Los 5 errores que los laboratorios cometen al construir la documentación de la ISO 17025

Por: Oscar Delgado

Tiempo de lectura: 8 minutos

La construcción de los documentos representa el 70% del tiempo que el laboratorio le dedica a la implementación de la norma ISO/IEC 17025, y es un factor determinante para el ÉXITO o el FRACASO del Sistema de Gestión de Calidad.

Como ya sabes, dentro del sistema documental se deben elaborar los procedimientos, las guías, los formatos de registro, el manual de calidad (opcional), las políticas y los objetivos de calidad, y cualquier otro documento que el laboratorio considere necesario.

Ahora piensa en lo siguiente:

“Construir la documentación del laboratorio toma demasiado esfuerzo y muchos meses de trabajo”

Esta es la frase que escucho todo el tiempo entre el personal que está a cargo del Sistema de Gestión ISO/IEC 17025, y no los culpo, la mayoría de veces tienen razón.

Pero no es culpa del sistema, el verdadero problema radica en la ESTRATEGIA que el laboratorio escoge para elaborar la documentación, y dentro de esa estrategia he identificado 5 errores fatales que se repiten entre laboratorios de todo tipo y tamaño.

Si tu laboratorio está cometiendo estos errores, mi objetivo es ayudarte a solucionarlos con este artículo.

Revisaré cada uno de los 5 errores que están poniendo en peligro la construcción de los documentos y te mostraré la estrategia para corregirlos.

Error 1: No CONOCER la norma ISO/IEC 17025.

Error 2: Conformar un equipo de trabajo con PERSONAL INEXPERTO.

Error 3: Elaborar DEMASIADOS documentos.

Error 4: Elaborar los documentos con información IRRELEVANTE.

Error 5: No realizar este paso ANTES de publicar los documentos.

Mi objetivo es que con el conocimiento que recibirás en este artículo puedas construir el sistema documental PERFECTO para lograr la acreditación de tu laboratorio. Sólo pido que hagas dos cosas:

1. Lee hasta el final
2. Toma acción

(Al final podrás descargar el artículo en PDF y además no te pierdas un regalo especial 🎁)

¿Empezamos? Ok, este es el primer error…

Error 1: No CONOCER la norma ISO/IEC 17025

A partir de aquí te voy a compartir mi historia personal de hace 12 años cuando trabajaba en un laboratorio de ensayo, y que en ese entonces nuestro objetivo principal era lograr la acreditación para 10 ensayos en las matrices de alimentos, agua y medicamentos.

Yo hacía parte del equipo técnico del área de fisicoquímica, dada mi formación académica como químico.

Y un día recibí en mi correo electrónico el mensaje de nuestra líder de calidad donde convocaba a una reunión urgente a todo el equipo técnico para empezar a elaborar los documentos del SGC.

Sin entrar en más detalles, en esa reunión empezamos a elaborar 2 documentos que pensábamos eran importantes.

¿Y sabes cuál fue el error? No haber leído la norma ISO/IEC 17025.

Es algo tan simple que lo podemos pasar por alto. Así que, si quieres tener éxito en la construcción de todos los documentos, lo primero que debes hacer es LEER y ENTENDER la norma ISO/IEC 17025, y hazlo cuantas veces sea necesario.

Luego de esto, es importante que el equipo de trabajo haga una o dos reuniones para discutir el contenido de la norma y entre todos resolver las dudas que cada uno tenga. De estas reuniones debe salir un listado de los documentos obligatorios que debe tener el laboratorio.

Error 2. Conformar un equipo de trabajo con PERSONAL INEXPERTO.

Nuestro equipo de trabajo estaba conformado por cuatro personas, la líder de calidad y los tres responsables técnicos de las áreas de fisicoquímica, microbiología y medicamentos.

Todos teníamos experiencia en calidad y en los respectivos ensayos que ejecutábamos siguiendo métodos normalizados, pero no teníamos experiencia en la implementación de la ISO/IEC 17025.

Así que pensamos que la construcción de la documentación sería pan comido, grave error. Nos tomó ocho largos meses llegar a tener unos documentos decentes.

¿Cuál es la solución?

Existen dos caminos que puedes tomar, todo depende de las circunstancias del laboratorio.

Camino 1. Si tu equipo de trabajo no tiene la experiencia suficiente para enfrentar el reto de construir TODA la documentación del SGC, entonces puedes optar por realizar jornadas de capacitación (virtuales o presenciales) para que un experto les enseñe a elaborar la documentación.

Camino 2. Ya sea que el equipo de trabajo tenga o no la experiencia, puedes optar por contratar a un experto (empresa o autónomo) que elabore toda la documentación que necesita el laboratorio.

La ventaja del camino 2 es que te AHORRARÁ mucho tiempo y esfuerzo, y el resto del personal puede dedicarle más tiempo a la validación de los métodos, la incertidumbre de medición o al tema del aseguramiento de calidad, que también son importantes para lograr la acreditación.

Error 3. Elaborar DEMASIADOS documentos.

A dos meses de la visita del Organismo de Acreditación, tuvimos una auditoría interna realizada por profesionales ajenos al laboratorio, y lo primero que vieron los auditores fue la cantidad EXCESIVA de documentos que tenía nuestro SGC.

Aún recuerdo el número exacto, 255.

Con esa cantidad teníamos varios problemas:

• Como los documentos deben revisarse cada cierto tiempo, el esfuerzo era monumental en cada revisión.

• Existía el riesgo de duplicar información.

• El personal se confundía demasiado y muchas veces ni siquiera sabía de la existencia de algunos documentos.

• Para efectos de una auditoría, el sistema documental agotaba a los auditores, y por supuesto, consumía demasiado tiempo y recursos.

¿Cuál es la solución?

Debes elaborar SOLO los documentos que realmente necesita tu SGC, cuando vimos el error 1 te mostré los procedimientos y registros que son obligatorios para cumplir con la ISO/IEC 17025:2017.

Ahora bien, existen otros documentos OPCIONALES que en la mayoría de laboratorios se utiliza, estos son:

Error 4. Elaborar los documentos con información IRRELEVANTE.

En nuestro afán por lograr la acreditación, escribimos en los documentos DEMASIADA INFORMACIÓN BASURA que no servía para nada; sé que suena fuerte, pero es la verdad.

Hablo de esa información que no aporta nada, al comienzo no la podíamos ver, solo después de la visita del Organismo de Acreditación nos dimos cuenta de que muchos de los documentos tenían más de 3000 palabras, y el 50% de ellas solo estaban ahí de adorno.

¿Cuál es la solución?

Redacta la documentación del SGC solo con la información necesaria y suficiente para lograr el objetivo del documento. Por ejemplo, si hablamos de un procedimiento, ese documento solo debe contener los pasos necesarios para realizar de forma satisfactoria la actividad en cuestión.

Recuerda que la documentación sirve para que todos los procesos del laboratorio se lleven a cabo de la manera correcta, de tal forma que se dé cumplimiento a los requisitos de la ISO/IEC 17025, del cliente, de las entidades reguladoras, y por supuesto, del propio laboratorio.

Error 5: No realizar este paso ANTES de publicar los documentos.

Después de haber terminado la documentación, mis compañeros y yo estábamos agotados y llenos de estrés, pero al fin dimos el grito de ¡victoria! Creímos de manera equivocada que el asunto terminaba ahí.

Pero aprendimos la lección cuando la líder de calidad publicó los documentos y el personal empezó a utilizarlos.

¿Cuál fue la sorpresa?

Muchos de los documentos solo los entendíamos nosotros, y el personal sentía que le estábamos hablando en chino.

Entonces, el error 5 es NO HACER PRUEBAS de la documentación con el personal que va a utilizar dicha documentación antes de emitir la versión final.

¿Cuál es la solución?

Cuando termines de redactar un documento, haz que el personal lo empiece a utilizar, debe ser por un periodo corto, no más de dos semanas.

Al cabo de ese tiempo, debes comprobar si el documento satisface las necesidades del laboratorio y si el personal realmente lo entiende y lo sabe aplicar.

No te dé miedo volver al documento para hacer ajustes, de eso precisamente se trata convivir con un Sistema de Gestión de Calidad. PLANEAR, HACER, VERIFICAR Y ACTUAR.

Consejo profesional

Después de estar en tantos laboratorios como analista, jefe técnico y director general, y ahora como asesor, me he dado cuenta de que hay una manera de verificar si la documentación está bien hecha o no.

Para hacerlo debes responder a las siguientes preguntas:

• ¿El documento CUMPLE con los requisitos de la ISO/IEC 17025, del cliente, de las entidades reguladoras y del laboratorio?
• ¿El documento permite cumplir con los objetivos para el cual está hecho?
• ¿El documento no contiene información que está en otro documento?
• ¿El personal del laboratorio conoce, entiende y sabe aplicar el documento?

Si la respuesta a estas preguntas es satisfactoria, entonces tu documentación está lista para incorporarse al SGC.

Y como vivimos en un mundo que cambia a un ritmo acelerado, debes estar preparado para realizar ajustes en cualquier momento. Pero cuando lo hagas, ya tienes las herramientas necesarias para hacer de ese trabajo algo sencillo.

Tu regalo especial

He preparado un regalo especial para que puedas avanzar en la construcción de la documentación en tu propio laboratorio y así ahorrarte un montón de tiempo y esfuerzo.

Dos plantillas editables de la ISO/IEC 17025:2017

Estas plantillas son muy valiosas, porque con un mínimo de esfuerzo puedes editarlas y en cuestión de minutos (y no semanas), tendrás 2 procedimientos listos para incorporar al SGC.

Por último, puedes descargar la versión PDF del artículo que acabas de leer, así que siempre tendrás la oportunidad de volver a repasar la estrategia para construir documentos que permitan lograr la acreditación del laboratorio.

Ahora es posible que tengas miles de preguntas en tu cabeza.

Esto es completamente normal, porque lo que acabas de aprender en este artículo es clave, pero es sólo la punta del iceberg.

✔ ¿Cuánto tiempo y esfuerzo requiere construir TODOS los documentos de mi laboratorio?

✔ ¿Debo dejar mis actividades actuales para dedicarme a construir los documentos?

✔ ¿Cómo saber si mis documentos cumplen con la norma ISO/IEC 17025:2017?

Si te estás haciendo estas y otras preguntas ¡Estás de suerte!

Hemos creado el Kit de Acreditación ISO/IEC 17025:2017 para que no tengas que sufrir construyendo documentos, ya que con un MÍNIMO de esfuerzo podrás editar las plantillas y así cumplir con toda la documentación que necesita tu laboratorio.

Así que hoy quiero darte la oportunidad de acceder a CINCO plantillas profesionales que están incluidas en el Kit de Acreditación ISO/IEC 17025:2017.

Cuando descargues los regalos verás los detalles.