Error número 1. No definir claramente el alcance del método de análisis y los criterios de aceptación.
Es importante definir claramente el alcance del método de análisis para asegurarse de que se entiende qué se medirá, cómo se medirá y con qué precisión y veracidad. Además, los criterios de aceptación deben definirse claramente para determinar si los resultados son aceptables o no.
Para definir el alcance del método de análisis, es importante considerar los siguientes aspectos:
Tipo de muestra: ¿Cuál es la matriz de la muestra que se analizará? ¿Es sólida, líquida, gaseosa u otra?
Propósito del análisis: ¿Qué se espera aprender del análisis? ¿Se busca determinar la cantidad de una sustancia en la muestra o su identidad?
Propiedades del mensurando: ¿Qué propiedades tiene el mensurando que se medirá? ¿Es polar o apolar, ácido o base?
Instrumentación: ¿Qué tipo de instrumentación se utilizará para realizar el análisis? ¿Es la técnica de cromatografía, espectroscopía, electroquímica u otro?
Limitaciones: ¿Cuáles son las limitaciones del método de análisis? ¿Existe algún factor que pueda afectar la precisión y la veracidad del método?
Definición de los criterios de aceptación
Los criterios de aceptación son los criterios que se utilizan para determinar si los resultados de las pruebas son aceptables o no. Estos criterios son fundamentales para la validación del método de análisis, ya que permiten determinar si el método es preciso y confiable.
Para definir los criterios de aceptación, debes considerar los siguientes aspectos:
Precisión: ¿Cuál es la variabilidad aceptable de los resultados? ¿se utilizará la desviación estándar o el coeficiente de variación?
Veracidad: ¿Cuál es el grado de cercanía entre los resultados de las pruebas y los valores de referencia?
Límite de detección: ¿Cuál es la concentración mínima detectable del analito?
Límite de cuantificación: ¿Cuál es la concentración mínima que se puede cuantificar con una buena precisión y con una buena veracidad?
Selectividad: ¿El método es capaz de medir selectivamente el mensurando en presencia de otros componentes de la matriz?
Linealidad: ¿El método es lineal en el rango de concentración previsto?
Robustez: ¿El método es robusto en condiciones variables?
Rango de medición: ¿Cuál es el rango de concentración que se puede medir con una buena precisión y veracidad?
Es importante definir claramente los criterios de aceptación para asegurarse de que los resultados de las pruebas sean precisos y confiables.
Error número 2. No seguir las directrices y normativas aplicables.
Existen múltiples directrices y normativas que establecen criterios y procedimientos para la validación de métodos analíticos en diferentes campos y aplicaciones. Algunas de las más comunes incluyen las guías de la ICH (Q2(R1)) y la USP (United States Pharmacopeia).
Seguir estas directrices y normativas no solo asegura la conformidad con los estándares internacionales de calidad, sino que también contribuye a mejorar la consistencia, eficiencia y confiabilidad del método validado.
Recomendación: Debes investigar y aplicar las directrices y normativas pertinentes, como la ICH (International Council for Harmonisation), la USP, las normas ISO, el Standad Methods (para aguas) o la AOAC (para alimentos).
Error número 3. No validar para la matriz adecuada.
La matriz es el componente no analito presente en una muestra que puede afectar la medición del mensurando de interés. La validación de un método para una matriz específica es crucial, ya que diferentes matrices pueden tener diferentes efectos en la medición.
Por ejemplo, la presencia de interferencias químicas, efecto matriz o cambios en la recuperación del mensurando pueden variar según la matriz analizada. La validación debe realizarse en todas las matrices relevantes y, si es necesario, ajustar el método para cada una de ellas.
Recomendación: Asegúrate de que la validación se realice en todas las matrices relevantes y aplicar modificaciones si es necesario.
Error número 4. Ignorar la importancia de la robustez del método.
La robustez es la capacidad de un método para mantener su desempeño bajo variaciones en las condiciones experimentales.
Evaluar la robustez durante la validación implica someter el método a cambios controlados en las condiciones, como temperatura, tiempo de análisis, concentración de reactivos, entre otros.
Al identificar y optimizar los factores que afectan la robustez, se asegura que el método sea confiable y reproducible en diferentes situaciones, minimizando el riesgo de obtener resultados erróneos o inconsistentes.
Recomendación: Realiza estudios de robustez y optimiza el método para garantizar su estabilidad y confiabilidad en diversas condiciones de análisis.
Error número 5. No documentar adecuadamente el proceso de validación.
La documentación es esencial para mantener un registro claro y completo del proceso de validación. Esto incluye describir detalladamente los procedimientos empleados, los datos y cálculos generados, las conclusiones y recomendaciones, y cualquier otro aspecto relevante.
Una documentación adecuada facilita la revisión y el seguimiento de la validación, promueve la transparencia y la comunicación entre el equipo y ayuda a identificar áreas de mejora en el método.
Recomendación: Mantén registros detallados y organizados de todo el proceso de validación para facilitar su revisión y seguimiento.
Error número 6. No utilizar muestras representativas.
Las muestras utilizadas para la validación deben ser representativas del rango completo de concentraciones y matrices esperadas en el laboratorio. Esto significa incluir muestras con diferentes concentraciones del mensurando, matrices complejas y variadas, y muestras reales siempre que sea posible.
Al validar el método con muestras representativas, se asegura que el método sea aplicable y confiable en el contexto real del laboratorio y se minimiza el riesgo de errores sistemáticos o imprevistos en los resultados.
Recomendación: Utiliza muestras representativas que abarquen el rango completo de concentraciones y matrices esperadas en el laboratorio.
Error número 7. No realizar controles de calidad periódicos.
Los controles de calidad periódicos son esenciales para mantener la confiabilidad y el desempeño del método validado a lo largo del tiempo.
Esto implica el monitoreo regular del desempeño del método mediante la realización de ensayos de control de calidad, como la utilización de muestras de control o patrones de referencia, y el seguimiento con gráficos de control estadístico.
Estos controles permiten identificar rápidamente cualquier desviación en el desempeño del método y tomar medidas correctivas antes de que afecten la calidad de los resultados.
Recomendación: Establece un programa de controles de calidad para monitorear el desempeño del método a lo largo del tiempo y asegurar su confiabilidad, no olvides incluir el seguimiento con cartas de control.
Error número 8. No considerar la incertidumbre en la validación.
La incertidumbre es una medida de la variabilidad o el grado de confianza asociado a un resultado de medición. La evaluación de la incertidumbre durante la validación implica considerar todas las fuentes posibles de variabilidad, como el equipo, los reactivos, el operador, las condiciones ambientales y el proceso analítico en sí.
Cuantificar y expresar la incertidumbre en los resultados proporciona una estimación más realista del desempeño del método y permite a los profesionales del laboratorio tomar decisiones informadas basadas en la calidad de los datos.
Recomendación: Debes cuantificar y expresar la incertidumbre en los resultados, teniendo en cuenta todas las fuentes posibles, como el equipo, los reactivos, el operador, las condiciones ambientales, el muestreo y el proceso en sí.
Error número 9. No capacitar adecuadamente al personal.
La capacitación del personal es crucial para garantizar la correcta implementación y validación de los métodos en el laboratorio. Esto incluye la formación teórica y práctica en los principios, técnicas y procedimientos asociados al método, así como la familiarización con las normativas y directrices aplicables.
Un personal bien capacitado es más capaz de identificar y resolver problemas, garantizar la consistencia en la aplicación del método y contribuir a la mejora continua de los procesos de validación.
Recomendación: Brinda capacitación adecuada y continua a todo el personal involucrado en la validación de métodos, asegurándote de que estén familiarizados con los procedimientos y protocolos.
Error número 10. No actualizar los métodos validados ante cambios significativos.
Los cambios significativos en el equipo, reactivos o condiciones experimentales pueden afectar el desempeño de un método previamente validado.
Por ejemplo, la sustitución de un instrumento clave, la utilización de un reactivo de diferente proveedor o la modificación de un protocolo pueden alterar los resultados y comprometer la confiabilidad del método.
Ante estos cambios, es necesario realizar una revalidación o, al menos, una evaluación del impacto de dichos cambios en el desempeño del método para asegurar que sigue siendo válido y confiable.
Recomendación: Debes estar atento a cambios significativos en el equipo, reactivos o condiciones que puedan afectar el desempeño del método y realizar una revalidación cuando sea necesario.
Conclusión
La validación de métodos en el laboratorio es esencial para garantizar la calidad y confiabilidad de los resultados. Evitar estos 10 errores comunes te ayudará a mejorar la eficacia de tus procesos de validación y, en última instancia, a asegurar la calidad de los datos generados en tu laboratorio.
No olvides mantener la comunicación con tu equipo, realizar auditorías internas y estar siempre dispuesto a aprender y mejorar tus prácticas.
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Hasta la próxima!
