Los documentos obligatorios de la norma ISO/IEC 17025:2017 que debes tener en tu laboratorio

Escrito por: Oscar Delgado
He sido analista, director técnico y jefe de laboratorio por más de 10 años. En la actualidad soy el director y fundador de SGC-Lab, donde acompañamos a los laboratorios de ensayo y calibración para que implementen con éxito la norma ISO/IEC 17025 sin necesidad de quebrarse la cabeza.

¿Cuántos documentos se necesitan para implementar la norma ISO/IEC 17025:2017?

 

La respuesta es depende. El nuevo pensamiento basado en el riesgo ha flexibilizado la documentación del SGC, por ejemplo, ya no es necesario un manual de calidad, aunque personalmente me parece que es un documento muy importante que no se puede pasar por alto.

 

Si estás pensando en implementar la ISO/IEC 17025 y no sabes qué ni cuántos documentos se necesitan, entonces quédate hasta el final, porque aquí te voy a explicar en detalle cómo se construyen los documentos que necesita el SGC de tu laboratorio.

Empecemos!

 

¿Qué documentos y registros son necesarios?

 

Hay unos procedimientos y unos registros obligatorios que debes tener para poder demostrar el cumplimiento de la norma ISO 17025:2017. Los registros sirven para demostrar el cumplimiento de la norma y los procedimientos internos relacionados, y sirven como evidencia durante las auditorías.

 

En la siguiente tabla te muestro los documentos obligatorios y las cláusulas correspondientes:

Estos son los registros obligatorios de la ISO/IEC 17025:2017:

Documentos no obligatorios de uso común

 

Para impulsar la mejora, también debes mantener cualquier otro documento y registro que hayas identificado como necesario para garantizar que el sistema de gestión pueda mantenerse de forma eficiente y mejorar con el tiempo.

 

Hay varios procesos y procedimientos que deben establecerse; sin embargo, la norma ISO 17025 no exige que se pongan por escrito. Aun así, para generar y conservar registros adecuados como prueba de la aplicación efectiva, muchos laboratorios optan por hacerlo.

 

Para decidir si es necesario documentar un proceso o no, responde primero a esta pregunta: ¿existe la posibilidad de que el proceso no se lleve a cabo según lo previsto si no se documenta? Si la respuesta es afirmativa, lo mejor es documentarlo.

 

A continuación te muestro la lista de documentos no obligatorios de la norma ISO/IEC 17025:2017 que puedes implementar en tu laboratorio.

Ahora que ya sabes cuales son los documentos que necesita tu laboratorio, es el momento de que sepas cómo se elaboran (solo voy a dar referencia a los más importantes):

 

 Política y objetivos de calidad

 

La política de calidad es el documento central que impulsa la calidad y la mejora de tu sistema de gestión. Se redacta para declarar el compromiso de tu laboratorio con la competencia, la coherencia y la imparcialidad de las actividades. Funciona mejor como un documento independiente en el que se enumeran las declaraciones de la política, junto con una descripción de cómo se lograrán.

 

Los objetivos son planes medibles a corto y largo plazo para el laboratorio, derivados de las declaraciones de la Política de Calidad. Un registro de objetivos se utiliza para planificar, supervisar y medir los objetivos. Ayuda a la concienciación de los empleados y a mantener la atención en el rendimiento y los objetivos.

 

Un procedimiento para el personal

Este procedimiento es fundamental para garantizar la competencia del personal y reducir los errores humanos. Dado que la norma exige que los laboratorios sigan un enfoque basado en el riesgo para controlar las actividades, se centra en que todo el personal conozca sus responsabilidades y reduzca el riesgo de no cumplir los objetivos en los que influye.

 

Este documento  especifica cómo se cumplen los requisitos del personal, incluidas las necesidades de formación y los criterios de competencia específicos para cada función del personal que influye en los resultados del laboratorio. Se incluye una descripción clara de las necesidades de formación, la supervisión, la evaluación de la competencia, la autorización y el control continuo de la competencia.

Si le quieres echas un vistazo a la norma, verás que en el requisito 6.2.5 dice “El laboratorio debe tener procedimientos y conservar registros para:

a) determinar los requisitos de competencia;

b) seleccionar al personal;

c) formar al personal;

d) supervisar al personal;

e) autorizar al personal;

f) realizar el seguimiento de la competencia del personal”.

En este punto debes tomar la decisión de poner todos esos requisitos en un solo procedimiento o realizar varios documentos para ello. Por mi experiencia, te aconsejo ponerlo todo en un solo documento; esto te ayudará a evitar duplicidad de información.

Ten presente que se debe supervisar al personal ANTES de autorizarlo y realizar el seguimiento de su competencia DESPUÉS de autorizarlo.

De todos los requisitos enumerados arriba deben quedar registros, te aconsejo conservarlos, por ejemplo en la hoja de vida de cada empleado.

Procedimiento de control de las instalaciones y condiciones ambientales

 

Este documento aborda los requisitos para garantizar que las instalaciones del laboratorio y las condiciones ambientales sean adecuadas para realizar los ensayos o calibraciones requeridos, de modo que la validez de los resultados no se vea afectada negativamente. Se utilizan registros adecuados para supervisar las condiciones ambientales, a fin de proporcionar pruebas de que los controles están en marcha y son eficaces.

 

Un procedimiento para el equipamiento

El requisito 6.4.3 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento para la manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipamiento para asegurar el funcionamiento apropiado y con el fin de prevenir contaminación o deterioro”.

Anteriormente los requisitos solo estaban aplicados a los equipos como tales, por ejemplo, un espectrofotómetro, una incubadora, un HPLC, una balanza, etc.

Ahora estos requisitos también los debes aplicar a los materiales de referencia, al software, patrones de medición, datos de referencia, reactivos, consumibles y aparatos auxiliares. 

Aquí solo depende de tu creatividad para ver cómo, por ejemplo, aplicas esos requisitos a un material de referencia, o incluso  a un software. Aprovecha los viernes en la noche para meditar con tus compañeros del laboratorio.  

Un procedimiento para los productos y servicios proporcionados externamente

El requisito 6.6.2 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento y conservar registros para:

a) Definir, revisar, y aprobar los requisitos del laboratorio para productos y servicios suministrados externamente;

b) Definir los criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de los proveedores externos;

c) Asegurar que los productos y servicios proporcionados externamente cumplen los requisitos establecidos por el laboratorio, o cuando sean aplicables, los requisitos pertinentes de este documento, antes de que dichos productos o servicios se usen o se suministren al cliente;

d) Emprender cualquier acción que surja de las evaluaciones, del desempeño y de las reevaluaciones de los proveedores externos.

En mis años de experiencia acompañando laboratorios para su acreditación, me he dado cuenta de que las compras son una debilidad dentro del sistema de gestión, dado que el personal se enfoca principalmente en lo técnico, pero descuidan un eslabón clave dentro de sistema, esto es, las compras.

Para este procedimiento te recomiendo establecer muy bien las necesidades del laboratorio y especificar al máximo detalle los requisitos técnicos; recuerda que si no sabes pedir, el proveedor te dará lo que se le dé la gana.

Haz por favor una buena gestión de proveedores, para que premies a los buenos y castigues (en el buen sentido) a los malos.

 

Procedimiento para la revisión de las solicitudes, ofertas y contratos

El requisito 7.1.1 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento para la revisión de las solicitudes, ofertas y contratos”.

En este procedimiento debes tener en cuenta las necesidades de tu cliente. Cuando se elaboran los contratos deben quedar claros los métodos que  usarás para cumplir con lo pactado, normalmente el cliente no especifica dichos métodos, por lo tanto debes elegir los métodos apropiados y el cliente debe estar de acuerdo con ello. 

Si el cliente requiere una declaración de conformidad frente a una norma o especificación, en este procedimiento puedes (opcional) redactar cuál será la regla de decisión que se empleará. Esta regla es de común acuerdo con el cliente. 

Procedimiento para la manipulación de los ítems de ensayo o calibración 

El requisito 7.4.1 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, conservación y disposición o devolución de los ítems de ensayo o calibración, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo o de calibración, y para proteger los intereses del laboratorio y del cliente”.

El ítem de ensayo simplemente es la muestra, y para el caso de laboratorios de calibración es el elemento a calibrar. En este procedimiento puedes, si lo ves pertinente, incluir también el sistema de codificación o identificación de los ítems. 

Recuerda que esta identificación debe ser inequívoca, permitir que no se confundan físicamente, ni cuando se haga referencia en otros documentos, por ejemplo, en los informes de resultados. 

Procedimiento para asegurar la validez de los resultados 

El requisito 7.7.1 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados. Los datos resultantes se deben registrar de manera que las tendencias sean detectables y cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados”. 

En este procedimiento deberías incluir todo lo referente al control de la exactitud, la precisión, los chequeos de las curvas de calibración, los blancos, los duplicados, las muestras fortificadas, etc.

En este documento también puedes incluir la manera de hacer el seguimiento de los datos, por ejemplo, con las cartas de control. 

Ten presente que cada método de ensayo o de calibración tiene sus particularidades en cuanto al aseguramiento de la validez del resultado, en estos casos debes especificar muy bien dicho aseguramiento en cada POS (Procedimiento Estándar de Operación), o en su documento equivalente. 

Procedimiento para el trabajo no conforme

El requisito 7.10.1 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento que se debe implementar cuando cualquier aspecto de sus actividades de laboratorio o los resultados de este trabajo no cumplan con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente (por ejemplo, el equipamiento o las condiciones ambientales que están fuera de los límites especificados; los resultados del aseguramiento no cumplen los criterios especificados)”. 

Cualquier incumplimiento a un requisito es una No Conformidad (no existen no conformidades mayores ni menores), el punto que quiero discutir aquí es el siguiente:

El requisito 7.10.3 dice que cuando la evaluación del trabajo no conforme indique que la situación podría volver a ocurrir o que se tenga dudas acerca del cumplimiento de las operaciones del laboratorio, se deben implementar acciones correctivas.

Si ocurre un desvío en algo que no impacta a los resultados, supongamos que un analista no registró el uso de la balanza en el momento oportuno, y esto estaba prohibido en algún documento, entonces se levanta un trabajo no conforme. 

Seguramente se realiza la corrección y la vida continua, pero si esa situación se vuelve repetitiva, es necesarios implementar acciones correctivas, es decir, encontrar la causa raíz del problema.

Ahora te dejo la duda con el requisito 8.7; este dice que ante una no conformidad se deben implementar acciones correctivas si o si.

Mi punto personal es que si la no conformidad proviene de una auditorÍa, entonces implemento acciones correctivas, pero si la no conformidad proviene de un trabajo no conforme, debo realizar las correcciones (si se requieren),  pero si el trabajo no conforme me dice que debo implementar acciones correctivas, entonces las implemento.

Si quieres profundizar  acerca de las no conformidades y las acciones correctivas, te invito que leas este post. 

 

Procedimiento de control de documentos y registros

 

Este procedimiento es crucial, ya que se aplica a todos los documentos y registros, ya sean digitales o en papel, relacionados con las actividades de realización de ensayos y/o calibración en el laboratorio.

 

Para garantizar que el personal tenga acceso a la última versión de la información necesaria para realizar sus tareas, este procedimiento se utiliza para especificar quién es responsable y cómo se crean, aprueban, distribuyen, utilizan, revisan, modifican, conservan, protegen y eliminan los documentos y  registros.

 

El control efectivo se apoya en un registro maestro de documentos internos y externos, junto con un registro de registros y un registro de documentos para su conservación.

Conclusión

La implantación de la norma ISO 17025 puede ser un proyecto difícil y prolongado si no se aplica correctamente desde el principio. Es necesario establecer y definir los procesos, al tiempo que se abordan los riesgos, se impulsan las mejoras y se establece la documentación.

 

La documentación exigida por la norma, junto con otros documentos no obligatorios, constituye una parte importante de la implantación del SGC. Conocer la documentación obligatoria que exige la norma es crucial para el éxito de la implantación y el resultado positivo de la auditoría de acreditación del laboratorio.

Te invito a que participes en los comentarios. ¿Cuál procedimiento es el que más te da problemas en tu laboratorio?  

 

Recuerda que me pongo feliz si compartes este post  en tus redes sociales.

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78 Comentarios

  1. Ruben Dario Flor

    «El Procedimiento para asegurar la validez de los resultados» es el que mas se nos dificulta, porque no sabemos cual sea el mejor método para aplicar. Hemos escuchado del método cusum y cartas de control, pero no sabemos como aplicarlas. El laboratorio es netamente de calibración.
    Agradecemos su colaboración con este tema.

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Ruben, en realidad no existe un método en particular para realizar aseguramiento de la validez de los resultados, lo que debes hacer es aplicar TODO lo que consideres necesario para que tu resultado sea confiable. Puedes participar en pruebas de aptitud (para calibraciones), garantizar siempre la trazabilidad metrológica, personal entrenado y autorizado, condiciones ambientales bajo control, tu método verificado o validado, usar material de referencia certificado, duplicados, incluir la incertidumbre, etc. En una próxima entrada voy a explicar cómo se realiza este procedimiento. Un abrazo!

      Responder
  2. Janneht Arroyave

    Hola el procedimiento con el que tengo más dificultad es procedimiento para los productos y servicios proporcionados externamente

    Responder
    • Oscar Delgado

      En las siguientes entradas voy a redactar un articulo para aprender a elaborar dicho procedimiento. Un abrazo!

      Responder
    • Mari

      Entonces se deben escribir procedimientos documentados con detalles para todas las actividades obligatoriamente????

      Responder
      • Oscar Delgado

        Hola Mari, la norma solo te obliga a tener ciertos procedimientos, entre ellos los 7 procedimientos de este post. Algunas cosas no es necesario tener un procedimiento, tú decides cómo documentar las actividades de tu laboratorio. Saludos!!

        Responder
  3. Lisbeth Soto

    Gracias muy buena información, ahora mismo en el proceso de migración. Seguiré revisando tus notas.

    Responder
    • Oscar Delgado

      Con mucho gusto Lisbeth, ten por seguro que seguiremos aportando valor a los laboratorios. Un abrazo desde Colombia.

      Responder
  4. Carmen

    Muy bien que exista esta comunicación que nos ayuda a todos

    Responder
  5. FERNANDO EDISON CÓRDOBA CARDONA

    Quería hacer la siguiente consulta
    Para la implementación de la ISO/IEC 17025:versión 2017 las notas de aclaración son requisitos de la misma porque en la versión 2005 no lo son.

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Fernando, las notas en esta versión no contienen requisitos, solo son aclaraciones o recomendaciones, por lo tanto no son auditables.

      Responder
  6. Marina

    quisiera hacer un procedimiento para la planificacion de los cambios, podrian darme alguna directiva (envie un comentario anteriormente pero complete mal mi correo electronico)

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Marina,no es necesario que realices un procedimiento para los cambios, solo escribe los procedimientos que son obligatorios, lo demás lo documentas como tu quieras.

      Responder
  7. Eber Luis Estrada

    Como se evidencia el ítem 7.8.2.1.n Las adiciones, desviaciones o exclusiones del método, para un laboratorio de ensayos

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Elber, me disculpo por responder tarde. Respecto de tu pregunta debes indicar en tu informe de resultados de los ensayos si el método tuvo alguna de las condiciones mencionadas (adición, desviación, exclusión), por ejemplo si tienes un método normalizado para medir pH y el método indica que la medición se debe realizar en un tiempo máximo de 15 minutos después de tomada la muestra, y tu como laboratorio realizas la medición después de 30 minutos, entonces debes mencionarlo en el informe. Espero te haya servido un poco la explicación.

      Responder
  8. Leonor Medina Martínez

    Buenas tardes . de acuerdo a la actualización de la 17025 es necesario hacer un procedimiento que contenga lo siguiente: control de cambios para la evaluación e impacto del cambio propuesto sobre procesos, proveedores, sistemas críticos, computacionales, áreas de servicio, equipos y métodos analíticos.
    Esto lo pregunto por que en una auditoria que me hicieron de acurdo a la actualización de la 17025 me pusieron esta no conformidad.

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Leonor, podrías especificar tu pregunta para comprender mejor y poder ayudarte?

      Responder
  9. Magdalena Fuentealba

    Buenas tardes,

    Me ha servido mucho el blog, hace poco tuve auditoría de INN y entre las NC encontradas me piden incluir en los formularios para los registros de acciones correctivas el punto 7.10.3, y esta declaración esta incluida en el procedimiento, pero piden que se incluya en el procedimiento, lo cual me complica un poco.

    Además de otra que indica que no hemos definido los requisitos específicos para los proveedores de calibración, ensayos de aptitud y subcontratistas según el punto 6.6.2 – c), respecto al detalle de como realizaremos estos procesos.

    ¿Tiene alguna sugerencia para lo comentado?

    De antemano muchas gracias

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Magdalena, me alegro que el blog te sea ayuda. Respecto de la NC con el requisito 7.10.3 referente a trabajo no conforme, lo que el laboratorio debe tener es un formato o un sistema de evaluación del trabajo no conforme y que ese documento o sistema permita hacer una evaluación exhaustiva y al final se pueda decidir si se implementan acciones correctivas o no. Creo que tu NC está mal enfocada porque hace referencia a tu formato de acciones correctivas más no al formato de trabajo no conforme.

      La segunda NC es muy clara. El laboratorio debe definir los requisitos para los servicios o productos suministrados externamente. Todos los servicios o productos que afecten la validez de los resultados deben cumplir con los requisitos mínimos que el laboratorio considere pertinentes, para ello se debe conocer muy bien el método, los equipos, las condiciones ambientales, etc. Todo debe estar documentado, desde la planificación hasta la recepción y aprobación. En el blog hay un post sobre evaluación de proveedores, te aconsejo que lo leas. Muchos saludos.

      Responder
    • Catherine

      hola eres de Chile, estoy empezando a implementar la nch 17025 es muy dificil la acreditación, favor tips,gracias Magdalena

      Responder
      • Oscar Delgado

        Hola Catherine, muchas gracias por escribirnos. Este lunes arranca la formación de auditores internos ISO/IEC 17025, ahí aprenderás muchísimas cosas acerca de la norma y cómo implementarla en los laboratorios. Aprovecha el descuento del 50%: https://sgc-lab.com/auditor-17025/

        Responder
  10. Nancy

    Buenas tardes de acuerdo a la actualización de la ISO/IEC 17025:2017 que verbo deben de llevar los procedimientos técnicos, es decir verbo presente perfecto o verbo infinitivo?

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Nancy, te recomiendo redactar el contenido de los procedimientos en verbo presente, por ejemplo: El laboratorio asegura la validez de los resultados…Espero haberte ayudado. Saludos!

      Responder
      • Nancy

        Buenas noches, claro que si me ayudo bastante su respuesta, se lo agradezco mucho. ¡Saludos!

        Responder
  11. carolina

    Buenas Tardes, de acuerdo a la nueva actualizacion ya el lider de laboratorio y el responsable de calidad no van, entonces en los procedimientos a quien se le designan dichas funciones. Gracias de antemano

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Carolina, que gusto saludarte. La nueva versión ya no menciona al líder de calidad o al responsable técnico, pero eso no significa que no puedas tenerlos, de echo la mayaría de los laboratorios siguen con estas figuras, no pasa nada. Ten presente que las funciones del líder de calidad siguen siendo las mismas, las encuentras en la clausula 5. Y respondiendo concretamente a tu pregunta, las funciones se las puedes asignar a cualquier persona competente que consideres apropiada. Saludos!

      Responder
  12. carolina

    Buenas Noches Oscar, gracias por tu aporte me sirvio mucho. Saludos

    Responder
  13. claudia

    Buenas Tardes Oscar, quisiera saber que pasa con las auditorias internas en esta nueva versión de la Norma 17025: 2017??
    Saludos.

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Claudia, que gusto saludarte. Las auditorías internas siguen igual que en la versión 2005, la diferencia es que no es obligatorio realizarlas cada año, el laboratorio puede definir una frecuencia mas corta o más larga. Si decides tener periodos más largos, por ejemplo 18 meses, te recomiendo identificar los riesgos que ello conlleva. Saludos.

      Responder
  14. Carolina

    Buenas Noches , Tengo una duda por ejemplo un laboratorio que ya fue acreditado en la norma iso 17025: 2005, que debe modificar o incluir en el procedimiento de trabajo no conforme. Gracias de antemano

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Carolina, muchas gracias por tu comentario. En el procedimiento de trabajo no conforme, la única novedad es que todas las acciones que emprendas respecto a la gestión del trabajo no conforme, deben ir acompañadas del análisis de riesgos. Por ejemplo, si ocurrió una no conformidad y el laboratorio decide continuar con los trabajos, entonces debe tener encuentra el riesgo asociado a esa decisión. Saludos!

      Responder
  15. Alicia Zambrano

    Excelentes sus explicaciones y de vital ayuda!!

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Alicia, muchas gracias por tu comentario, lo hacemos con todo cariño!

      Responder
  16. Fernando

    me puedes ayudar con esta no conformidad que tuve, en relación a la matriz de riesgos a la imparcialidad, se detectó que para los factores de riesgo de “recursos compartidos” y “finanzas”, los riesgos indicados no corresponden a riesgos asociados a la imparcialidad, son más bien riesgos técnicos, asociados a las actividades del laboratorio.

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Fernando, muchas gracias por escribirnos. La norma dice que se deben identificar y gestionar los riesgos a la imparcialidad. En tu matriz de riesgos debe quedar de manera explicita esta parte, puede ser un riesgo, dos, tres o los que sean, lo importante es que sean riesgos de imparcialidad, por ejemplo, conflicto de intereses, presiones comerciales, etc. En nuestra tienda tienes a tu disposición la Matriz de Riesgos con 20 ejemplos de riesgos, incluidos los de imparcialidad. Saludos!

      Responder
      • Fernando

        Gracias! donde puedo bajar la matriz?

        Responder
      • Fernando

        Oscar y que riesgos podrían ser de recursos compartidos que no vi que en la matriz aparezcan?

        Responder
  17. América gallegos

    Buena noche Oscar!! Este blog me ha ayuda mucho para disipar algunas dudas. muchas gracias. Me puede ayudar por favor con esta pregunta, mes estoy conflictuando con la definición de ítem, y ya busque en las normas de conceptos y no he encontrado alguna, solo la que se muestran en Google, pero sigo igual. Algo mas especifico, podrías decirme Para un laboratorio de ensayos, que es lo que se considera un ítem, los instrumentos de medición o el agente que se mide con ellos??
    Gracias.

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola América, que gusto saludarte. Mira, es muy fácil, el item de ensayo o de calibración es la muestra. En en un laboratorio que hace análisis de aguas el item de ensayo son las muestras de aguas, para uno de alimentos el item de ensayo son los alimentos (una muestra de pescado, de atún, etc); para un laboratorio farmacéutico el item de ensayo son sus muestras de medicamentos….Para los laboratorios de calibración los items de calibración son los equipos o instrumentos que van a calibrar, por ejemplo un pHmetro, una bureta, una balanza, etc.

      Espero haberte ayudado, feliz día!!

      Responder
  18. América gallegos

    o pueden ser los registros de las mediciones??

    Responder
  19. Patricia

    Buenas tardes Oscar, tienes un modelo de procedimiento de personal y sus registros, estoy confundida con este

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Patricia, muchas gracias por escribirnos. Tenemos todos los procedimientos obligatorios exigidos por la norma, incluido el procedimiento y los registros para el personal. El Kit de Acreditación incluye el Manual de Calidad, 24 Procedimientos y 55 Formatos, puedes chequearlo aquí: https://sgc-lab.com/producto/kit-de-acreditacion-iso-iec-17025-2017/

      Responder
      • Patricia

        Buenos días, como logras hacer el seguimiento del desempeño si no hay ensayos de aptitud ni laboratorios que estén acreditados en los ensayos que realizamos para cumplir con las comparaciones interlaboratorios ?

        Responder
        • Oscar Delgado

          Hola Patricia, gracias por escribirnos. La norma te dice que debes participar en ensayos de aptitud siempre y cuando estén disponibles y sean apropiados, esto significa que si no encuentras proveedores competentes, entonces no tienes por que cumplir con este requisito. Recuerda que puedes participar en comparaciones interlaboratorio. En caso de no poder tener ninguna de las dos, debes justificar muy bien tu aseguramiento de la validez de los resultados. Saludos!

          Responder
  20. marina

    Segun este articulo son 7 los procedimientos obligatorios pero la norma en el requisito 7.9 dice que el laboratorio debe contar con un proceso documentado para recibir, evaluar tomar decicsiones acerca de las quejas. En este caso proceso documentado no es un procedimiento?

    Responder
  21. martha benvaides

    Estoy intereada en realizar la ampliacion de conocimientos en 17025/2017 con ustedes,es increible el concoimiento que tienes de la misma. me puedes dar informacion gracias

    Responder
  22. Ana Luzardo

    Buenas tardes.
    Saludos cordiales.
    Ana Luzardo.
    Estoy homologando la anterior Norma ISO17025:2005, con al ISO 17025:2017, en un Manual de criterios, me surge una duda en el requisito 6.3 Instalaciones y condiciones ambiantales, no esta explicito la identificacion de Materiales y sustancias, me apoyo en la Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos, 7.1.2, 7.2, 7.5 y coloco como referencia Norma ISO 17025:2017 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración, apart 6.3, 6.4.1. esta correcto o debo citar otra.

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Ana, gracias por escribirnos. Si no está explicito como requisito entonces no es obligatorio tenerlo, así que puedes tener referencias a otras normas. Saludos!

      Responder
  23. ana

    Estimados junto con saludarles , quisiera saber como realizar un programa para auditoria interna envase a la norma 17025:2017, acabo de tener una auditoria y me mencionan que me faltaron puntos yo reviso pero no se que pudo faltar, por favor si alguien me puede enviar un formato completo , se los agradecería mucho

    Responder
  24. Manuel

    Hola Oscar, yo trabajo en una ferretería y queremos implementar un laboratorio de calibración, vendemos llaves de torque y la idea es calibrar las llaves de nuestros clientes cuando ellos lo requiera.
    El Laboratorio seria de «segunda parte»?

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Manuel, gracias por escribirnos. En la nueva ISO/IEC 17025 ya no se habla de laboratorios de primera, segunda o tercera parte, simplemente un laboratorio es aquel que realiza actividades de muestreo, ensayo o calibración. En tu caso sería un laboratorio de calibración. Saludos!

      Responder
  25. Johana

    Hola Oscar, en el procedimiento para la manipulación de los item de calibración, como se manejan los item, que el cliente requiere que recojan en sitio, o calibraciones en sitio y como se refleja esto en el certificado con alguna clausula o indicación o si hay que anotar algún descargo de responsabilidad. Numeral 7.4.1, gracias Oscar

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Johana. Simplemente puedes dejar una nota en tu informe de resultados diciendo que los items fueron recogidos en las instalacioenes del cliente, solo ten presente que debes recogerlos siguiendo tu procedimiento para esa actividad. No es necesario un descargo de responsabilidad formal como el de la ISO 17025, esto solo se utiliza cuando se analiza la muestra sin cumplir ciertos requisitos, etc.

      Saludos°

      Responder
  26. Manuel

    Muchas gracias, por lo visto me quedé con la version antigua.
    Eres de gran con tus comentarios, se agradece mucho.

    Responder
    • Oscar Delgado

      Muchas gracias Manuel por tus palabras!!

      Responder
  27. Thamara

    Hola buenas tardes, felicitarles por su excelente dominio y explicación de las dudas que se tienen en cada punto de la Norma ISO 17025:2017, yo tengo una duda con respecto al requisito 7.10.1 (c) como evaluar el análisis de impacto sobre los resultados previos, me dejaron un hallazgo de auditoria interna por no tener evidencia de ese análisis, me podria dar un ejemplo de ese análisis?, muchas gracias de antemano por su ayuda.

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Thamara, cordial saludo. El análisis previo hace referencia a los resultados de laboratorio que se hayan emitido o esten por emitirse desde la fecha en que se detecta la no conformidad o el trabajo no conforme, por ejemplo:

      Supongamos que el día de hoy se detecta un trabajo no conforme con respecto al equipo para medir pH, en este caso el laboratorio debe investigar si ese problema ha podido afectar a los resultados de ayer, de esta semana, o de la semana pasada, es decir, hay que estar seguros de que ese trabajo no conforme no tuvo impactos negativos sobre los análisis anteriores, en caso afirmativo hay que investigar cuales fueron los resultados afectados y tomar acciones frente a esa situación, como por ejemplo recoger los informes y comunicar al cliente.

      Saludos!

      Responder
  28. Inma Martín

    Hola, Oscar. En primer lugar, felicitarte por tu trabajo. Estaría interesada en implementar la ISO 17025 en mi laboratorio y necesitaría información para dar los primeros pasos.

    Responder
  29. Inma Martín

    Hola Oscar, en primer lugar felicitarte por tu trabajo. Me gustaría implementar la norma ISo 17025 en mi laboratorio. ¿Dónde puedo conseguir información sobre los primeros pasos que debo dar?

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Inma, gracias por escribirnos. Mi recomendación es iniciar por un diagnóstico, luego construir los documentos del SGC, para esta parte tenemos un Kit de Acreditación que te puede simplificar mucho las cosas y ahorrarte un montón de horas de trabajo, te dejo el link para que lo revises:

      https://sgc-lab.com/kit-de-acreditacion/

      Responder
  30. Carmen N.

    Hola Buen día..

    Busco certificar el laboratorio de la planta donde actualmente trabajo , pero para ser sincera no se por donde empezar a documentar su alcance y los documentos que por ahí se desprendan, crees que puedas darme el soporte.

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Carmen, que gusto saludarte. Te cuento que lo primero es hacer un diagnóstico, luego ir construyendo la documentación del SGC, no te preocupes, tenemos una herramienta para que hagas todo esto en un dos por tres, se llama el Kit de Acreditación, con él te ahorrarás meses de trabajo y mucho dinero. Te dejo el link para que veas los detalles, saludos!

      https://sgc-lab.com/producto/kit-de-acreditacion-iso-iec-17025-2017/

      Responder
  31. Alexander Castellar

    Buenas tardes, en la Empresa donde trabajo ya tenemos implementado un Sistema de Gestión con la ISO 17025 2005, Mi pregunta es:

    ¿Se debe documentar la gestión del cambio para cambiar todo el sistema a la ISO 17025 2017 o solamente para ajustar el Sistema a esta nueva versión?

    ¿O que me recomienda?

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Alexander, un gusto saludarte. La transición a la nueva versión debe ser una actividad planificada, pero no sin complicarse la vida. Te recomiendo identificar los nuevos aspectos de la norma ISO/IEC 17025:2017 y ver en qué parte de tu actual SGC vas a incorporar los cambios.

      Con la compra de nuestro Kit de Acreditación te ofrecemos una herramienta en excel lista para que hagas la transición.

      Saludos!

      Responder
  32. Nora Liliana Portilla

    EN EL ESTANDAR METHODS ED. 23 1020B INITIAL DESMOSTRATION OF CAPABILITY, habla de la capacidad incial de los analistas de laboratorio.

    Nadie me ha podido dar razón de como se lleva a cabo )asumo es en el proceso de selección).

    Agradezco de antemano la información que me puedan suministrar.

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Nora, que alegría saludarte!

      En este momento no tengo a la mano el Standard Methods ed 23, sin embargo, la capacidad inicial de los analistas hace referencia a la capacidad técnica que tiene un analista para ejecutar el método de ensayo, es decir, hay que demostrar que un analista es capaz de realizar todos los pasos del método de análisis, que sabe operar los equipos, que sabe capturar los datos y hacer los cálculos.

      También se debe incluir los resultados de su precisión y sesgo.

      Todo esto se hace dentro de las autorizaciones del personal técnico, para ello debes elaborar un procedimiento dentro del SGC para todo lo que tiene que ver con el personal, incluidas las autorizaciones. Dentro del procedimiento habrá uno o varios formatos para demostrar que el analista tiene la competencia para ejecutar los métodos, es decir, que tiene la capacidad inicial a que haces referencia.

      Saludos!

      Responder
  33. Dinko Barrios

    Hola Oscar Delgado, te una pregunta que aun no podemos resolver en una NC encontrada por el INN, en un Laboratorio de calibración de Masa.
    Nota: El procedimiento no indica cómo se
    hará el seguimiento de la competencia de
    todo el personal que influye en los
    resultados de las actividades del laboratorio.
    Para el personal técnico, no se envía
    evidencia de la actividad de comparación
    interna.

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Dinko, muy buenos días. Debes diseñar herramientas de seguimiento de la competencia del personal, por ejemplo: evaluaciones escritas o prácticas, participación en ensayos de aptitud, en interlaboratorios o intralaboratorios, etc. Saludos!

      Responder
  34. eg

    Hola, tenemos una nc porque nos piden supervisión continua del personal, por procedimiento realizamos un registro de supervisión cada 3 meses, según mi conocimiento la norma 17025 indica que se debe supervisar al personal en ningún requisito habla de supervisión continua, me puede dar tu opinión al respecto por favor. Gracias.

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Evelyn, muy buenos días. Según el numeral 6.2.5d de la citada norma, solo debes tener un procedimiento para realizar la supervisión del personal, ya es decisión del laboratorio decidir cómo la va a realizar y cada cuanto tiempo. En mi opinión tu laboratorio no está incumpliendo el requisito.

      Responder
      • Eve

        si, encuentro que no corresponde la no conformidad, en la nota dice «no corresponde realizar supervisión cada 3 meses, la supervisión debe ser continua», muchas gracias por responder!

        Responder
  35. marta

    Hola, consulta, como crear un informe que me conduzca a la identificación de los requisitos en la nch 17025 sobre documentación de los procesos en laboratorio

    Responder
  36. Jose M. Rios Cowan

    El numeral 6.4.10 menciona que las comprobaciones intermedias se deben llevar a cabo de acuerdo con un procedimiento. En ese sentido, este procedimiento sería el octavo obligatorio?

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Jose, que alegría tenerte aquí. Es correcto, ese procedimiento es el octavo obligatorio, muchas gracias por tu aporte y estaremos actualizando el post. Saludos!

      Responder
  37. Ingrid A.V

    Hola, consulta con respecto al registro obligatorio que proponen denominado registro de expedientes para su conservación a que se refieren especificamente?, no basta con la lista de documentos internos y externos para cumplir los requisitos 8.3.2f y 8.4.1 de la norma ISO17025:2017 ??

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Ingrid, muchas gracias por escribirnos. No es suficiente la lista que propones, es necesario también tener una lista de los documentos que se van a conservar por cualquier motivo que el laboratorio considere pertinente, esa lista debe incluir el tiempo de retención. O también puedes identificar de forma clara los documentos obsoletos y los que se van a conservar. Saludos!

      Responder

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