La siguiente guía tiene por objeto ayudar a los laboratorios a crear la documentación que satisfaga los requisitos de la norma ISO/IEC 17025.
Esta documentación es necesaria para la acreditación ante un organismo acreditador y es el primer paso que debe dar un laboratorio en su camino hacia el reconocimiento de su competencia en las actividades de muestreo/ensayo/calibración.
Estructura de la documentación
Un sistema de gestión documental sirve como pilar de trabajo para toda la operación de un laboratorio. Su aplicación al trabajo diario da como resultado la uniformidad, la consistencia y la mejora de la calidad en las operaciones del laboratorio. En este documento se dan orientaciones generales. Los detalles operativos dependerán del tamaño y de las actividades del laboratorio.
Generalmente, los laboratorios necesitan dos niveles de documentación. Un manual de calidad (no obligatorio) que describa las políticas y objetivos del laboratorio y un manual de procedimientos deberían ser suficientes para un laboratorio pequeño o mediano, aunque los laboratorios son libres de adoptar varios niveles de documentación si sus operaciones son lo suficientemente grandes como para justificar una documentación extensa.
Consejos generales
- Empieza de una vez. No tengas miedo.
- Descarga la norma ISO/IEC 17025:2017 y empieza a entenderla, no hace
falta que corras, ve despacio. - A medida que vayas avanzando en la lectura de la norma, ve registrando
los documentos que ya tienes y los que hacen falta. - Si ya tienes un sistema de gestión en funcionamiento tal vez sólo haga
falta alguna modificación, alguna reorientación, algún refinamiento extra.
Trata de afinar el sistema que ya tienes. - El sistema de gestión es generalmente escrito por una persona de alto
nivel, y necesita la aprobación del gerente de calidad. A veces, la misma
persona realiza ambos roles. De cualquier manera está bien. - Es mejor que los manuales de procedimiento sean redactados por el
personal que lleva a cabo los procedimientos técnicos reales, y que sean
editados y afinados por el personal superior y el responsable de calidad, este
último personaje ya no es obligatorio pero creo que es muy importante en el
laboratorio. - Escriba el manual en presente. Nunca copie los requisitos de la norma 17025 en el manual.
- Utiliza un lenguaje sencillo, conciso y gramaticalmente correcto. Vayamos
al punto de las cláusulas de la norma 17025. Evite la palabrería y el lenguaje
innecesario. - En la medida de lo posible, prepara tu manual de manera que las cláusulas y subcláusulas sigan la misma secuencia que la norma 17025. Esto no es obligatorio, pero hace que el manual sea más fácil de usar. Si, por alguna razón imperiosa, no se puede seguir la secuencia de las cláusulas, proporciona una tabla de referencias cruzadas (con una lista de todas las cláusulas y subcláusulas) al final del manual.
- Aborda brevemente cada cláusula/subcláusula de la norma en el manual. Si necesitas poner demasiados detalles, haz un documento por separado.
- Usa un tipo de letra y un espaciado amigable a la vista.
La documentación actual
Lee y entiende cómo se aplican las cláusulas a las actividades de tu organización. Obtén tanto una imagen “macro” como una “micro” de las actividades. Lee la primera cláusula.
Comprende qué es lo que hay que abordar. Reflexiona de nuevo y obtén una imagen clara. Escribe, en tus propias palabras, cómo abordarías la cláusula. Ve directamente al grano (sin palabras innecesarias). Mantén las actividades de tu organización enfocadas en tu mente mientras escribes. Continúa de la misma manera con otras cláusulas.
Utilice las tres primeras cláusulas del manual para presentar a tu organización y su
visión, así como las actividades del laboratorio con cierto detalle.
Aborda cada cláusula/subcláusula, incluso si no se aplica a las actividades de tu
laboratorio y explica por qué no es pertinente. Por ejemplo, si el muestreo no
se aplica a tu laboratorio (generalmente, no se aplica a las actividades de
calibración), haz alguna declaración como ésta: “Puesto que el laboratorio
calibra cada instrumento que recibe y no recurre a prácticas de muestreo, esta
cláusula no se aplica.” En tal caso, no sería necesario abordar las
subcláusulas.
Organización. Proporciona una descripción completa pero breve de la organización.
Proporciona detalles de la organización del laboratorio hasta el nivel de
técnico/auxiliar/operador.
Mostrar el enlace directo del Responsable de Calidad (no obligatorio) a la alta dirección. Abordar las cláusulas de imparcialidad, integridad, confidencialidad y derechos del cliente. Incluir la responsabilidad del personal de seguir las políticas y procedimientos documentados.
Hacer una declaración de que cualquier desviación de las políticas y procedimientos
documentados debe ser aprobada primero por la alta gerencia a cargo de la
calidad antes de que se produzca la desviación.
Este manual es propiedad de…; No se deben hacer correcciones/enmiendas excepto por la persona autorizada. El titular deberá devolver el manual cuando abandone la
organización o cuando ya no lo utilice.
Sistema de gestión. Describe brevemente el sistema de gestión y sus metas y objetivos. Incluye la calidad de servicio prevista, las actividades que cumplan con la norma 17025, la familiarización del personal con las políticas, el compromiso con la
capacitación del personal y la mejora continua. Recuerda, cada palabra es auditable.
Control de documentos. Conoce la diferencia entre documentos y registros. Los documentos son conocidos por el personal del laboratorio para ser entendidos y seguidos. Los registros son datos/información generados por el personal durante el curso de seguir las instrucciones de un documento.
Mientras que los manuales de calidad, los manuales de procedimiento, los manuales de instrucciones, los estándares normativos, los documentos de políticas, los
métodos de muestreo/ensayo/calibración, etc., son documentos, los resultados de
muestreo/ensayo/calibración, las no conformidades observadas y reportadas, los hallazgos de auditoría, las actas de revisión de la dirección, etc., son registros.
Haz una “lista de distribución” de documentos como parte del manual bajo esta cláusula.
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