En la actualidad, la eficiencia y buen desempeño de una organización se fundamenta principalmente en la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad, que de forma sistemática y ordenada enfoca los procesos hacia el cumplimiento de los objetivos planificados, la calidad operativa y la mejora continua de los servicios.
En el caso particular de un laboratorio, el nivel de competencia para posicionarse y ser reconocido entre los mejores, exige de forma indispensable adoptar un sistema de gestión bajo la norma ISO/IEC 17025. Un requisito que además de ser obligatorio, resulta una decisión estratégica en términos de rentabilidad, solidez y consistencia para el negocio.
La aplicabilidad de la norma está dirigida a laboratorios de ensayo y calibración, cuyo interés y preocupación se enfoca en evaluar y demostrar que son técnicamente competentes y que sus resultados son confiables.
Si estas interesado en implementar en tu laboratorio un sistema de gestión ISO/IEC 17025, aquí encontrarás información valiosa que te puede orientar y motivar durante este nuevo reto.
Empecemos!
Los elementos clave de un Sistema de Gestión ISO/IEC 17025
Son tres los elementos clave que todo laboratorio debe conocer antes de implementar la norma ISO/IEC 17025:
Liderazgo
Ningún sistema de gestión es eficaz sin un grupo laboral motivado y comprometido con un propósito común, y esto es posible gracias al liderazgo de la alta dirección que juega un papel clave, no sólo en la implementación, sino en el mantenimiento y la mejora continua del sistema.
Sólo la capacidad y el alcance de la dirección permiten integrar, dentro de los procesos esenciales y los objetivos estratégicos del laboratorio, los requisitos de la ISO/IEC 17025. Por supuesto, con la colaboración y participación activa de los miembros del personal.
El liderazgo debe identificar y atender oportunamente elementos que puedan afectar el logro de los objetivos y la conformidad de los productos o servicios, como son las tecnologías existentes, el entorno competitivo, la normatividad aplicable, los principios corporativos, etc.
Gestión del cambio
El reconocimiento de las fortalezas y debilidades del contexto, la demostración del liderazgo de la alta dirección y el compromiso de las partes interesadas, permiten afrontar y gestionar adecuadamente los cambios a los que el laboratorio puede enfrentarse.
La Gestión del Cambio permite que el laboratorio implemente un sistema de gestión ISO/IEC 17025 de forma exitosa, aproveche el potencial de sus empleados, fortalezca el trabajo en equipo, incorpore nuevas tecnologías y posicione competitivamente su marca en el mercado.
Como proceso complejo la Gestión del Cambio exige metas claramente definidas y una planificación detallada, siendo necesario que la alta dirección y su personal trabajen de la mano en el cumplimiento de los objetivos estratégicos del laboratorio.
Enfoque de procesos
Bajo el enfoque basado en procesos el laboratorio es capaz de identificar los escenarios en los que podría presentarse incumplimientos, y establecer los controles pertinentes para abordar dichos riesgos.
Identificar los procesos, su funcionamiento e interrelaciones deja en evidencia las áreas críticas sobre las cuales se adopta un carácter preventivo flexible que se ajuste a la diversidad de procesos, sin alterar la calidad de los productos o servicios, ni la satisfacción del cliente.
Por qué implementar un Sistema de Gestión de Calidad ISO/IEC 17025
1. Laboratorios más productivos
Entre las preocupaciones de los laboratorios están la productividad y el aprovechamiento de los recursos; aspectos determinados directamente por la calidad tanto del personal como de los procesos.
En este sentido, la formación del personal adecuada a cada rol que garantice los conocimientos teóricos y prácticos para la toma de decisiones acertadas, posibilita que cada empleado aporte productividad al laboratorio.
Así mismo, el control de la calidad de los procesos permite evitar defectos y no conformidades en los productos y servicios, optimizar el tiempo de respuesta, cumplir con los objetivos planificados y mantener la mejora continua.
Incorporar dentro de la gestión del laboratorio los requisitos de la ISO/IEC 17025, asegurará que el negocio sea productivo y sólido en sus resultados.
Todo laboratorio depende en gran medida de sus clientes, por ello ganar su confianza y mantener su conformidad es vital para la continuidad del negocio.
El cumplimiento de los requisitos ISO/IEC 17025 significa que el laboratorio posee las competencias técnicas y de gestión necesarias para ofrecer resultados confiables y válidos.
Lo anterior conlleva a que el cliente crea y confíe en el trabajo del laboratorio, manteniendo su fidelidad, interés y satisfacción, esto favorece directamente la estabilidad del negocio, pues el reconocimiento por cumplir con altos estándares de calidad, control y gestión lo llevará a otro nivel.
3. Ahorrar dinero
Con personal idóneo y procesos confiables, el laboratorio disminuirá en gran medida los errores y no conformidades en los resultados, librándose de hacer retrabajos, enmiendas y cambios que requieran nuevas inversiones de tiempo y dinero.
A través un Sistema de Gestión de Calidad ISO/IEC 17025, se adopta un enfoque preventivo y de gestión de riesgos para abordar eventos adversos antes de que ocurran, ahorrando todo tipo de esfuerzo y acciones de mitigación.
Bajo esta norma el laboratorio puede automatizar las operaciones a través de procedimientos que garanticen eficacia y eficiencia en los procesos para resultados conformes a lo planificado.
Las acciones correctivas y preventivas con un enfoque de análisis de la causa raíz, aseguran intervenciones reales y consistentes que eviten la materialización de situaciones costosas y peligrosas para el laboratorio.
4. Aumentar clientes
Ser un laboratorio reconocido por implementar y acreditar la norma ISO/IEC 17025 le atribuye cualidades técnicas y validez a sus resultados, una gran ventaja para el negocio en el mercado competitivo.
Un cliente confiará más en un laboratorio acreditado, y si este supera sus expectativas de calidad, atención, servicio y cumplimiento, sin duda sus comentarios serán positivos, fortaleciendo la imagen y reputación del negocio entre familiares y conocidos.
5. Cumplir requisitos
Ahora mismo la normatividad aplicable a los laboratorios de ensayo y calibración busca garantizar la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados analíticos, siendo necesaria tanto para la gestión como para el cumplimiento de los requisitos, la implementación de la ISO/IEC 17025.
Dentro del sistema de gestión es posible acreditar todas las actividades del laboratorio, sin embargo lo recomendable inicialmente es elegir los métodos y muestras de acuerdo a su criticidad, y una vez solidificado el sistema ir ampliando el alcance.
Cómo implementar la ISO/IEC 17025:2017
Fase de diagnóstico
Inicialmente se evalúa el grado de cumplimiento del laboratorio con los requisitos de la ISO/IEC 17025, y su capacidad técnica. Dentro del diagnóstico se haya la sensibilización del personal, como parte indispensable para empoderar y comprometer con el Sistema de Gestión y sus beneficios. El resultado de esta fase permite estructurar el plan de trabajo, el presupuesto y cronograma.
Fase de construcción de documentos
La elaboración formal de los documentos del sistema se basa en los requisitos técnicos y de gestión propios de la ISO/IEC 17025, la cual puede estar integrada jerárquicamente por la Política de calidad, el Manual de calidad, los procedimientos, las instrucciones técnicas, los planes y registros.
No toda la información requiere ser documentada, el laboratorio es libre de elegir el tamaño y los detalles de su documentación. Algunas recomendaciones que puedes tener en cuenta durante esta fase son:
- La documentación debe ajustarse al tamaño y naturaleza del laboratorio.
- Debe ser clara, precisa y de fácil interpretación.
- Dejar en evidencia los principios, objetivos y estrategias corporativas.
- Manejar un formato y estructura que identifique al laboratorio.
- Cada procedimiento debe presentar su propósito, alcance, responsables, descripción, registros, control de cambios, fechas, aprobación, versión, anexos, etc.
Fase de sensibilización e implementación
Una vez elaborada la documentación del sistema, se debe difundir, aprobar e implementar. La alta dirección y los empleados deben comprender la necesidad de incorporar dentro de sus responsabilidades diarias los requisitos normativos para lograr con éxito el proceso de implementación del sistema.
Las jornadas de capacitación son de mucha ayuda para generar conciencia y apropiación por parte del personal para adoptar buenas prácticas, seguir los procedimientos, cumplir los requisitos, buscar la mejora continua de los procesos, etc.
Fase de Auditoría interna
Esta fase permite comprobar el nivel de cumplimiento del laboratorio con la norma ISO/IEC 17025, a través de una evaluación sistemática al sistema de gestión, donde se detectan fallas e inconformidades y se implementan acciones correctivas.
La auditoría interna ISO/IEC 17025, permite encontrar oportunidades de mejora para los procesos, operaciones y estrategias del laboratorio. Dentro de sus componentes clave están: La planificación de la auditoría, el desarrollo y revisión del cumplimiento, la comunicación de los hallazgos y el informe de resultados.
Fase de acreditación
La decisión de acreditarse es una decisión voluntaria del laboratorio, la cual fortalece y aporta gran valor al nombre y reconocimiento a la marca. Lograr acreditarse en la ISO/IEC 17025 es un logro magnifico que pone en evidencia la preocupación del laboratorio por cumplir los requisitos normativos, del cliente y las partes interesadas.
En esta fase el laboratorio certifica su capacidad técnica, imparcial y transparente para ofrecer productos, servicios y soluciones en cumplimiento con los más altos estándares de calidad.
Conclusión
Son muchos los beneficios de la ISO/IEC 17025 para los laboratorios. Si tus propósitos están orientados a cumplir con la política y objetivos de calidad, comprender las necesidades y expectativas de los clientes, implementar procesos eficaces y mantener la mejora continua, un sistema de gestión puede ayudarte a cumplirlos.
Ahora que sabes por qué muchos laboratorios están implementando esta norma, asume cuanto antes este reto. Una de las mejores decisiones estratégicas para el éxito y desarrollo de tu laboratorio.
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Hasta la próxima!
