia?
A continuación te muestro los pasos que debes seguir en tu laboratorio para realizar una verificación intermedia, siempre y cuando cumplas con los requisitos mínimos expuestos arriba.
- Los equipos que serán sometidos a la verificación junto con el patrón o el material de referencia deben estabilizarse a las condiciones ambientales del área de trabajo por lo menos una hora.
2. Usa un formato o una lista de chequeo para registrar todos los detalles del ejercicio. En este formato debe incluirse al menos la siguiente información:
- La descripción del patrón o el material de referencia que se utilizará para la verificación, incluida la incertidumbre de medición.
- La descripción del equipo que será sometido a la verificación, esta información debe incluir: Nombre, marca, modelo, número de serie, etc.
- Condiciones ambientales (temperatura y humedad relativa).
- Fecha de la verificación intermedia.
- Identificación del personal que realizó el ejercicio.
- La tolerancia para determinar el estado de cumplimiento.
- Elije el o los puntos que serán verificados, o en su defecto usa el valor nominal del equipo.
- Realizar por lo menos 3 mediciones para que sea estadísticamente válido el ejercicio.
- Calcula el error. Para ello usa el promedio de tus mediciones y réstale el valor del patrón.
- Define si el equipo cumple con los requisitos especificados.
- Haz que alguien apruebe la verificación.
¿Cómo saber si los resultados de la verificación intermedia cumplen los requisitos?
Es muy fácil, solo verifica que el error sea menor o igual al máximo error permitido MEP del equipo. El MEP lo encuentras en el manual del fabricante. Si no dispones del MEP, entonces comprueba que el error sea menor o igual al reportado en el certificado de calibración.
Conclusión.
Asegúrate de incluir las verificaciones intermedias dentro de tu programa de aseguramiento de la validez de los resultados, esto te permitirá estar seguro frente al cumplimiento de los requisitos 6.4.2, 6.4.10 y 7.1 e de la norma ISO/IEC 17025:2017, al mismo tiempo que tendrás una valiosa herramienta para tomar decisiones y llevar a tu SGC hacia la mejora continua.
Cuéntanos en la sección de comentarios qué patrones de referencia usas en tu laboratorio y dinos cómo ha sido la experiencia con ellos, con seguridad que sacaremos mucho provecho de esa información.
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Hasta la próxima!
