Qué es la norma ISO/IEC 17025 y cómo implementarla en un laboratorio de ensayo o de calibración.

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Conseguir que los resultados que emite un laboratorio sean confiables puede ser todo un reto, sin embargo, deben darse los pasos adecuados para garantizar que se alcance ese objetivo. Por eso existe una norma mundialmente aceptada para los sistemas de gestión en los laboratorios.

 

La norma ISO/IEC 17025 proporciona a los laboratorios las exigencias necesarias para demostrar su capacidad técnica y su destreza en la entrega de resultados válidos.

 

Adoptar la norma ISO/IEC 17025 puede resultar desalentador al comienzo, pero es esencial que los laboratorios cumplan esta norma para garantizar la fiabilidad de sus resultados. Este documento exige que los laboratorios planifiquen y lleven a cabo medidas para hacer frente a los posibles riesgos y oportunidades que puedan surgir durante el proceso.

 

En este sentido, hoy aprenderás a entender qué es la norma ISO/IEC 17025 y cómo implementarla con éxito en un laboratorio de ensayo o de calibración.

 

¡Empecemos!

¿Qué es la norma ISO/IEC 17025?

 

La norma ISO/IEC 17025 es una norma internacional que establece los requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración. La norma se aplica a cualquier laboratorio que realice muestreos, ensayos o calibraciones, ya sea que se trate de laboratorios gubernamentales, de investigación, de fabricación o comerciales.

 

La norma ISO/IEC 17025 establece los requisitos para la competencia técnica del personal del laboratorio, la gestión de los equipos y materiales utilizados en los ensayos y calibraciones, la trazabilidad de las mediciones, la gestión de los registros y la validación de los métodos de ensayo y calibración.

 

El objetivo de la norma es asegurar que los resultados obtenidos por un laboratorio sean confiables, es decir, que sean veraces, precisos y consistentes.

 

La norma ISO/IEC 17025 es reconocida internacionalmente y es ampliamente utilizada en todo el mundo. La implementación de la norma puede ser un proceso complejo, pero puede ayudar a mejorar la calidad y la confiabilidad de los resultados de los ensayos y calibraciones realizados por un laboratorio.

 

Cómo implementar la norma ISO/IEC 17025 en un laboratorio de ensayo o de calibración

Paso 1. Entender los requisitos de la norma.

 

Lo primero que debes hacer es familiarizarte con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025. Esto implica leer cuidadosamente el texto de la norma y comprender sus diferentes secciones y requisitos.

 

También puede ser útil buscar materiales de capacitación y guías de implementación para una mejor comprensión de los requisitos.

Paso 2. Establecer el alcance de la implementación.

 

El siguiente paso es establecer el alcance de la implementación de la norma en el laboratorio. Esto implica identificar los ensayos o calibraciones que se realizan en el laboratorio y determinar si se aplican todos los requisitos de la norma a cada uno de ellos.

 

La recomendación es que al comienzo de la implementación no se incluyan todos los ensayos o calibraciones, ya que el personal del laboratorio aún no tiene el conocimiento y la experiencia suficiente.

 

Lo ideal es incluir dentro del alcance un 30% de los ensayos o calibraciones al inicio del proyecto, luego con el aprendizaje adquirido se irá incluyendo el resto de ensayos o calibraciones.

Paso 3. Designar un equipo de implementación.

 

Es importante designar un equipo de implementación encargado de liderar el proceso de implementación de la norma. Este equipo debe tener la experiencia y conocimientos necesarios para garantizar que se cumplan todos los requisitos de la norma, del laboratorio y del cliente.

 

Por lo general en el equipo debería estar: el líder de calidad, el director del laboratorio, un analista y un representante de la alta dirección.

Paso 4. Realizar un análisis GAP (Análisis de Brechas).

 

Es recomendable realizar un análisis GAP para identificar las brechas entre los requisitos de la norma y las prácticas actuales del laboratorio. Esto permitirá al equipo de implementación determinar los cambios que deben hacerse para cumplir con los requisitos de la norma.

 

El objetivo del análisis de brechas es identificar las áreas donde el laboratorio no cumple con los requisitos de la norma y determinar las acciones necesarias para cumplir con ellos. El análisis de brechas se realiza en dos etapas:

 

Identificación de los requisitos de la norma: En la primera etapa se identifican los requisitos de la norma. Esto implica leer cuidadosamente el texto de la norma y comprender sus diferentes secciones y requisitos.

 

Evaluación del estado actual del laboratorio: En la segunda etapa se evalúa el estado actual del laboratorio. Esto implica evaluar las políticas, procedimientos, prácticas y registros actuales del laboratorio para identificar las brechas o diferencias entre las prácticas actuales del laboratorio y los requisitos de la norma.

 

El análisis de brechas es lo mismo que un diagnóstico.

Paso 5. Desarrollar un plan de implementación.

 

Una vez identificadas las brechas, se debe desarrollar un plan de implementación detallado. El plan debe incluir objetivos claros, plazos, responsabilidades y recursos necesarios para cumplir con los requisitos de la norma.

Paso 6. Establecer un sistema de gestión de calidad.

 

La norma ISO/IEC 17025 requiere un sistema de gestión de calidad efectivo. Esto implica desarrollar políticas, objetivos y procedimientos claros para la gestión de documentos, el control de registros, la gestión de equipos, la gestión de recursos humanos, la gestión de la trazabilidad y la gestión de no conformidades.

 

Dentro del sistema de gestión se debe establecer una documentación mínima, esta debe incluir procedimientos, manuales, registros, instructivos, etc. La documentación es el soporte vital del sistema de gestión.

Paso 7. Capacitar al personal.

 

Es importante capacitar al personal del laboratorio en los requisitos de la norma y en el sistema de gestión de calidad implementado. Esto permitirá que el personal comprenda y aplique los requisitos de la norma en su trabajo diario.

 

Las capacitaciones incluyen: Manejo de la documentación, gestión de riesgos, imparcialidad, validación de métodos, incertidumbre de la medición, formación de auditores internos, reglas de decisión, entre otras.

Paso 8. Realizar auditorías internas.

 

El laboratorio debe realizar auditorías internas periódicas para evaluar la efectividad del sistema de gestión y asegurarse de que se cumplan todos los requisitos de la norma.

 

La frecuencia de estas auditorías dependerá de cada laboratorio, sin embargo, se recomienda una auditoría interna cada doce meses.

Paso 9. Buscar la acreditación.

 

Una vez que se ha implementado la norma ISO/IEC 17025, el laboratorio debe buscar la acreditación con un organismo de acreditación reconocido. La acreditación es una certificación de que el laboratorio cumple con los requisitos de la norma y es capaz de producir resultados confiables.

 

Por lo general, los organismos de acreditación tienen unos requisitos adicionales que incluyen políticas de trazabilidad metrológica y participación en ensayos de aptitud, así que revisa muy bien esos requisitos antes de presentar la solicitud de acreditación.

Paso 10. Mantener la mejora continua.

 

El proceso de mejora continua debe ser una parte integral del sistema de gestión de calidad del laboratorio. Esto implica evaluar continuamente el desempeño del laboratorio y tomar medidas para mejorar la calidad de los resultados de los ensayos y calibraciones realizados.

 

Sigue el ciclo PHVA para lograr la mejora continua de tu sistema de gestión ISO/IEC 17025.

Escrito por: Oscar Delgado
Director y Fundador de SGC - Lab

Última actualización

Ene 30, 2023

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