Cómo realizar la Gestión del Cambio en el laboratorio bajo la ISO/IEC 17025

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¿Alguna vez te has detenido a pensar que el único constante en el mundo empresarial es el cambio? De hecho, puede que tu laboratorio esté atravesando una transformación en este mismo momento.

 

Y si no es así, prepárate, porque vendrá. Como decía aquel filósofo irreverente: “El cambio es inevitable, excepto en las máquinas expendedoras.”

 

Por suerte, la norma ISO/IEC 17025, nos da más que pautas, nos entrega un mapa preciso de cómo un laboratorio debe funcionar. Pero no, no es un manual frío ni una simple recopilación de buenas prácticas.

 

Se trata, más bien, de un instrumento que garantiza la calidad y competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Y en uno de sus numerales más relevantes nos habla sobre la Gestión del Cambio.

 

En este sentido, ¿Qué es el cambio para un laboratorio y cómo gestionarlo? Sigue leyendo para conocer lo que la ISO/IEC 17025 recomienda hacer.

 

¡Empecemos!

¿Qué es la Gestión del Cambio en el laboratorio según la ISO/IEC 17025?

La Gestión del Cambio en el contexto de un laboratorio no es simplemente sobre aceptar que las cosas están evolucionando. Es el arte y la ciencia de adaptarse de forma continua a un mundo científico y tecnológico que nunca se detiene.

 

Imagina por un momento que el laboratorio es una entidad viva, un organismo. En el ámbito de la biología, los organismos que mejor se adaptan a su entorno tienen una mayor probabilidad de supervivencia y prosperidad.

 

Al igual que un organismo, un laboratorio que puede adaptarse con eficiencia a nuevos métodos, tecnologías, reglamentaciones o demandas del mercado, tiene una ventaja competitiva.

 

Ahora imagina que estás utilizando una técnica analítica que ha sido la norma durante años. Sin embargo, las innovaciones tecnológicas han presentado un nuevo instrumento que no solo es más preciso, sino que también reduce el tiempo de procesamiento a la mitad.

 

Cambiar a esta nueva tecnología es similar a cambiar de una chaqueta de invierno a una de primavera. No lo haces porque es la nueva tendencia, sino porque reconociendo y adaptándote a este cambio, tu laboratorio puede funcionar de manera más eficiente, ahorrando tiempo y recursos.

 

Para la alta dirección de un laboratorio, esta adaptación es crucial. No es solo sobre tener el equipo más moderno o seguir las últimas tendencias en toma de muestras.

 

Se trata de asegurarse de que todo el laboratorio, desde el personal técnico hasta la administración, esté preparado y capacitado para manejar estos cambios. Aquí radica el desafío y, lamentablemente, la caída de muchos.

 

Un dato revelador es que más del 70% de los intentos de cambio en entornos empresariales fracasan. En el contexto de un laboratorio, esto podría traducirse en pérdida de inversiones en equipos caros, pérdida de clientes debido a ineficiencias, o incluso la pérdida de acreditaciones clave.

 

La razón principal, sorprendentemente, no es la resistencia al cambio por parte del personal o la falta de recursos. Es la falta de una gestión adecuada del cambio.

 

Esto significa que la alta dirección debe no solo ser proactiva en identificar áreas de mejora o innovación, sino también garantizar que se implementen estrategias de cambio estructuradas, con una comunicación clara y un apoyo adecuado para todo el equipo del laboratorio.

Beneficios de la Gestión del Cambio en el laboratorio bajo la ISO/IEC 17025.

La norma ISO/IEC 17025, que especifica los requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración, pone un énfasis especial en la gestión del cambio.

 

Esta norma reconoce la importancia del cambio como un componente esencial para mantener y mejorar la competencia, la imparcialidad y la entrega consistente de resultados válidos.

 

La gestión adecuada del cambio, alineada con esta norma, brinda múltiples beneficios para tu laboratorio:

Competencia continua.

 

Al seguir las directrices de la norma, tu laboratorio puede asegurarse de que, a pesar de los cambios, mantendrá la competencia en los ensayos y calibraciones, garantizando resultados precisos, veraces y confiables.

 

Consistencia operativa.

 

La gestión del cambio permite a tu laboratorio adaptarse a nuevas tecnologías o metodologías sin interrumpir el flujo de trabajo, garantizando una operación fluida y consistente, incluso en medio de transiciones.

 

Mejora continua.

 

La norma promueve un enfoque proactivo hacia la mejora. Al gestionar adecuadamente el cambio, tu laboratorio no solo se adapta, sino que busca oportunidades para mejorar y optimizar procesos, métodos y servicios.

 

Reducción de riesgos.

 

Una gestión eficaz del cambio ayuda a identificar y mitigar riesgos potenciales asociados con nuevas implementaciones, garantizando que cualquier adaptación se realice sin comprometer la calidad o la seguridad.

 

Confianza del cliente.

 

Al adherirse a una norma internacionalmente reconocida y gestionar adecuadamente el cambio, tu laboratorio pueden inspirar una mayor confianza en sus clientes, demostrando que está comprometido con la calidad y la adaptabilidad.

 

Reconocimiento y acreditación.

 

Una gestión del cambio conforme a la ISO/IEC 17025 facilita el proceso de acreditación y reacreditación, posicionando a tu laboratorio como una entidad confiable y en cumplimiento con estándares internacionales.

 

Flexibilidad y agilidad.

 

Con una gestión del cambio efectiva, tu laboratorio se vuelve más ágil y flexible, preparado para responder rápidamente a los desafíos emergentes o a las oportunidades en el mercado.

 

Optimización de recursos.

 

La adaptación planificada y estructurada permite una asignación más eficiente de recursos, ya sean humanos, tecnológicos o financieros, maximizando así el retorno de la inversión.

 

Desarrollo de personal.

 

La gestión del cambio fomenta una cultura de aprendizaje y adaptabilidad. Esto no solo prepara al personal para los desafíos actuales, sino que también les brinda herramientas y habilidades para enfrentar cambios futuros.

 

Alineación estratégica.

 

La norma asegura que la gestión del cambio esté alineada con los objetivos estratégicos del negocio, garantizando que cualquier adaptación o transformación esté en consonancia con la visión y misión del laboratorio.

Situaciones que ameritan una correcta Gestión del Cambio en el laboratorio.

En un laboratorio, diversas situaciones pueden desencadenar la necesidad de cambio. Estos cambios, si no se gestionan adecuadamente, pueden tener consecuencias tanto positivas como negativas.

 

Algunos de los cambios más comunes y sus posibles repercusiones pueden ser:

Introducción de nuevas tecnologías o equipos.

 

Beneficios.

 

Puede aumentar la eficiencia, precisión y velocidad de los análisis. Permite que tu laboratorio se mantenga a la vanguardia y compita eficazmente en el mercado.

 

⚠️ Consecuencias negativas.

 

Si el personal no está adecuadamente capacitado, puede llevar a errores o mal uso del equipo. Además, la integración de nuevos equipos sin una planificación adecuada puede causar interrupciones.

Cambios en las metodologías de ensayo o calibración.

 

Beneficios

 

Permite una mayor exactitud, reducción de tiempos de análisis o adaptación a nuevos estándares.

 

⚠️ Consecuencias negativas

 

Si no se implementan correctamente, pueden surgir inconsistencias o errores en los resultados.

Actualizaciones o cambios normativos.

 

Beneficios

 

Asegura que tu laboratorio cumple con los estándares y regulaciones más recientes.

 

⚠️ Consecuencias negativas

 

La falta de cumplimiento puede llevar a sanciones, pérdida de acreditaciones o daño a la reputación.

Cambios organizacionales (fusiones, adquisiciones, reestructuraciones)

 

Beneficios

 

Puede traer mayor eficiencia operativa, acceso a nuevos mercados o competencias.

 

⚠️ Consecuencias negativas

 

Puede generar resistencia al cambio, pérdida de conocimientos especializados o disminución de la moral del equipo.

Rotación o capacitación del personal

 

Beneficios

 

La capacitación mejora las habilidades del equipo y la rotación puede traer nuevas perspectivas y habilidades al laboratorio.

 

⚠️ Consecuencias negativas

 

La rotación frecuente puede causar interrupciones y la pérdida de conocimiento institucional. La falta de una capacitación adecuada puede llevar a errores.

Expansión de servicios o áreas de enfoque

 

Beneficios

 

Acceso a nuevos mercados, diversificación y aumento de ingresos.

 

⚠️ Consecuencias negativas

 

Si no se gestiona adecuadamente, puede diluir la especialización del laboratorio o causar una sobrecarga de recursos.

Implementación de nuevos sistemas de gestión o software

 

Beneficios

 

Mejora la eficiencia, el seguimiento y el control de los procesos.

 

⚠️ Consecuencias negativas

 

Los problemas de implementación o la resistencia del usuario pueden llevar a interrupciones o errores en el registro de datos.

Cambios en las condiciones del mercado o necesidades del cliente

 

Beneficios

 

Adaptarse a estas condiciones puede permitir que tu laboratorio se mantenga relevante y en demanda.

 

⚠️ Consecuencias negativas

 

No adaptarse puede resultar en pérdida de clientes o disminución de ingresos.

 

La gestión adecuada de estos cambios es esencial para maximizar los beneficios y minimizar las consecuencias negativas.

 

Por ello, es crucial que tu laboratorio tenga un enfoque proactivo y estructurado para la gestión del cambio, alineado con la norma ISO/IEC 17025, garantizando así la adaptabilidad, competencia y éxito continuo.

¿Cómo la alta dirección debe llevar a cabo la Gestión del Cambio en el laboratorio?

La norma ISO/IEC 17025 hace hincapié en la necesidad de que la alta dirección se involucre activamente en la gestión del cambio, garantizando que cualquier adaptación o transformación en el laboratorio no comprometa la integridad y la calidad del trabajo realizado.

 

Para implementar adecuadamente la gestión del cambio en conformidad con esta norma, la alta dirección del laboratorio debe:

Compromiso activo de la dirección.

 

La alta dirección debe liderar con el ejemplo. Su compromiso activo y visible demuestra a todo el personal la seriedad y la importancia del proceso de cambio.

 

Evaluación de la necesidad de cambio.

 

Antes de implementar cualquier cambio, la dirección debe evaluar y justificar la necesidad del mismo. Esto puede hacerse a través de análisis de mercado, revisiones internas o cambios normativos.

 

Comunicación clara y transparente.

 

La dirección debe comunicar de manera efectiva el por qué, qué, cómo y cuándo del cambio a todo el personal involucrado, eliminando incertidumbres y despejando dudas.

 

Formación y capacitación.

 

Cuando se introduzcan nuevos procesos, equipos o metodologías, la dirección debe asegurarse de que el personal reciba la formación necesaria para adaptarse adecuadamente al cambio.

 

Evaluación de riesgos.

 

Es esencial realizar un análisis de riesgos para identificar cualquier posible impacto negativo del cambio y desarrollar estrategias para mitigar esos riesgos.

 

Recursos adecuados.

 

La alta dirección debe garantizar que se proporcionen los recursos (tiempo, personal, financiamiento, equipos, etc.) necesarios para implementar el cambio de manera efectiva.

 

Seguimiento y evaluación.

 

Una vez implementado el cambio, es vital monitorear y evaluar su impacto. Esto permite a la dirección hacer ajustes si es necesario y asegurar que los objetivos del cambio se estén alcanzando.

 

Revisión del Sistema de Gestión (SG).

 

Cualquier cambio significativo puede requerir una revisión del SG para asegurarse de que sigue siendo adecuado y efectivo en el nuevo contexto.

 

Involucramiento del personal.

 

La alta dirección debe fomentar una cultura donde el feedback del personal sea valorado. A menudo, aquellos en la “línea de fuego” tienen perspectivas valiosas sobre cómo un cambio está impactando las operaciones diarias.

 

Revisión continua.

 

El cambio no es un proceso único. La alta dirección debe instaurar revisiones periódicas para evaluar la efectividad del cambio y hacer ajustes cuando sea necesario.

 

Documentación apropiada.

 

Cualquier cambio en procedimientos, procesos, o equipo debe ser adecuadamente documentado para garantizar la trazabilidad y el cumplimiento continuo con la norma.

La norma ISO/IEC 17025 indica claramente que la alta dirección debe mantener un enfoque proactivo y estructurado hacia la gestión del cambio, así el laboratorio estará en conformidad con esta norma internacional, además de estar mejor posicionado para enfrentar desafíos futuros y aprovechar nuevas oportunidades.

En conclusión

 

La gestión del cambio no es una moda pasajera ni una bonita palabra técnica para impresionar en las reuniones.

 

Si tu laboratorio no se ajusta a lo estipulado en la ISO/IEC 17025, es como intentar correr una maratón con zapatos de payaso. No solo te vas a ver ridículo, sino que también te va a doler.

 

¡Así que aprovecha la información que hoy te he proporcionado y pon tu laboratorio en forma!

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Hasta la próxima!

Escrito por: Oscar Delgado
Director y Fundador de SGC - Lab

Última actualización

Oct 27, 2023

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