Es probable que hoy te estés enfrentando al desafío de obtener la acreditación ISO/IEC 17025 e ISO 15189 para tu laboratorio. Tal vez incluso estés algo abrumado, no te preocupes. Aunque el proceso de acreditación puede parecer intimidante al principio, no es un monstruo imbatible.
De hecho, con una estrategia sólida, incluso podrías conseguir tu acreditación en menos de 6 meses. Sí, has leído bien, en menos de seis meses. Para conocer la estrategia, te invito a leer estar publicación hasta el final, ya que es la metodología que usamos en nuestra agencia para lograr la acreditación de los laboratorios en un tiempo corto.
¡Empecemos!
¿Por qué 6 meses?
El tiempo es dinero.
Para empezar, seis meses no es un capricho. Es un período de tiempo razonable que equilibra la necesidad de ser riguroso con el deseo de ser eficiente. Cada día sin acreditación es un día perdido para cerrar contratos que requieren que tu laboratorio esté acreditado. Entonces, sí, el tiempo es dinero.
La creencia de que lleva años es un mito.
Es un error común pensar que necesitas años para obtener esta acreditación. Pero esto es más un mito que una realidad. Con un enfoque bien dirigido y recursos adecuados, es completamente factible. No te dejes llevar por el pánico generalizado.
Pasos preliminares: Antes de sumergirte.
Conoce los requisitos.
Antes de hacer cualquier otra cosa, familiarízate con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 o la ISO 15189, esta última si tu laboratorio pertenece al sector clínico. Este no es el momento de cortar esquinas. Descarga una copia de la norma y léela de principio a fin. Ojo, no hace falta memorizar la norma, solo que la entiendas y sepas ubicar los requisitos clave.
Autoevaluación del estado actual de tu laboratorio.
Imagina que estás por embarcarte en un largo viaje en coche. Antes de salir, ¿verificas el estado de tu vehículo, cierto? La autoevaluación es como esa revisión pre-viaje para tu laboratorio. Te permite conocer el estado actual de tu sistema y lo que necesitas para llegar a tu destino: la acreditación.
La autoevaluación sirve como un espejo que refleja la imagen real de tu laboratorio. Revela tanto tus fortalezas como tus debilidades, lo que te ayuda a concentrar tus esfuerzos donde más se necesitan.
¿Cómo realizar una autoevaluación efectiva?
✅ Crea un comité de autoevaluación: No es una tarea para una sola persona. Forma un comité que represente todas las áreas del laboratorio. Desde técnicos hasta gerentes: cada perspectiva es crucial para tener una visión completa del estado del laboratorio.
✅ Desarrolla una lista de verificación basada en la ISO/IEC 17025 o la ISO 15189: La norma ISO/IEC 17025 o la ISO 15189 son tus guías, así que crea una lista de verificación que abarque cada uno de sus requisitos. Esta lista será tu hoja de ruta durante la autoevaluación.
¿No sabes construir una lista de verificación? No pasa nada, dale a estos enlaces para descargar las listas de verificación que nosotros usamos con los laboratorios:
Descargar la lista de verificación ISO/IEC 17025.
Descargar la lista de verificación ISO 15189.
✅ Recolecta evidencia: La autoevaluación no es solo una actividad teórica; necesita ser respaldada por evidencias. Esto puede incluir documentos, registros, observaciones directas y entrevistas con el personal. Cada evidencia sirve para validar si estás cumpliendo o no con los requisitos de la norma.
✅ Realiza la evaluación y puntúa: Usa tu lista de verificación y las evidencias recolectadas para evaluar cada requisito. Es útil asignar una puntuación o estado a cada elemento: “Cumple”, “Cumple parcialmente”, “No cumple”. Esto te ayudará a priorizar las áreas que necesitan más atención. Las listas que te hemos proporcionado ya cumplen con esta puntuación.
✅ Genera un informe: Una vez completada la autoevaluación, compila los resultados en un informe detallado. Este informe debería identificar las brechas, las áreas de riesgo y las oportunidades para mejorar.
✅ Revisa y planea: Por último, pero no menos importante, el comité debe revisar el informe de autoevaluación y utilizarlo para desarrollar un plan de acción. Este será tu plan maestro para alcanzar la acreditación.
Fase de implementación: El camino hacia la acreditación.
Aquí es donde las cosas empiezan a ponerse serias. Vamos a desglosarlo en pasos más manejables para que no te sientas abrumado.
Nombrar un Gerente de Proyecto.
Escoge a una persona dentro de tu organización que tenga el conocimiento y la autoridad para liderar este proyecto. Esta persona será el punto focal y se encargará de que todo se mantenga en el camino correcto.
Asignar un equipo de trabajo.
Una vez nombrado el gerente de proyecto, lo siguiente es formar un equipo de trabajo. Este equipo debe incluir miembros de diversas áreas del laboratorio para asegurarse de que todos los aspectos están cubiertos. Piensa en calidad, operaciones, técnicos de laboratorio, y sí, hasta la administración. La colaboración es clave.
Capacitación del equipo.
Capacita a tu equipo en los requisitos y expectativas de la ISO/IEC 17025 o la ISO 15189. Es fundamental que todos comprendan no solo los requisitos técnicos sino también los relacionados con la gestión de calidad. En nuestra agencia cubrimos todas las capacitaciones clave, y lo mejor de todo: los cursos son virtuales para que no tengas que salir de casa.
Fase de planificación: Crear un plan de acción.
✅ Cronograma: Desarrolla un cronograma con fechas límite claras y asigna responsables para cada tarea. Considera utilizar un software de gestión de proyectos para mantener todo organizado. Lo digital es tu amigo en este proceso.
✅ Presupuesto: Establece un presupuesto detallado. Tendrás que considerar varios costos, incluidos los de formación, consultoría, auditorías y quizás equipos adicionales. Y sí, siempre es bueno tener un pequeño colchón para “imprevistos”.
Desarrollo e implementación.
✅ Documentación: Empecemos con la parte que a nadie le gusta pero que es indispensable: la documentación. Redacta y revisa todos los procedimientos, políticas y formatos que se requieren. No hay atajos aquí; debe hacerse y debe hacerse bien.
¿No tienes tiempo para construir la documentación? No te preocupes. Con nuestros Kits de Acreditación podrás tener toda la documentación en cuestión de minutos. Dale a estos enlaces para ver los detalles de cada Kit:
Kit de Acreditación ISO/IEC 17025:2017.
Kit de Acreditación ISO 15189:2022.
✅ Puesta en marcha: Una vez que la documentación esté lista, es hora de poner en práctica los procedimientos y políticas. Este es el momento de la verdad. Aquí es donde te darás cuenta si tu documentación es práctica y realista o si necesita ajustes.
✅ Revisión interna: Después de haber implementado las políticas y procedimientos, realiza una revisión interna para identificar cualquier brecha o incoherencia. Esto servirá como un ensayo general antes de la evaluación externa y te dará la oportunidad de corregir fallos sin presiones externas.
✅ Modificaciones y ajustes: Es raro que todo funcione perfectamente en el primer intento. Utiliza los resultados de la revisión interna para hacer los ajustes necesarios. La clave es la mejora continua.
Veamos un ejemplo de modificaciones y ajustes.
Imaginemos que diriges un laboratorio de ensayos de alimentos que ha pasado por la fase de implementación de la ISO/IEC 17025. Ya has redactado y aplicado nuevos procedimientos para el manejo de muestras y para la calibración de equipos. Tras tu revisión interna, has descubierto algunas áreas que necesitan mejoras.
Áreas de mejora identificadas en la revisión interna.
☑️ Manejo de muestras: Se identifica que el tiempo entre la recepción de las muestras y el inicio del análisis excede el tiempo establecido en los nuevos procedimientos.
☑️ Calibración de equipos: Aunque los equipos están siendo calibrados, el registro de calibración no está siendo completado de manera adecuada por todos los técnicos.
Acciones de ajuste.
☑️ Manejo de muestras:
Revisión del procedimiento: Tras revisar el flujo de trabajo, descubres que el retraso se debe a un cuello de botella en el proceso de registro de muestras.
Ajuste realizado: Implementas un sistema de registro digital para agilizar el proceso y eliminas el cuello de botella.
Seguimiento: Programas una mini-auditoría interna en 2 semanas para asegurar que el nuevo sistema de registro acelera el proceso como se esperaba.
☑️ Calibración de equipos:
Revisión del procedimiento: Descubres que la plantilla de registro de calibración es confusa para algunos técnicos.
Ajuste realizado: Simplificas la plantilla y ofreces una pequeña capacitación para asegurarte de que todos los técnicos comprendan cómo llenarla correctamente.
Seguimiento: Revisas los registros de calibración en una semana para asegurarte de que se están completando adecuadamente.
Evaluación de ajustes y próximos pasos.
Una vez que los ajustes se han realizado y evaluado, es crucial hacer una reunión de seguimiento para discutir los resultados. En esta fase podrás confirmar que los ajustes han resuelto las ineficiencias o fallos y podrás planificar una nueva ronda de revisión interna para evaluar la efectividad de los cambios.
La auditoría interna: tu ensayo general antes del gran día.
¿Por qué es tan importante?
Una auditoría interna no es un mero trámite; es tu oportunidad de oro para asegurarte de que todo está en orden antes de enfrentarte al escrutinio externo. Imagina que estás en un teatro, y este es tu ensayo general. Las luces están encendidas, pero la audiencia es amigable y está de tu lado. Quieren que triunfes, y tú también. Es el momento de pulir cada detalle antes de la función principal.
¿Cómo prepararse?
✅ Equipo de auditoría interna: Idealmente, este equipo debería estar compuesto por personal que entienda tanto la norma ISO/IEC 17025 o la ISO 15189 como los procedimientos internos de tu laboratorio. Algunos laboratorios optan por tener un auditor interno entrenado para esta tarea.
✅ Planificación: Al igual que en la autoevaluación, la planificación es crucial. Se debe desarrollar un programa de auditoría, que indique qué áreas se auditarán y cuándo.
✅ Documentación: Asegúrate de que toda la documentación relevante esté accesible y organizada. Esto incluye procedimientos escritos, registros de calibración, resultados de ensayos anteriores y registros de formación del personal, entre otros.
Realizando la auditoría interna.
✅ Revisión documental: La auditoría comienza por verificar que toda la documentación cumpla con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 o la ISO 15189.
✅ Entrevistas al personal: Hablar con el personal no solo proporciona información adicional, sino que también es una excelente manera de evaluar si todos comprenden y están aplicando los procedimientos adecuados.
✅ Observación directa: Los auditores internos deben observar cómo se realizan las tareas y procedimientos clave, desde el manejo de muestras hasta los ensayos y calibraciones.
Informe y acciones correctivas.
✅ Informe de auditoría interna: Al igual que en la autoevaluación, el resultado es un informe que destaca áreas de conformidad y no conformidad.
✅ Plan de acciones correctivas: Cualquier hallazgo de no conformidad debe ser abordado con un plan de acciones correctivas específico.
✅ Verificación: Una vez implementadas las acciones correctivas, se realiza una verificación para asegurarse de que los problemas se han resuelto de manera efectiva.
¿Y después?
Una auditoría interna exitosa no solo te deja con una sensación de alivio, sino que también te arma con la confianza y la información necesarias para enfrentar la auditoría externa con mayor seguridad.
Auditoría externa: El Examen final.
Selecciona una entidad acreditadora.
Tendrás que elegir una entidad acreditadora (también llamada Organismo de Acreditación) que tenga el reconocimiento y la autoridad para otorgar la acreditación ISO/IEC 17025 e ISO 15189. Asegúrate de que sea una entidad respetada para evitar futuras complicaciones.
Preparación para la auditoría.
Reúne toda la documentación necesaria y asegúrate de que todo el equipo está preparado para la auditoría. Haz una lista de verificación para asegurarte de que no te dejas nada atrás. ¿Un consejo? Respira, estás más preparado de lo que piensas.
La auditoría.
Llegó el gran día. Los auditores evaluarán tanto los aspectos técnicos como los de gestión de tu laboratorio. Algunas personas sienten nervios, lo cual es normal, pero recuerda, el objetivo no es “atraparte en la trampa”, sino más bien asegurar que cumplas con un estándar que beneficiará a tu laboratorio a largo plazo.
Post-auditoría: La recta final.
✅ Informe de auditoría: Después de la auditoría, recibirás un informe detallado. Este informe señalará áreas de conformidad y no conformidad. No te desanimes si hay algunas no conformidades; es común y parte del proceso.
✅ Acciones correctivas: Ahora es el momento de abordar las no conformidades, si las hay. Desarrolla un plan de acciones correctivas para cada una y ponlo en marcha. Una vez hecho esto, informa a la entidad acreditadora para que realice una revisión de seguimiento.
✅ Obtención de la acreditación: Si todo ha ido bien y has seguido los pasos cuidadosamente, ¡felicidades! Es muy probable que obtengas tu acreditación ISO/IEC 17025 e ISO 15189. No fue fácil, pero valió la pena, ¿verdad?
En conclusión.
Lograr la acreditación de tu laboratorio en menos de 6 meses es una meta ambiciosa pero alcanzable. Todo se reduce a una planificación cuidadosa, un enfoque meticuloso y una ejecución impecable. Recuerda, el tiempo invertido en la acreditación no es un gasto, sino una inversión en la calidad y la credibilidad de tu laboratorio.
Espero que tu laboratorio logre estar en la lista de los laboratorios que han alcanzado la excelencia a través de la acreditación de su sistema de gestión.
Si tienes preguntas o quieres que te expliquemos cómo funciona nuestro proceso de acompañamiento en la acreditación, solo escríbenos a contacto@sgc-lab.com o al WhatsApp +57 3187628792.
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Hasta la próxima!
