Guía paso a paso para llevar a cabo auditorías internas en el laboratorio

Escrito por: Oscar Delgado
He sido analista, director técnico y jefe de laboratorio por más de 10 años. En la actualidad soy el director y fundador de SGC-Lab, donde acompañamos a los laboratorios de ensayo y calibración para que implementen con éxito la norma ISO/IEC 17025 sin necesidad de quebrarse la cabeza.

Para el cumplimiento continuo de los requisitos de la ISO 17025:2017 es fundamental que el laboratorio lleve a cabo periódicamente auditorías internas que reúnan evidencia objetiva sobre la conformidad del sistema y contribuya a su mantenimiento y mejora continua.

 

La norma indica que los laboratorios bajo un sistema de gestión ISO 17025:2017 deben mantener un programa de auditorías internas que les permita supervisar el cumplimiento de requisitos, el desempeño de los procesos, la eficacia de los controles y el logro de los objetivos planificados.

 

El laboratorio puede garantizar resultados positivos en términos de cumplimiento cuando implementa y mantiene una cultura de auditoría, es decir, que sus empleados ejecuten sus funciones y tareas ciñéndose a los procedimientos, inspeccionando los procesos y procurando la conformidad con los requisitos del sistema.

 

En este sentido, el laboratorio funciona de forma eficaz y se prepara indirectamente para enfrentar las evaluaciones internas, así cuando llegue la hora podrá disponer de la documentación y elementos necesarios para sobrevivir ante dichas auditorías.

 

Hoy te presento una guía rápida, pero muy completa, sobre cómo llevar a cabo las auditorías internas en tu laboratorio sin estrés y sin complicaciones.  

 

Empecemos!

¿Qué es una Auditoría Interna ISO 17025?

  

Una auditoría interna ISO 17025 es un proceso evaluativo sistemático realizado por el laboratorio por lo menos una vez al año con el fin  de identificar no conformidades y desviaciones del sistema de gestión, y adoptar medidas correctivas adecuadas.

 

Beneficios de las auditorías internas

 

  • Hacer comparaciones entre los procedimientos documentados y la práctica.

 

  • Identificar no conformidades y errores del sistema.

 

  • Fortalecer la comunicación interna.

 

  • Minimizar y eliminar los impactos.

 

  • Definir oportunidades de mejora.

 

  • Implementar acciones correctivas para mitigar los riesgos.

 

  • Controlar la eficacia de las acciones correctivas.

 

  • Promover una cultura de cumplimiento, auditoria y mejora continua.

 

 

Paso a paso para desarrollar con éxito auditorías internas en tu laboratorio

 

Paso uno. Define el objetivo de la auditoría interna

 

Es indispensable que la alta dirección participe durante la planificación de la auditoría para que se defina el alcance y el objetivo de forma pertinente y real a las condiciones, necesidades e intereses del laboratorio.

 

Procura establecer objetivos claros que orienten el proceso y reflejen la situación verdadera del laboratorio. Algunos ejemplos de auditorías internas son:

 

  • Identificar riesgos y oportunidades para mejorar el sistema de gestión ISO 17025:2017.

 

  • Determinar y comprender el contexto del laboratorio.

 

  • Evaluar los riesgos del sistema para adoptar controles eficaces.

 

  • Comprobar el cumplimiento con requisitos obligatorios del sistema de las partes interesadas pertinentes.

 

  • Incrementar o mantener el nivel de satisfacción y confianza de clientes.

 

  • Alinear el sistema de gestión con la dirección estratégica del laboratorio.

Paso dos. Escribe el programa de auditoría

 

Listos los objetivos y el alcance de la auditoría, es momento de definir fechas tentativas para la evaluación, de tal manera que el personal se prepare, participe y cumpla con el cronograma y las actividades programadas. Además, asigna un presupuesto lo más asertivo y detallado posible, y define el o los auditores responsables.

 

El tiempo para desarrollar una auditoría es relativo y debe corresponder al propósito definido. Ya sea que quieras evaluar varias áreas y sus fases pre analítica, analítica y post analística, entonces puedes dividir el proceso en varios días o apoyarte en varios auditores internos.

 

La frecuencia de las auditorias está determinada por el nivel de riesgos, cantidad de no conformidades y hallazgos importantes encontrados. Aunque te aconsejo que como mínimo prepares una auditoria anual para que no te lleves sorpresas.

Paso tres. Prepárate para la auditoría

 

El o los auditores deberán estar capacitados y dominar el tema y el objetivo del proceso. Asegurado esto, podrán preparar el menú de la auditoría, lo cual implica reunir todos los elementos que permitan el cumplimiento del objetivo del proceso, partiendo del alcance y obviamente de los intereses del laboratorio.  

 

Aquí puedes ser tan minucioso como quieras, prepara una lista de verificación que permita recopilar los documentos, archivos, registros y datos necesarios para cumplir el fin de la auditoria,  posteriormente comunícate con los líderes de las áreas a evaluar y solicita dicha información.

 

Para realizar la lista de verificación debes tener en cuenta los requisitos normativos aplicables, por ejemplo:

 

  • Resultados de auditorías anteriores.

 

  • Las responsabilidades de la gestión del laboratorio.

 

  • Obligaciones de confidencialidad del personal.

 

  • Competencia e imparcialidad.

 

  • Procedimientos y registros.

 

  • Deberes, responsabilidades y autoridades.

 

  • Programa de calibración.

 

  • Trazabilidad metrológica.

 

  • Comunicación con proveedores.

 

  • Validación de métodos.

 

  • Acciones correctivas.

 

  • Etc.

Pasto cuatro. Ejecuta la auditoría interna

 

La auditoría inicia con la reunión de apertura, continúa con la búsqueda de la evidencia, seguida del análisis de la información, para posteriormente redactar el informe de hallazgos y conclusiones, y culmina con la reunión de cierre.

 

  • Reunión de apertura

 

El o los auditores llevan a cabo la reunión de apertura con los participantes de la evaluación, el propósito de esto es presentar el cronograma, la metodología, resolver dudas e inquietudes y romper el hielo.

 

  • Búsqueda de evidencia

 

Esta es responsabilidad del equipo de auditores quienes deben actuar de forma imparcial y objetiva. Algunas fuentes de información pueden ser las entrevistas o lista de verificación previamente preparadas.

 

  • Análisis de la información

 

Esta fase es la oportunidad de los auditores para comprender la situación del laboratorio, especialmente del área evaluada y el grado de cumplimiento y conformidad con los requisitos.

 

Durante la auditoria resulta de gran utilidad que el equipo de auditores comparta los hallazgos encontrados, unifiquen criterios y se apoyen en la búsqueda de oportunidades de mejora.

 

  • Informe de resultados

 

Los hallazgos, resultados y conclusiones de la auditoría deben plasmarse en el informe, detallando las recomendaciones, oportunidades de mejora y controles pertinentes.

 

El informe de auditoría debe presentar los problemas identificados, el responsable de su seguimiento, los controles a implementar y el tiempo de finalización.  

 

  • Reunión de cierre

 

Durante esta reunión se informa a manera general los aspectos positivos y negativos de la auditoría, se escuchan comentarios, recomendaciones y agradecimientos por el tiempo y participación en el proceso.

Paso cinco. Elabora un plan de acción

 

Con los resultados de la auditoria interna se crea un plan de acción en el cual cada responsable del problema o no conformidad identificada, realice el análisis de causa raíz e implemente acciones correctivas que aseguren la no repetición del evento.

Paso seis. Evalúa la efectividad de la auditoría

 

El compromiso y el liderazgo de la alta dirección son fundamentales para que la auditoria interna sea útil en términos de rentabilidad, mejora y continuidad de negocio.

 

Supervisar el cumplimiento del plan de acción garantiza que el laboratorio este en conformidad con los diferentes requisitos normativos, de los clientes y de las partes interesadas, mantenga control sobre sus procesos y cumpla los objetivos trazados.

Consejos para una auditoria interna exitosa

 

  • Conforma un equipo de auditores cualificados.

 

  • Define un supervisor que verifique el cumplimiento del programa de la auditoría.

 

  • Documenta todo el proceso.

 

  • Asegúrate que el equipo auditor comprenda el contexto del laboratorio.

 

  • Establece un cronograma adecuado al tiempo y el número de actividades previstas.

 

  • Define el alcance de la auditoría a partir de los recursos financieros, de tiempo, personal, logístico, intereses del negocio y requisitos aplicables.

 

  • Apóyate en la información de las auditorías anteriores, quejas de los clientes, comentarios de los proveedores, etc.

 

  • Justifica el propósito de la auditoria.

 

  • Asigna los recursos suficientes para el desarrollo de la auditoría.

 

  • Define objetivos claros, medibles y factibles.

 

  • Define las reglas de la auditoria y asegúrate de que todos en el laboratorio las conozcan.

 

  • Seguir el ciclo Planificar, Hacer, Verificar y Actuar (PHVA).

 

  • Buscar información de primera mano procurando reuniones y entrevistas con los participantes.

 

  • Preparar, documentar y disponer de los documentos, registros y demás información necesaria para la auditoria.

 

  • Evita improvisar y cometer errores incensarios.

 

  • Motiva al personal a que diariamente desarrollen sus actividades preparándose para la auditoria.

 

Conclusión

 

Una estrategia de negocio que garantiza el cumplimiento de los requisitos normativos, los corporativos, del cliente y otras partes interesadas son las auditorías internas.

 

Representan una oportunidad para identificar las no conformidades y riesgos a la calidad, mejora y rentabilidad del laboratorio. Si desarrollas estas evaluaciones regularmente lograrás que tu personal fortalezca sus capacidades para preparar, afrontar y cumplir con los requisitos.

 

Además de mantener la eficiencia y desempeño óptimo de los procesos, el laboratorio adoptará una cultura de auditorías, acciones correctivas y mejora continua, ganando experiencia para enfrentar positivamente las auditorías externas  del futuro.

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Hasta la próxima!

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