¿Cuántos documentos se necesitan para implementar la norma ISO/IEC 17025:2017?
La respuesta es depende. El nuevo pensamiento basado en el riesgo ha flexibilizado la documentación del SGC, por ejemplo, ya no es necesario un manual de calidad, aunque personalmente me parece que es un documento muy importante que no se puede pasar por alto.
Si estás pensando en implementar la ISO/IEC 17025 y no sabes qué ni cuántos documentos se necesitan, entonces quédate hasta el final, porque aquí te voy a explicar en detalle cómo se construyen los documentos que necesita el SGC de tu laboratorio.
Empecemos!
¿Qué documentos y registros son necesarios?
Hay unos procedimientos y unos registros obligatorios que debes tener para poder demostrar el cumplimiento de la norma ISO 17025:2017. Los registros sirven para demostrar el cumplimiento de la norma y los procedimientos internos relacionados, y sirven como evidencia durante las auditorías.
En la siguiente tabla te muestro los documentos obligatorios y las cláusulas correspondientes:
Estos son los registros obligatorios de la ISO/IEC 17025:2017:
Documentos no obligatorios de uso común
Para impulsar la mejora, también debes mantener cualquier otro documento y registro que hayas identificado como necesario para garantizar que el sistema de gestión pueda mantenerse de forma eficiente y mejorar con el tiempo.
Hay varios procesos y procedimientos que deben establecerse; sin embargo, la norma ISO 17025 no exige que se pongan por escrito. Aun así, para generar y conservar registros adecuados como prueba de la aplicación efectiva, muchos laboratorios optan por hacerlo.
Para decidir si es necesario documentar un proceso o no, responde primero a esta pregunta: ¿existe la posibilidad de que el proceso no se lleve a cabo según lo previsto si no se documenta? Si la respuesta es afirmativa, lo mejor es documentarlo.
A continuación te muestro la lista de documentos no obligatorios de la norma ISO/IEC 17025:2017 que puedes implementar en tu laboratorio.
Ahora que ya sabes cuales son los documentos que necesita tu laboratorio, es el momento de que sepas cómo se elaboran (solo voy a dar referencia a los más importantes):
Política y objetivos de calidad
La política de calidad es el documento central que impulsa la calidad y la mejora de tu sistema de gestión. Se redacta para declarar el compromiso de tu laboratorio con la competencia, la coherencia y la imparcialidad de las actividades. Funciona mejor como un documento independiente en el que se enumeran las declaraciones de la política, junto con una descripción de cómo se lograrán.
Los objetivos son planes medibles a corto y largo plazo para el laboratorio, derivados de las declaraciones de la Política de Calidad. Un registro de objetivos se utiliza para planificar, supervisar y medir los objetivos. Ayuda a la concienciación de los empleados y a mantener la atención en el rendimiento y los objetivos.
Un procedimiento para el personal
Este procedimiento es fundamental para garantizar la competencia del personal y reducir los errores humanos. Dado que la norma exige que los laboratorios sigan un enfoque basado en el riesgo para controlar las actividades, se centra en que todo el personal conozca sus responsabilidades y reduzca el riesgo de no cumplir los objetivos en los que influye.
Este documento especifica cómo se cumplen los requisitos del personal, incluidas las necesidades de formación y los criterios de competencia específicos para cada función del personal que influye en los resultados del laboratorio. Se incluye una descripción clara de las necesidades de formación, la supervisión, la evaluación de la competencia, la autorización y el control continuo de la competencia.
Si le quieres echas un vistazo a la norma, verás que en el requisito 6.2.5 dice “El laboratorio debe tener procedimientos y conservar registros para:
a) determinar los requisitos de competencia;
b) seleccionar al personal;
c) formar al personal;
d) supervisar al personal;
e) autorizar al personal;
f) realizar el seguimiento de la competencia del personal”.
En este punto debes tomar la decisión de poner todos esos requisitos en un solo procedimiento o realizar varios documentos para ello. Por mi experiencia, te aconsejo ponerlo todo en un solo documento; esto te ayudará a evitar duplicidad de información.
Ten presente que se debe supervisar al personal ANTES de autorizarlo y realizar el seguimiento de su competencia DESPUÉS de autorizarlo.
De todos los requisitos enumerados arriba deben quedar registros, te aconsejo conservarlos, por ejemplo en la hoja de vida de cada empleado.
Procedimiento de control de las instalaciones y condiciones ambientales
Este documento aborda los requisitos para garantizar que las instalaciones del laboratorio y las condiciones ambientales sean adecuadas para realizar los ensayos o calibraciones requeridos, de modo que la validez de los resultados no se vea afectada negativamente. Se utilizan registros adecuados para supervisar las condiciones ambientales, a fin de proporcionar pruebas de que los controles están en marcha y son eficaces.
Un procedimiento para el equipamiento
El requisito 6.4.3 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento para la manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipamiento para asegurar el funcionamiento apropiado y con el fin de prevenir contaminación o deterioro”.
Anteriormente los requisitos solo estaban aplicados a los equipos como tales, por ejemplo, un espectrofotómetro, una incubadora, un HPLC, una balanza, etc.
Ahora estos requisitos también los debes aplicar a los materiales de referencia, al software, patrones de medición, datos de referencia, reactivos, consumibles y aparatos auxiliares.
Aquí solo depende de tu creatividad para ver cómo, por ejemplo, aplicas esos requisitos a un material de referencia, o incluso a un software. Aprovecha los viernes en la noche para meditar con tus compañeros del laboratorio.
Un procedimiento para los productos y servicios proporcionados externamente
El requisito 6.6.2 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento y conservar registros para:
a) Definir, revisar, y aprobar los requisitos del laboratorio para productos y servicios suministrados externamente;
b) Definir los criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de los proveedores externos;
c) Asegurar que los productos y servicios proporcionados externamente cumplen los requisitos establecidos por el laboratorio, o cuando sean aplicables, los requisitos pertinentes de este documento, antes de que dichos productos o servicios se usen o se suministren al cliente;
d) Emprender cualquier acción que surja de las evaluaciones, del desempeño y de las reevaluaciones de los proveedores externos.
En mis años de experiencia acompañando laboratorios para su acreditación, me he dado cuenta de que las compras son una debilidad dentro del sistema de gestión, dado que el personal se enfoca principalmente en lo técnico, pero descuidan un eslabón clave dentro de sistema, esto es, las compras.
Para este procedimiento te recomiendo establecer muy bien las necesidades del laboratorio y especificar al máximo detalle los requisitos técnicos; recuerda que si no sabes pedir, el proveedor te dará lo que se le dé la gana.
Haz por favor una buena gestión de proveedores, para que premies a los buenos y castigues (en el buen sentido) a los malos.
Procedimiento para la revisión de las solicitudes, ofertas y contratos
El requisito 7.1.1 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento para la revisión de las solicitudes, ofertas y contratos”.
En este procedimiento debes tener en cuenta las necesidades de tu cliente. Cuando se elaboran los contratos deben quedar claros los métodos que usarás para cumplir con lo pactado, normalmente el cliente no especifica dichos métodos, por lo tanto debes elegir los métodos apropiados y el cliente debe estar de acuerdo con ello.
Si el cliente requiere una declaración de conformidad frente a una norma o especificación, en este procedimiento puedes (opcional) redactar cuál será la regla de decisión que se empleará. Esta regla es de común acuerdo con el cliente.
Procedimiento para la manipulación de los ítems de ensayo o calibración
El requisito 7.4.1 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, conservación y disposición o devolución de los ítems de ensayo o calibración, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo o de calibración, y para proteger los intereses del laboratorio y del cliente”.
El ítem de ensayo simplemente es la muestra, y para el caso de laboratorios de calibración es el elemento a calibrar. En este procedimiento puedes, si lo ves pertinente, incluir también el sistema de codificación o identificación de los ítems.
Recuerda que esta identificación debe ser inequívoca, permitir que no se confundan físicamente, ni cuando se haga referencia en otros documentos, por ejemplo, en los informes de resultados.
Procedimiento para asegurar la validez de los resultados
El requisito 7.7.1 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados. Los datos resultantes se deben registrar de manera que las tendencias sean detectables y cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados”.
En este procedimiento deberías incluir todo lo referente al control de la exactitud, la precisión, los chequeos de las curvas de calibración, los blancos, los duplicados, las muestras fortificadas, etc.
En este documento también puedes incluir la manera de hacer el seguimiento de los datos, por ejemplo, con las cartas de control.
Ten presente que cada método de ensayo o de calibración tiene sus particularidades en cuanto al aseguramiento de la validez del resultado, en estos casos debes especificar muy bien dicho aseguramiento en cada POS (Procedimiento Estándar de Operación), o en su documento equivalente.
Procedimiento para el trabajo no conforme
El requisito 7.10.1 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento que se debe implementar cuando cualquier aspecto de sus actividades de laboratorio o los resultados de este trabajo no cumplan con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente (por ejemplo, el equipamiento o las condiciones ambientales que están fuera de los límites especificados; los resultados del aseguramiento no cumplen los criterios especificados)”.
Cualquier incumplimiento a un requisito es una No Conformidad (no existen no conformidades mayores ni menores), el punto que quiero discutir aquí es el siguiente:
El requisito 7.10.3 dice que cuando la evaluación del trabajo no conforme indique que la situación podría volver a ocurrir o que se tenga dudas acerca del cumplimiento de las operaciones del laboratorio, se deben implementar acciones correctivas.
Si ocurre un desvío en algo que no impacta a los resultados, supongamos que un analista no registró el uso de la balanza en el momento oportuno, y esto estaba prohibido en algún documento, entonces se levanta un trabajo no conforme.
Seguramente se realiza la corrección y la vida continua, pero si esa situación se vuelve repetitiva, es necesarios implementar acciones correctivas, es decir, encontrar la causa raíz del problema.
Ahora te dejo la duda con el requisito 8.7; este dice que ante una no conformidad se deben implementar acciones correctivas si o si.
Mi punto personal es que si la no conformidad proviene de una auditorÍa, entonces implemento acciones correctivas, pero si la no conformidad proviene de un trabajo no conforme, debo realizar las correcciones (si se requieren), pero si el trabajo no conforme me dice que debo implementar acciones correctivas, entonces las implemento.
Si quieres profundizar acerca de las no conformidades y las acciones correctivas, te invito que leas este post.
Procedimiento de control de documentos y registros
Este procedimiento es crucial, ya que se aplica a todos los documentos y registros, ya sean digitales o en papel, relacionados con las actividades de realización de ensayos y/o calibración en el laboratorio.
Para garantizar que el personal tenga acceso a la última versión de la información necesaria para realizar sus tareas, este procedimiento se utiliza para especificar quién es responsable y cómo se crean, aprueban, distribuyen, utilizan, revisan, modifican, conservan, protegen y eliminan los documentos y registros.
El control efectivo se apoya en un registro maestro de documentos internos y externos, junto con un registro de registros y un registro de documentos para su conservación.
Conclusión
La implantación de la norma ISO 17025 puede ser un proyecto difícil y prolongado si no se aplica correctamente desde el principio. Es necesario establecer y definir los procesos, al tiempo que se abordan los riesgos, se impulsan las mejoras y se establece la documentación.
La documentación exigida por la norma, junto con otros documentos no obligatorios, constituye una parte importante de la implantación del SGC. Conocer la documentación obligatoria que exige la norma es crucial para el éxito de la implantación y el resultado positivo de la auditoría de acreditación del laboratorio.
Te invito a que participes en los comentarios. ¿Cuál procedimiento es el que más te da problemas en tu laboratorio?
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