Dicen que el pan se le puede quemar al mejor panadero. Y lo mismo pasa con los metrólogos, o los encargados del programa de metrología de un laboratorio, no que se les “queme” el pan, pero si los equipos.
¿Y sabes por qué pasa esto?
Precisamente la respuesta la encuentras a lo largo de este post, donde te explico en detalle la diferencia entre calibrar, verificar y calificar, y además te muestro algunos consejos prácticos para saber cuándo y cómo realizar estas intervenciones metrológicas.
Empecemos!
La Calibración
Según el VIM (o la guía ISO 99), la definición de calibración es:
“Operación que establece, bajo las condiciones especificadas, en una primera etapa, una relación entre los valores y las incertidumbres de medición provistas por patrones y las indicaciones correspondientes con las incertidumbres asociadas; en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación buscando la obtención de un resultado de medición a partir de una indicación”.
En palabras simples, la calibración es un conjunto de operaciones para establecer la relación entre los valores de mi equipo con un patrón.
¿Cuáles equipos se deben calibrar?
Es muy fácil saberlo. La norma ISO/IEC 17025:2017 en su numeral 6.4.6 dice: El equipo de medición debe ser calibrado cuando:
- La exactitud o la incertidumbre de medición afectan a la validez de los resultados informados, y/o;
- Se requiere la calibración del equipo para establecer la trazabilidad metrológica de los resultados informados.
Más abajo en la nota dice: Los tipos de equipos que tienen efecto sobre la validez de los resultados informados pueden incluir aquellos utilizados para:
- La medición directa del mensurando, por ejemplo, el uso de una balanza para llevar a cabo una medición de masa;
- La realización de correcciones al valor medido, por ejemplo, las mediciones de temperatura;
- La obtención de un resultado de medición calculado a partir de magnitudes múltiples.
Así las cosas, debes calibrar tus equipos cuando éstos influyan en la validez del resultado, o cuando tengas que hacer correcciones, por ejemplo, de las condiciones ambientales.
Piensa en este ejemplo de un laboratorio cualquiera:
El método de ensayo dice: Agite la muestra para homogenizarla, verifique que el pH esté entre 7.5 y 8.5, luego mida la absorbancia a 522 nm para determinar la concentración de…
¿Cuáles equipos se deben calibrar en el ejemplo?
- Si la agitación se hizo con las manos, entonces no hay que calibrar las manos. J
- Si la agitación se hizo con un equipo, entonces tampoco hay que calibrar este agitador.
- El pH metro: Si
- El espectrofotómetro: Si
Ahora que ya sabes cuales equipos requieren una calibración, es momento de saber cuándo hacerlo.
¿Cuándo se debe calibrar un equipo?
La frecuencia que escojas para calibrar tus equipos no debe tomarse a la ligera. Es bien sabido que muchos laboratorios calibran todo a un año, esto es un error!
Para conocer la frecuencia o intervalo de calibración debes:
- Conocer muy bien el método de medición.
- Tener claro la frecuencia de uso del equipo.
- Conocer las condiciones ambientales en que trabaja el equipo.
- Conocer el historial de calibraciones del equipo.
Existe una guía muy conocida llamada ILAC G-24 (la encuentras fácil en internet), allí te explican la metodología que debes seguir para encontrar tus propios intervalos de calibración. Muy pronto haré un post completo sobre este tema.
Existen equipos que se deben calibrar cada mes, o cada dos meses, y otros que pueden aguantar hasta una década sin calibrar, así que ponte las pilas con estos intervalos.
De todos modos, la decisión debe ser tomada por un equipo de personas que conozcan a fondo los equipos de medición, tengan experiencia en los métodos de ensayo o de calibración y sepan interpretar los certificados de calibración.
Muchas veces los directores o líderes de calidad son personas que no tienen formación técnica, o son personas que fueron nombradas en el cargo por algún político de turno, por lo que NUNCA les dejes la responsabilidad en asuntos metrológicos.
¿Es lo mismo calibrar que ajustar?
No. Recuerda que la calibración la utilizas para comparar tu equipo con un patrón o material de referencia. En la calibración estarás seguro del error y la incertidumbre que tiene el equipo, pero no es garantía de que sirva para “medir correctamente”.
El ajuste es un conjunto de operaciones realizadas sobre un sistema de medida para que proporcione indicaciones prescritas, correspondientes a valores dados de la magnitud a medir.
Si tus equipos de medición requieren ajuste, es mejor realizar esta operación ANTES de enviar a calibrar los mismos, o puedes decirle a tu proveedor de calibración que también incluya el ajuste.
Estos son los 5 factores que debes tener en cuenta a la hora de realizar una calibración:
Factores humanos
El personal debe ser idóneo y capacitado, especialmente aquellas personas cuyas competencias están enfocadas en hacer las calibraciones de los equipos, deben garantizar que su desempeño se ciña a los procedimientos, manipulen correctamente los patrones e instrumentos, además de interpretar adecuadamente los resultados.
Condiciones ambientales
En cumplimiento a la norma ISO/IEC 17025, tu laboratorio debe asegurar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados de tus calibraciones. Por lo tanto, debes realizar un seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales siempre que éstas afecten a los resultados informados.
Equipo y trazabilidad de la medición
Asegúrate de que tu laboratorio cuente con un programa y un procedimiento para la debida calibración de tus patrones de referencia, recuerda que estos deben calibrarse antes y después de cualquier ajuste. Por ejemplo, del mismo modo que las pesas, los equipos auxiliares de medición deben estar calibrados para lograr la trazabilidad de las mediciones.
Nunca rompas la cadena de trazabilidad metrológica, verifica que los certificados de calibración tengan la información necesaria para garantizar la misma.
Manejo de los elementos de calibración
Debes tener cuidado con las instrucciones del fabricante y tomarlas en cuenta, es importante hacer el ajuste previo a la escala y verificar los criterios para la estabilidad de la indicación.
Procedimientos de calibración
Usa los métodos oficiales para realizar las mediciones, sigue al pie de la letra lo que ahí diga. En tu laboratorio no debe estar permitida la improvisación. Lleva unos buenos registros de toda la información capturada durante las calibraciones, recuerda que estos registros son auditables.
Te aconsejo reforzar las actividades de control de calidad para supervisar la validez de las calibraciones. La supervisión requiere de planificación y revisión, y puede incluir la participación en comparaciones entre laboratorios o programas de ensayos de aptitud; esta puede ser una gran experiencia y una excelente oportunidad para demostrar tus fortalezas y destacar entre la competencia.
Las verificaciones intermedias
El VIM (o la guía ISO 99), define la verificación como:
“Aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los requisitos especificados”.
Es otras palabras, en una verificación se comprueba que los instrumentos de medida cumplen con los errores máximos permitidos o las especificaciones establecidas bien por el fabricante, bien por una norma que les sea de aplicación, o por requisitos legales.
¿Cuáles equipos se deben verificar?
Todos aquellos que se han calibrado y/o necesitas verificar su desempeño. La norma ISO/IEC 17025:2017 en su numeral 6.4.10 dice:
“Cuando sean necesarias comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el desempeño del equipo, estas comprobaciones se deben llevar a cabo de acuerdo con un procedimiento”.
¿Cuándo se deben realizar las verificaciones?
Estas verificaciones o comprobaciones se realizan entre calibraciones, es decir, si tienes una balanza analítica que se calibra cada seis meses, entonces debes hacer una o más verificaciones dentro de esos seis meses, por lo generar a la mitad del periodo.
¿Cómo hacer una verificación intermedia en tu laboratorio?
Aquí no voy a entrar en detalles, porque escribí hace un tiempo un artículo completo sobre cómo realizar una verificación intermedia dentro de tu laboratorio, ahí te explico los pasos que debes seguir y los registros que necesitas, así que tu tarea es ir al post y leerlo completo.
La calificación
Es la acción de comprobar y documentar que cualquier instalación, sistema y equipo está instalado apropiadamente, y/o funciona correctamente y conduce a los resultados esperados. La calificación es a menudo una parte (etapa inicial) de la validación, pero los pasos individuales de calificación por sí solos no constituyen el proceso de validación.
La calificación de los equipos y sistemas se ejecuta en cuatro etapas:
Calificación de diseño (DQ)
Es la verificación documentada de que el diseño propuesto para las instalaciones, los sistemas y los equipos es adecuado con los requisitos previstos.
La calificación de diseño es una excelente oportunidad para que tu laboratorio evalué si el diseño del equipo o de las instalaciones es el adecuado para cumplir con los requisitos que se necesitan. En todo caso, debes tener en cuenta lo siguiente:
- Diseño propuesto por el fabricante
- Requisitos y normas de seguridad legales
- Requisitos operativos definidos por el cliente
- Evaluación de instalaciones
- Programación de adecuaciones ambientales, eléctricas o hidráulicas
Calificación de instalación (IQ)
La ejecución de las pruebas para asegurar que las instalaciones (tales como maquinaria, dispositivos de medición, servicios y áreas de fabricación) utilizadas en los procesos de fabricación están seleccionadas apropiadamente y correctamente instalados y que funcionan en concordancia con las especificaciones establecidas.
Debes asegurarte, hablando de equipos, de que hubo una correcta instalación y que se tuvieron en cuenta la capacidad eléctrica, las condiciones ambientales del sitio, y todo lo necesario para que el equipo funcione bien.
Calificación de operación (OQ)
Verificación documentada de que un sistema o subsistema se comporta según lo esperado en todos los rangos de operación preestablecidos.
Aquí debes asegurarte de que el hardware y el software funcionan sin problemas, de que todos los componentes mecánicos se mueven como debe ser, de que no hay fugas, sobrecalentamiento, etc
Calificación de desempeño (PQ)
Verificación documentada de que un equipo o sistema funciona consistentemente y entrega reproducibilidad dentro de especificaciones y parámetros definidos durante periodos prolongados.
Es importante que verifiques los rangos de funcionamiento óptimo, los cuales deben estar descritos en los manuales de los equipos.
¿Cuáles equipos necesitan una calificación?
En teoría todos los equipos del laboratorio necesitan una calificación, pero no todos requieren de las cuatro etapas mencionadas arriba.
Se ha aceptado que los equipos que no tienen un impacto sobre la validez de los resultados no requieren una calificación. Aquellos que sí lo tengan, deberá el laboratorio evaluar si aplica las cuatro etapas de la calificación, o si solo necesita evaluar una o dos.
¿Cuándo se debe realizar una calificación?
Depende. Si tus equipos viven todo el día y toda la noche trabajando, entonces será necesaria una calificación cada tres meses, pero si tus equipos solo analizan 10 muestras a la semana, entonces será prudente una calificación cada 12 o 18 meses.
Recuerda tener un equilibrio entre aseguramiento metrológico y costos.
Conclusión
Si quieres tener un programa de aseguramiento metrológico exitoso, debes tener muy claro los conceptos de calibración, verificación y calificación. A veces, con tantas cosas que demanda un laboratorio, se nos olvidan o confundimos ciertas actividades, pero eso no es una justificación para dejar de hacer bien las cosas.
Debes hacer un balance entre costos y beneficios metrológicos, pero debes poder justificar técnicamente tus decisiones ante un auditor en caso de que decidas hacer lo mínimo en temas de control metrológico.
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Hasta la próxima!
