En el mundo de los análisis de laboratorio, la calidad y confiabilidad de los resultados son fundamentales para garantizar la seguridad y el cumplimiento de la ISO/IEC 17025 en múltiples industrias.
El análisis de pesticidas en muestras de alimentos es un área particularmente crítica, ya que los resultados obtenidos tienen un impacto directo en la salud pública y en el comercio internacional de productos alimentarios.
Por lo tanto, es esencial que los laboratorios involucrados en este tipo de análisis implementen prácticas y protocolos rigurosos para garantizar la consistencia y precisión de sus resultados.
Sin embargo, a pesar de los mejores esfuerzos, los laboratorios pueden enfrentar situaciones en las que el desempeño de sus métodos de análisis se vea comprometido por la variabilidad en los resultados.
¿Cómo pueden los laboratorios abordar y prevenir estos problemas, y qué acciones pueden tomar para garantizar la calidad y confiabilidad de sus resultados?
En esta publicación, exploraremos un caso de estudio sobre una no conformidad en el análisis de pesticidas utilizando cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas (LC-MS/MS) y cómo se identificó la causa raíz mediante la técnica de los 5 porqués.
A continuación, discutiremos las acciones correctivas implementadas para resolver la no conformidad y, finalmente, compartiremos algunas acciones preventivas para minimizar el riesgo de que vuelva a ocurrir.
Al comprender y aplicar estos enfoques, los laboratorios pueden mejorar la calidad y confiabilidad de sus análisis de pesticidas y asegurar el cumplimiento de la ISO/IEC 17025 y los requisitos aplicables en su campo.
¡Empecemos!
Situación problema en el análisis de pesticidas en muestras de alimentos.
Situación: Un laboratorio realiza análisis de pesticidas en muestras de alimentos utilizando un método de cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas (LC-MS/MS). Durante una auditoría interna, se descubre que el desempeño del método ha sido inconsistente en las últimas semanas, con fluctuaciones en la recuperación y la precisión de algunos pesticidas analizados.
No conformidad: La variabilidad observada en el desempeño del método indica una no conformidad en el control de calidad y la consistencia del proceso analítico. Esta situación puede afectar la calidad y confiabilidad de los resultados obtenidos, comprometiendo la capacidad del laboratorio para cumplir con sus objetivos y requisitos reglamentarios.
Manera correcta de resolver la no conformidad dentro del laboratorio.
Paso 1. Identificar la causa.
El primer paso para resolver la no conformidad es investigar y determinar la causa del problema. Esto puede incluir revisar los registros de calibración y mantenimiento del equipo, verificar la calidad y procedencia de los reactivos y materiales consumibles, evaluar las condiciones ambientales del laboratorio y la competencia del personal involucrado en el análisis.
La técnica de los 5 porqués es un método de análisis de causa raíz que consiste en formular sucesivas preguntas del “por qué” un problema ha ocurrido hasta identificar la causa subyacente.
A continuación, se presenta la aplicación de la técnica de los 5 porqués en el caso de la no conformidad mencionada previamente:
Problema: El desempeño del método de análisis de pesticidas en muestras de alimentos utilizando LC-MS/MS ha sido inconsistente en las últimas semanas, con fluctuaciones en la recuperación y la precisión de algunos pesticidas analizados.
¿Por qué el desempeño del método ha sido inconsistente en las últimas semanas?
Respuesta: Se ha observado una variabilidad en las concentraciones de los pesticidas en las muestras analizadas.
¿Por qué hay variabilidad en las concentraciones de los pesticidas en las muestras analizadas?
Respuesta: Los patrones de calibración utilizados para la cuantificación de los pesticidas presentan variaciones en sus concentraciones.
¿Por qué los patrones de calibración presentan variaciones en sus concentraciones?
Respuesta: Los reactivos utilizados para la preparación de los patrones de calibración no han sido almacenados adecuadamente, lo que ha causado su degradación.
¿Por qué los reactivos no han sido almacenados adecuadamente?
Respuesta: El personal encargado del almacenamiento y manejo de los reactivos no ha seguido correctamente los procedimientos establecidos para el almacenamiento y manejo de estos productos químicos.
¿Por qué el personal no ha seguido correctamente los procedimientos para el almacenamiento y manejo de los reactivos?
Respuesta: El personal no ha recibido suficiente capacitación y supervisión sobre los procedimientos de almacenamiento y manejo de reactivos, lo que ha llevado a la falta de cumplimiento de las prácticas correctas.
Causa raíz: La falta de capacitación y supervisión adecuadas del personal en relación con el almacenamiento y manejo de reactivos ha resultado en la degradación de los reactivos utilizados para la preparación de los patrones de calibración, lo que a su vez ha causado la variabilidad en el desempeño del método de análisis de pesticidas en muestras de alimentos utilizando LC-MS/MS.
Paso 2. Implementar acciones correctivas.
Una vez identificada la causa, se deben implementar acciones correctivas para solucionar el problema y evitar que ocurra en el futuro o en otra parte del proceso.
Estas son algunas de las acciones correctivas que se pueden implementar:
Capacitación del personal: Brindar capacitación específica y actualizada al personal involucrado en el almacenamiento, manejo y preparación de reactivos y patrones de calibración.
Asegurar que comprendan y sigan correctamente los procedimientos establecidos y las mejores prácticas, incluyendo aspectos como la temperatura de almacenamiento, la protección de la luz y la manipulación adecuada de sustancias químicas sensibles.
Supervisión y seguimiento: Incrementar la supervisión y el seguimiento del personal en el manejo de reactivos y patrones de calibración.
Esto puede incluir la asignación de un responsable específico para el almacenamiento y control de reactivos, así como la implementación de auditorías internas periódicas para garantizar el cumplimiento de los procedimientos y prácticas correctas.
Reemplazo de reactivos degradados: Desechar y reemplazar todos los reactivos degradados o que no hayan sido almacenados adecuadamente. Verificar la calidad y la procedencia de los nuevos reactivos antes de su uso.
Mejora en los procedimientos de almacenamiento y manejo de reactivos: Revisar y actualizar, si es necesario, los procedimientos de almacenamiento y manejo de reactivos y patrones de calibración para garantizar que sean adecuados y estén actualizados según las recomendaciones de los fabricantes y las regulaciones aplicables.
Implementación de controles de calidad: Establecer o fortalecer los controles de calidad en relación con la preparación y utilización de los patrones de calibración, incluyendo la verificación periódica de la estabilidad y la homogeneidad de los patrones.
Esto puede incluir la utilización de patrones de control de calidad adicionales y la comparación con patrones de referencia certificados.
Validación y verificación del método: Realizar una nueva validación del método de análisis de pesticidas en muestras de alimentos utilizando LC-MS/MS, para asegurar que el desempeño del método cumpla con los criterios establecidos y las regulaciones aplicables.
Además, establecer un programa de verificación periódica del desempeño del método, utilizando ensayos de control de calidad y muestras de referencia.
Documentación y comunicación: Documentar todas las acciones correctivas implementadas, incluyendo la capacitación, los cambios en los procedimientos y los resultados de la validación y verificación del método.
Comunicar a todo el personal involucrado los cambios realizados y la importancia de seguir las prácticas correctas para garantizar la calidad y confiabilidad de los resultados del análisis.
Al implementar estas acciones correctivas, se abordará la causa raíz identificada en el análisis de los 5 porqués y se dará un cierre efectivo a la no conformidad, mejorando la calidad y confiabilidad de los resultados del análisis de pesticidas en muestras de alimentos utilizando LC-MS/MS.
Paso 3. Verificar la eficacia de las acciones correctivas.
Después de implementar las acciones correctivas, es importante verificar si estas solucionan el problema.
Esto puede realizarse mediante la repetición de ensayos de control de calidad y la monitorización del desempeño del método en función de los parámetros establecidos (por ejemplo, recuperación y precisión) durante un período determinado.
Paso 4. Documentar el proceso.
Documentar todo el proceso de resolución de la no conformidad es fundamental para mantener la trazabilidad y facilitar futuras auditorías o revisiones. Esto incluye registrar la identificación de la no conformidad, la investigación realizada, las acciones correctivas implementadas y los resultados obtenidos.
Paso 5. Implementar acciones preventivas.
Para prevenir que el problema de variabilidad en el desempeño del método de análisis de pesticidas en muestras de alimentos utilizando LC-MS/MS vuelva a ocurrir, se pueden implementar las siguientes acciones preventivas:
Capacitación continua del personal: Establecer un programa de capacitación continua para el personal involucrado en el manejo de reactivos, preparación de patrones de calibración y realización de análisis.
Esto asegurará que el personal esté siempre actualizado con las últimas técnicas, regulaciones y mejores prácticas en el campo.
Monitoreo regular del desempeño del método: Implementar un sistema de monitoreo regular del desempeño del método, utilizando ensayos de control de calidad, muestras de referencia y gráficos de control estadístico.
Esto permitirá identificar rápidamente cualquier desviación en el desempeño del método y tomar medidas correctivas antes de que afecten la calidad de los resultados.
Auditorías internas periódicas: Realizar auditorías internas periódicas para verificar el cumplimiento de los procedimientos y prácticas establecidas en el laboratorio, incluyendo el almacenamiento y manejo de reactivos, la preparación de patrones de calibración y el desempeño del método de análisis.
Esto ayudará a identificar áreas de mejora y garantizará que se sigan las prácticas correctas.
Revisión y actualización de procedimientos: Establecer un proceso para revisar y actualizar periódicamente los procedimientos y protocolos del laboratorio, incluyendo aquellos relacionados con el almacenamiento y manejo de reactivos, la preparación de patrones de calibración y el análisis de pesticidas.
Esto asegurará que los procedimientos estén siempre alineados con las últimas regulaciones, normas y mejores prácticas en la industria.
Paso 6. Seguimiento y mejora continua.
Finalmente, es crucial mantener un seguimiento continuo del desempeño del método y la efectividad de las acciones implementadas.
Esto permite identificar rápidamente cualquier nueva no conformidad y garantizar la mejora continua en la calidad y confiabilidad de los resultados generados por el laboratorio.
Conclusión
Queda claro que abordar y prevenir la variabilidad en el desempeño de los métodos de análisis de pesticidas es fundamental para garantizar la calidad y confiabilidad de los resultados obtenidos en el laboratorio.
La identificación y solución de problemas, como la no conformidad discutida en nuestro caso de estudio, es esencial para cumplir con los estándares regulatorios y asegurar la salud y la seguridad de los consumidores.
La implementación de acciones correctivas y preventivas, tales como la capacitación adecuada del personal, la supervisión y el seguimiento, la mejora de los procedimientos y protocolos, y el establecimiento de sistemas de gestión de calidad basados en normas internacionales, son medidas clave para mantener la integridad y confiabilidad de los análisis de pesticidas en muestras de alimentos.
En última instancia, la calidad y confiabilidad en el análisis de pesticidas son responsabilidades compartidas por todos los miembros del laboratorio, desde los analistas hasta los gerentes.
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Hasta la próxima!
