La perfección no existe. Sin embargo un laboratorio a través de su Sistema de Gestión de Calidad (SGC) debe procurar siempre la mejora continua de sus procesos.
Como ya sabes, una forma muy efectiva de lograr la mejora es realizando auditorías, ya sean internas o externas. Las auditorías de ISO/IEC 17025 tienen la ventaja de tener auditores expertos en la norma y en los procesos técnicos.
Esto permite que haya una retroalimentación muy positiva para el auditado, ya que un experto conoce los ensayos o las calibraciones que está observando, y por ende puede detectar de inmediato si algo no va de acuerdo a los requisitos.
Ahora bien, ya que estés empezando con la implementación de la norma o seas todo un experto, sabrás que existen muchas no conformidades que se repiten en la mayoría de laboratorios.
Con esto en mente, he recopilado las diez no conformidades más comunes en una auditoría de laboratorio para que las tengas presente y sepas cómo evitarlas, de igual manera de doy algunos consejos prácticos para que salgas bien librado.
Empecemos!
Número 1. No hay control de la documentación
Esta una de las no conformidades más frecuentes en los procesos de auditorías. Los auditores se encuentran regularmente con documentación obsoleta o desactualizada que está siendo usada por parte de algún empleado. El uso de tales documentos puede afectar directamente la calidad sobre los productos o servicios prestados.
Pensando en ello, es muy importante esconder las copias obsoletas cuando llegan los auditores. Lo siento, estoy bromeando.
La acción que debes realizar es la de mantener un sistema organizado, coherente y secuencial de la documentación. Te recomiendo que solo una persona sea la autorizada para llevar a cabo esta actividad en toda la organización.
Esta actividad debe hacerse conforme a los requisitos expuestos en los procedimientos de tu laboratorio. De esta manera se establece un control riguroso tanto en la modificación como en la distribución de la documentación.
Además de esto, se debe de tener en cuenta que la gestión de la documentación no solo se hace por cumplir con un requisito, se realiza para gestionar el conocimiento al interior de una organización, como la de tu laboratorio por ejemplo.
Otro punto que vale la pena tratar aquí es el tiempo de retención de los documentos. He visto de todo en esta vida, desde laboratorios que pretenden deshacerse de los documentos en seis meses hasta laboratorios que los piensan tener hasta varias décadas.
Lo cierto es que no existen tiempos estándar, todo dependerá de las características de tu propio laboratorio, las leyes del gobierno y los acuerdos contractuales con tu cliente.
Número 2. No hay un sistema o un proceso de gestión de las no conformidades
Dentro de tu Sistema de Gestión de Calidad debe estar contemplado un proceso o un procedimiento para resolver las no conformidades. En el sistema de gestión de las no conformidades se debe describir claramente la no conformidad, las acciones tomadas, las concesiones obtenidas y la autoridad competente quien actúa frente a la no conformidad.
Por lo general es el líder de calidad quien tiene el mayor conocimiento en este tema, pero es de vital importancia que el resto del personal (analistas, técnicos, auxiliares, etc) conozcan el sistema para tratar las no conformidades.
Esto permitirá que todos hablen el mismo idioma a la hora de hacer frente a los incumplimientos, dar soluciones y hacer seguimiento.
Número 3. Ausencia de registro de acción correctiva o preventiva
Esta no conformidad ocurre cuando no existe evidencia de la eficacia de la acción correctiva o preventiva, o son actividades cerradas sin comprobar si se eliminó la no conformidad o la causa raíz de la misma.
Una vez tu laboratorio se enfrente a una no conformidad se debe hacer un seguimiento tanto de las posibles acciones correctivas como preventivas. Este seguimiento debe comprender desde el inicio hasta el final de la acción, llevando a su vez un registro durante todo el tiempo que comprende.
El objetivo de realizar este seguimiento de las acciones correctivas o preventivas no es únicamente culminarlas, se hace con la intención de mejorar continuamente, aprendiendo de las no conformidades y evitando su reaparición. Una buena gestión de las no conformidades radica en el correcto análisis de las posibles causas.
Número 4. Incapacidad para demostrar un requisito
La incapacidad del auditado de demostrar de manera fehaciente el cumplimiento de un requisito es, en sí mismo, un incumplimiento con dicho requisito.
Esta frase suena como un trabalenguas, pero tiene un hecho que es muy relevante dentro de los procesos de auditorías.
Durante el proceso de auditoría debes tener la capacidad para demostrar las actividades que dices haber cumplido. Si, por ejemplo, el auditor te pide corroborar la capacitación del personal y tú no tienes el plan de capacitación ni tampoco los registros de las capacitaciones en meses pasados, aunque hayas realizado estas actividades, no podrás demostrarle al auditor que las cumpliste.
O también pasa a veces que el procedimiento de ensayo solicita calibrar el equipo antes de iniciar el análisis de las muestras, y el analista muy juicioso lo hace, pero justo ese día olvidó registrar dicha calibración.
En este caso no vale decir fases como:
- Perdóneme señor auditor, no volverá a pasar.
- Es que ese día tenía mucho trabajo y se me pasó.
- Le juro por Dios que si lo hice!
Esto se asemeja a los casos de defensa de los abogados. El abogado puede defender a una persona inocente, pero si no tiene evidencias de que esta persona lo es, es probable que terminen condenando a su defendido.
En el caso de la auditoria, tú eres el abogado y el defendido a la vez. Debes de dar los soportes necesarios para corroborar que no eres culpable por no cumplir con algún requisito expuesto en la norma, en los documentos internos o los acordados con el cliente.
Número 5. No existe una gestión de las quejas y los reclamos
El laboratorio debe de tener un proceso documentado para recibir, evaluar y tomar decisiones acerca de las quejas. Por ejemplo, es un incumplimiento del programa de gestión no contar con un formato de recepción de quejas cuando un cliente se te acerca y no está satisfecho en algún punto de tu servicio prestado.
Debes tener los documentos necesarios tales como formatos de recepción de quejas para hacer el proceso formalmente y gestionar así las no conformidades por queja de los clientes.
Quiero que pienses en esto, ¿y si alguien se queja a través de las redes sociales o por medio de tu sitio web?
Si tu laboratorio tiene presencia en redes sociales y en la web debes implementar los formularios necesarios para que tu cliente o parte interesada tengan acceso a las quejas o reclamos en línea.
No tengas miedo de hacer visibles estos formularios en línea o los buzones físicos, piensa que la retroalimentación del cliente es muy valiosa para la mejora, así que haz el proceso sencillo, entre menos pasos mejor!
Número 6. No hay control de equipos de seguimiento y medición
Uno de los apartados más importantes dentro de esta no conformidad es la de no contar con un plan de acción cuando un equipo presenta un error que se haya encontrado ya sea durante una verificación o una calibración.
Se recomienda llevar un registro de los equipos que requieran de esta actividad y el historial de registro asociado a cada equipo. Y más importante aún, contar con un plan de contingencia en caso de contar con un imprevisto como una medida errónea.
Número 7. No hay documentación sobre los procesos de compra
No existe evidencia documentada donde se indiquen los criterios de selección de los proveedores, ni existen registros sobre los procesos de reevaluación de los mismos.
Esta no conformidad se relaciona con uno de los factores más importantes dentro del control de procesos, productos y servicios suministrados externamente. La etapa de la selección de los proveedores es tal vez la parte fundamental dentro de este control.
Un correcto listado de los proveedores y de los criterios para seleccionarlos es una forma para asegurar que los procesos, productos o servicios suministrados externamente cumplen con los requisitos establecidos tanto por las normativas correspondientes como por las exigencias de tu laboratorio.
En este orden de ideas es necesario que crees para tu laboratorio una lista de proveedores y una serie de criterios que se adecuen a tus necesidades. Todo esto con el fin de asegurar y mejorar la calidad de tus productos o servicios prestados.
Si quieres profundizar acerca de la evaluación de proveedores te recomiendo leer este post donde te lo explico con más detalle.
Número 8. No hay una definición de los requisitos para los cargos
Estas últimas tres no conformidades están relacionadas con el área de recursos humanos dentro de una empresa.
La primera de ellas ocurre cuando no se ha definido la educación, habilidades y experiencia por cada cargo. Es necesario que en tu laboratorio lleve a cabo una especificación detallada para cada uno de estos tres ítems mostrados.
Esto permitirá no solo corroborar que llevas a cabo una gestión del recurso humano, además te permitirá mejorar la selección del personal para tu laboratorio.
Ten presente que la norma ISO/IEC 17025 en su última revisión exige que se especifiquen los requisitos de educación, calificación, formación, conocimientos técnicos, habilidades y experiencia para cada función que influye en los resultados.
Así que si un analista tiene varias funciones, debes especificar los anteriores requisitos para cada función que tenga influencia sobre los resultados del laboratorio, vaya tarea!
Número 9. No existe o no se cumple el plan de capacitación
La siguiente no conformidad hace referencia a la ausencia de un plan de formación en competencias o al no cumplimiento del plan dispuesto en tu sistema de gestión.
Por un lado se pueden encontrar laboratorios donde no se ha formalizado un documento donde se establezca la capacitación regular que debe recibir el personal. Puede que el laboratorio esté dispuesta a capacitar a su personal, pero hacerlo sin una guía documentada donde se muestren claros los objetivos o el alcance no es la forma correcta de hacerlo.
En el otro extremo, cuando se tiene un documento formal para realizar la capacitación, pero no se están cumpliendo a cabalidad sus objetivos también se incurre en el incumplimiento del requisito.
Número 10. El personal del laboratorio no está autorizado para realizar ciertas actividades
Este último requisito lo he puesto al final de lista, pero no significa que sea menos importante. Durante estos últimos años he visto una gran debilidad en este sentido, y no es que los laboratorios olviden las autorizaciones, de hecho lo hacen de manera juiciosa.
El problema radica en que éstas están incompletas, es decir, olvidan autorizar para validar los métodos, hacer declaraciones de conformidad, autorizar los resultados, etc.
Recuerda que las actividades de laboratorio descritas en el numeral 6.2.6 de la norma ISO/IEC 17025:2017 deben quedar claramente autorizadas para el personal, y si tienes otras actividades que tengan que ser autorizadas debes dejarlas por escrito en los documentos del SGC.
Conclusión
Como ves, las no conformidades no son una razón para fijarte en tus errores sino para darte cuenta que siempre debes mejorar en la gestión de tu laboratorio. Mira las no conformidades como nuevos desafíos que te permiten llegar a alcanzar la excelencia.
Por todo esto ten en cuenta el listado que te he presentado, y si aún no has pasado por ellas, corrígelas. No hagas esto únicamente para evitar el regaño de los auditores, sino para que mejores al máximo la calidad en la prestación de tus servicios.
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Hasta la próxima!
