Aprende la manera correcta de gestionar las No Conformidades mediante acciones correctivas

Escrito por: Oscar Delgado
He sido analista, director técnico y jefe de laboratorio por más de 10 años. En la actualidad soy el director y fundador de SGC-Lab, donde acompañamos a los laboratorios de ensayo y calibración para que implementen con éxito la norma ISO/IEC 17025 sin necesidad de quebrarse la cabeza.

Cuando un sistema de gestión ISO/IEC 17025 O ISO 15189 está madurando, todo parece un caos, es decir, la gente del laboratorio debe estar pendiente de los análisis, del control de calidad, de los registros, de las reuniones de calidad, y hasta del cumpleaños del director.

Cuando todo indica que las cosas no pueden ir peor, aparecen las auditorías, ya sean internas o externas, las cuales traen de la mano las “no conformidades”.

En este post te voy a contar cómo se gestionan las no conformidades mediante acciones correctivas.

Nota: este post es una adaptación del artículo en inglés de EUROLAB, puedes consultar la versión original en este enlace.

Como todos sabemos, los laboratorios que operan bajo un sistema de gestión ISO/IEC 17025 o ISO 15189 deben gestionar acciones para eliminar las no conformidades. Para ello, echamos mano de las acciones correctivas, estas son herramientas poderosísimas de mejora continua en los sistemas de gestión de calidad.

  ¿Qué es una no conformidad?

Es el incumplimiento a un requisito. Este requisito puede ser del cliente, de la norma (ISO/IEC 17025), legal o de la propia organización.

 ¿Qué es una acción correctiva?

La acción correctiva es una actividad que se utiliza para detener la reaparición de estas no conformidades o la aparición de no conformidades similares.

La acción correctiva debe iniciarse cuando existe un problema. La corrección puede confundirse fácilmente con la acción correctiva. La corrección se utiliza para corregir el error. La acción correctiva es una acción para eliminar las no conformidades.

 Ejemplos de correcciones

  • Retirar un informe de ensayo y realizar los cambios necesarios es una corrección, ya que la realización de los cambios en el informe no ayuda a evitar la reaparición de las no conformidades.
  • Poner fuera de servicio un equipo que está dando resultados dudosos.
  • Suspender el ensayo porque los controles de calidad no cumplen los requisitos.

Las acciones correctivas se definen en la sección 8.7 de la norma ISO/IEC 17025:2017 y en la sección 4.10 de la norma ISO 15189:2012.

Identificación y clasificación de las no conformidades

La identificación de las no conformidades es un proceso clave dentro del laboratorio y deberá estar bien definido en el  sistema de gestión. Cuando la evaluación del trabajo no conforme indique que puede volver a ocurrir, el laboratorio aplicará acciones correctivas. Lo mismo ocurre cuando hay dudas sobre las operaciones del laboratorio con su propio sistema de gestión.

Siempre  debes considerar si los datos recopilados son útiles para el propósito en cuestión. Si los datos se recogen y clasifican correctamente, esta actividad te ayudará a identificar claramente los problemas y su solución.

Durante el proceso de clasificación, debes  evaluar la prioridad y la importancia de las no conformidades.

En los procesos de auditorías internas o externas, o en las evaluaciones de los requisitos del cliente o normativos, se pueden encontrar oportunidades de mejora, o desviaciones a los requisitos. Estas evaluaciones pueden llevar a situaciones como las que se describen en la siguiente gráfica.

Pasos para gestionar las acciones correctivas

1) Análisis de causas, causa raíz

Las normas ISO 17025 e ISO 15189 indican que la gestión de las acciones correctivas comienza con un análisis de causas. El análisis de causas es el paso más importante y el más difícil del proceso. Cualquier tipo de error en este paso puede causar la implementación de acciones correctivas incorrectas y por ende obtener resultados no efectivos.

Para el análisis de causas debes organizar un equipo de trabajo compuesto por personal competente familiarizado con el problema.

Todas las causas potenciales deben ser evaluadas por el equipo de trabajo mediante una lluvia de ideas con el fin de encontrar la causa raíz. El equipo debe considerar todas las circunstancias relacionadas con el problema, tales como el personal, los equipos, reactivos, capacitación, etc., pero siempre debe recordar que el objetivo principal es encontrar la causa raíz. 

2)    Análisis de los efectos de las no conformidades y de las acciones a tomar.

Debes analizar cuidadosamente el impacto de las no conformidades en el trabajo del laboratorio. Para actualizar los riesgos y oportunidades, debes determinar la posibilidad de recurrencia y el efecto final en un procedimiento de rutina. Algunas de las no conformidades pueden no tener la posibilidad de volver a presentarse o no tener ningún efecto en los procedimientos. El equipo de trabajo debe decidir qué tipo de acciones se deben tomar.

Las acciones correctivas pueden ser implementadas durante situaciones especiales o durante eventos recurrentes de acuerdo a la severidad y prioridades de las no conformidades. 

3) Selección e implementación de acciones las correctivas

Cuando el equipo de trabajo haya tomado sus decisiones, el laboratorio debe implementar las acciones correctivas.

Deben definirse claramente las condiciones necesarias para la adopción de las acciones correctivas. La dirección del laboratorio debe tener confianza en la eficacia y el rendimiento de dichas acciones. 

4) Seguimiento de las acciones correctivas

Debes registrar y supervisar el resultado de las acciones correctivas y evaluar su eficacia. El seguimiento debe verificar la finalización satisfactoria de las acciones identificadas y evaluar la eficacia de las acciones emprendidas.

El monitoreo de las repeticiones de las no conformidades después de la implementación de las acciones correctivas es uno de los indicadores clave de desempeño para el proceso de acciones correctivas.

El monitoreo también puede requerir auditorías adicionales si las no conformidades identificadas causan serias dudas sobre el cumplimiento de las normas, sus propias políticas y sus propios procedimientos por parte de un laboratorio. 

Caso práctico

A continuación te presento un ejemplo práctico de cómo se realiza una gestión de acciones correctivas dentro de un laboratorio.

FORMATO DE ACCIONES CORRECTIVAS

No. 044 Fecha: 2019-03-23 Solicitado por: Jefe de calidad
Persona vinculada: Responsable técnico de aguas Departamento o área: Área de análisis fisicoquímica de aguas
No conformidad
El cliente rechaza los resultados de la dureza total en la muestra 12345. El resultado es 94 mg CaCO3/L.
Causas de la no conformidad

El proceso de análisis fue comprobado por el analista y el responsable técnico de aguas con el método (2340C del estándar métodos ed 23). El aseguramiento de calidad fue el correcto, es decir, se corrieron dos muestras de control (QC) y tres duplicados por lote para la precisión.

La calibración de la bureta digital está vigente, la valoración del EDTA está dentro de los límites permitidos.

Durante la conversación con el analista, se descubrió que la concentración estándar del EDTA no se controlaba con un patrón primario de carbonato de calcio vigente. Aunque este control se anota en el procedimiento de ensayo, el analista se saltó este paso y se basó en la última  valoración del EDTA hecha hace una semana.

El analista   realizó la valoración de la  concentración estándar del EDTA con un patrón de carbonato de calcio vigente. El resultado ha cambiado a 72 mgCaCO3/L, que está dentro del rango estipulado por el  cliente.

Causa principal: La concentración estándar del EDTA no fue verificada con un patrón primario vigente de carbonato de calcio.

Corrección
Se revisó el informe de resultados y fue necesario enviar un nuevo reporte al cliente
¿Es necesario implementar acciones correctivas?
Si
Acciones correctivas

Se revisarán todos los informes emitidos en el periodo en que dicho EDTA fue utilizado.

Será una obligación supervisar la valoración del EDTA cada 8 días

Se dará una capacitación a cada empleado en el laboratorio sobre la importancia del control de concentración estándar del EDTA.

Fecha de cierre prevista Fecha de cierre Evaluado por
2019-04-03 2019-04-03 Jefe de calidad
Evidencia de la eficacia

Se realizó el informe de revisión de los reportes emitidos con dicho EDTA. Se anularon dichos reportes.

Se ha controlado la revisión del método de análisis.

Se comprobaron los registros de la capacitación.

Se controla la valoración del EDTA con un patrón primario carbonato de calcio y se comprueban los registros de supervisión

 

 

Cuentanos en la sección de comentarios la No Conformidad que más recuerdas.

La imagen en este post es gracias a pixabay.

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18 Comentarios

  1. Marcela

    Como levantar una no conformidad que dice: no se define en el procedimiento el criterio del seguimiento del desempeño.

    Responder
    • Marcela

      que significa que espera moderación

      Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Marcela, muchas gracias por escribirnos. Para poder ayudarte en tu consulta es importante conocer más información, por ejemplo la redacción completa de la no conformidad, el procedimiento al cual haces referencia, etc. Estaré atento.

      Responder
  2. Javiera Villaseca

    Hola: Tuve una auditoria externa, de transición a la 17025:2017, en donde nos encontraron la siguiente no conformidad y no se como abordarlo.

    » No se ha actualizado el procedimiento de acciones correctivas ya que no indica que cuando ocurre una no conformidad, el laboratorio debe determinar si existen no conformidades similares»

    Además, de los registros , no se ha podido evidenciar:
    – La determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir
    – Si fuera necesario, actualizar los riesgos y las oportunidades determinados durante la planificación
    -si fuera necesario realizar cambios al sistema de gestión.

    En esta última parte de los registros, debo indicar en mi formulario de AC, los puntos anteriores?

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Javiera, muchas gracias por escribirnos. Lo primero que tienes que hacer es actualizar tu procedimiento de acciones correctivas, y lo otro es como tú dices, debes poner esos puntos en tus registros de AC. Poner esos puntos en los registros no es obligatorio, lo único que debes demostrar es que tienes en cuenta esos puntos a la hora de emprender tus AC, y por ello es fundamental que esté escrito en tu procedimiento. Saludos!

      Responder
  3. Monica Alexandra Salamanca

    Buenas tardes, inicio no sin antes agradecer por tan valiosa información en su página. Por otro lado tengo una inquietud, en nuestra última auditoria tuve esta NC que básicamente se basa en que el personal no consulta de manera permanente los documentos del sistema de gestión, el cual se encuentra publicado en la red que maneja el laboratorio. Dentro del plan de acción se encuentra propuesto » Investigar sobre mecanismos que contribuyan a promover la consulta permanente de los documentos del sistema de gestión del laboratorio» ; sin embargo mi pregunta es que yo pienso que este tema ya es mas ligado a la persona no se como podría abordar este tema, le agradecería mucho una orientación

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Monica, muchas gracias por tus palabras. En las acciones correctivas debes proponer actividades que eliminen la causa raíz del problema, si pones que van a investigar mecanismos que contribuyan a promover la consulta…no están atacando el problema, porque lo que proponen es lo mismo que «vamos a ver si hay algo que funciones para que el problema no se vuelva a presentar», lo que debes hacer es proponer acciones contundentes y claras, por ejemplo:

      Capacitar al 100% del personal en el manejo de la red interna de consulta de documentos.
      Evaluar dicha capacitación.
      Dentro de las auditorías internas incluir la parte del manejo de la red interna de consulta de documentos.
      Cada mes se supervisará al azar el manejo de la red interna de consulta de documentos.
      Las personas que no pasen las pruebas no podrán realizar actividades técnicas o administrativas hasta tanto sepan manejar el sistema de documentos.
      Etc.

      Pero todo depende el análisis de causas, esto que te digo solo es un ejemplo. Saludos!!

      Responder
  4. L Valdivieso

    Buenas tardes,Tuve una auditoria externa, de transición a la 17025:2017, en donde nos encontraron la siguiente no conformidad y no se como abordarlo.

    «En los registros de acciones correctivas no se evidencia la implementación de todos los requisitos de la norma. Por otra parte, los análisis de causa no son adecuados para encontrar la causa raíz del problema y como acción correctiva se indican correcciones.»

    ¡Quiere decir que debo corregir cada una de las NC enviadas anteriormente?

    Gracias de antemano.

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola, gracias por escribirnos. Es difícil responder a tu pregunta sin antes conocer el plan de acción de tu laboratorio, sin embargo por lo que puedo ver parece ser que no hiciste un verdadero análisis de causas, es decir, solo te limitaste a realizar correcciones. Por otro lado el formato de acciones correctivas lo debes actualizar a los nuevos requerimientos de la ISO/IEC 17025:2017, que básicamente consiste en incorporar los riesgos y las oportunidades. Saludos!

      Responder
  5. Julio Herrera

    Buenas tardes
    Tuve una auditoría de seguimiento y me están solicitando que garantice la eficacia de las acciones propuestas en el Plan de mejoramiento, además de auditorias adicionales para seguimiento y gusaniento en las auditarías internas que otras alternativas tendría?
    Muchas gracias

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Julio, gracias por escribir. Las auditorías internas son una herramienta de seguimiento de mediano y largo plazo, tú necesitas herramientas de corto plazo como:

      Supervisión de procesos.
      Listas de chequeo.
      Evaluaciones escritas.
      Pruebas intralaboratorio.
      Entrevistas.
      Etc.

      Todo depende de las actividades que tengas que chequear su eficacia. No olvides dejar registros de esos chequeos. Saludos!!

      Responder
  6. Rude r Medrano

    Cual la diferencia entre trabajo no conforme del punto 7.10 de la norma y acciones correctivas (opción A), punto 8.7 de la norma iso 17025:2017

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Ruder, gracias por escribirnos. El trabajo no conforme es aquel que se presenta cuando existen desvíos a los requisitos del propio laboratorio o los acordados con el cliente. Ahora bien, las acciones correctivas son un conjunto de actividades que el laboratorio planea y ejecuta para eliminar la causa raíz del problema, son obligatorias para cuando existen no conformidades, y opcionales cuando tienes un trabajo no conforme.

      Saludos!

      Responder
  7. Fran Rivera

    Como evidenciar en el registro de tratamiento de la no conformidad que se hace frente a las mismas?

    Responder
  8. Fran Rivera

    Corrijo consulta anterior por la siguiente:

    Como evidenciar en el registro de tratamiento de la no conformidad que se hace frente a las consecuencias?

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Fran, un gusto saludarte. Cuando tienes una no conformidad debes implementar de inmediato una corrección (si aplica), por ejemplo las correcciones podrían incluir: suspensión de los ensayos, reprocesar la muestra, aislar los equipos afectados, cambiar de analista, etc.

      La corrección corrige el problema en el corto plazo, pero debes emprender acciones correctivas para que la situación problema no vuelva a presentarse, es decir, debes buscar la causa raíz y eliminarla.

      Saludos!

      Responder
      • Fran Rivera

        Hola Oscar, agradezco tu respuesta. Pero te comento que todas las acciones que tú mencionas son realizadas y registradas en el formulario pertinente. Sin embargo, durante una auditaría nos pasaron una no conformidad por no evidenciar en el formulario de tratamiento de la no conformidad que se hace frente a las consecuencias. La no conformidad especifica la envié en otro correo. Te agradecería orientación frente al tema.

        Saludos,

        Responder
  9. Fran Rivera

    Como se puede levantar la siguiente No Conformidad:

    En el registro “Tratamiento de Acción Correctiva”, no es posible evidenciar que ante no conformidades se haga frente a las consecuencias y, si fuera necesario se actualicen los riesgos y oportunidades durante la planificación. Además, no se evidencia que se determine de si existen no conformidades similares, o que potencialmente pueden ocurrir.

    Referencia Normativa:
    NCh-ISO/IEC 17025:2017; 8.7.1 a), b), e)

    Responder

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