A continuación te muestro los procedimientos obligatorios que debes tener en cuenta a la hora de implementar la norma ISO 15189 versión 2022 en tu laboratorio clínico.
¡Empecemos!
Procedimiento para el personal – Numeral 6.2.5 de la norma ISO 15189:2022
El procedimiento debería tener al menos lo siguiente:
✅ Identificar los requisitos de competencia y calificación del personal para realizar las pruebas y análisis específicos realizados por el laboratorio.
✅ Establecer los roles y responsabilidades del personal, incluyendo los requisitos de educación, formación, experiencia y habilidades necesarias para realizar las pruebas y análisis.
✅ Establecer los criterios para la contratación, formación y evaluación del personal, incluyendo los requisitos de calificación, la formación continua y la evaluación del desempeño.
✅ Establecer los controles necesarios para garantizar la integridad y seguridad del personal, como la identificación de los responsables de la seguridad y la salud del personal y la implementación de medidas de seguridad para prevenir accidentes.
✅ Establecer los controles necesarios para garantizar la integridad y seguridad de los datos, como la identificación de los responsables de la seguridad de los datos y la implementación de medidas de seguridad para prevenir el acceso no autorizado.
✅ Establecer los controles necesarios para garantizar la confidencialidad de la información del paciente, incluyendo la identificación de los responsables de la confidencialidad y la implementación de medidas para garantizar la privacidad de la información del paciente.
Se debe mantener registros de la selección, contratación, entrenamiento, supervisión, autorización y evaluación de la competencia de todo el personal que interviene en la cadena de valor de las pruebas.
Procedimiento para la calibración de equipos – Numeral 6.5.2 de la norma ISO 15189:2022
El procedimiento debería tener al menos lo siguiente:
✅ Identificar los equipos que requieren calibración, incluyendo los criterios para determinar cuándo se debe realizar la calibración.
✅ Identificar los patrones de calibración adecuados para cada equipo, incluyendo la trazabilidad a los patrones nacionales e internacionales.
✅ Establecer los roles y responsabilidades de los diferentes miembros del equipo de laboratorio en el proceso de calibración de equipos, incluyendo quién debe realizar la calibración, quién debe analizar los resultados y quién debe tomar las acciones correctivas necesarias.
✅ Establecer los métodos y frecuencia de calibración de los equipos, incluyendo los procedimientos de calibración, los criterios de aceptación y las medidas preventivas para minimizar los errores.
✅ Definir los controles necesarios para garantizar la integridad y seguridad de los equipos, como la identificación de los responsables de la seguridad de los equipos y la implementación de medidas de seguridad para prevenir el daño o mal uso de los equipos.
✅ Establecer un sistema de documentación para registrar todos los detalles de la calibración, incluyendo la fecha, los resultados de la calibración, los estándares utilizados, los procedimientos y los responsables de la calibración.
✅ Definir el proceso de revisión y análisis de los resultados de la calibración, y establecer el proceso para la documentación de los resultados y las acciones correctivas tomadas.
En todo caso, si los equipos se calibran con un proveedor externo, se debe garantizar que ese proveedor esté acreditado en la ISO/IEC 17025.
Se deben conservar registros de las calibraciones, los certificados de calibración, las fecha, los responsables, los certificados de los patrones o del material de referencia certificado, y cualquier otra información pertinente.
Procedimiento para el acuerdo de servicios – Numeral 6.7.1 de la norma ISO 15189:2022
Este procedimiento asegura que el laboratorio y el cliente estén de acuerdo en los servicios prestados, lo que garantiza que el laboratorio cumpla con los requisitos del cliente y se minimice la posibilidad de malentendidos.
Se deben mantener registros del acuerdo de servicios, incluyendo la solicitud del cliente, el acuerdo de servicios y cualquier comunicación relacionada.
Procedimiento para los productos y servicios externos – Numeral 6.8.3 de la norma ISO 15189:2022
El procedimiento debería tener al menos lo siguiente:
✅ Identificar los productos y servicios externos necesarios para el funcionamiento del laboratorio, incluyendo los requisitos y criterios para seleccionar proveedores adecuados.
✅ Establecer los roles y responsabilidades de los diferentes miembros del equipo de laboratorio en el proceso de selección, evaluación y control de los productos y servicios externos, incluyendo quién debe llevar a cabo las evaluaciones de los proveedores y quién debe tomar las decisiones sobre la selección y evaluación.
✅ Establecer los criterios para la evaluación de los proveedores de productos y servicios externos, incluyendo la capacidad de los proveedores para cumplir con los requisitos específicos del laboratorio.
✅ Establecer los criterios para la selección de proveedores, incluyendo la evaluación de la calidad de los productos y servicios, la capacidad del proveedor para cumplir con los requisitos del laboratorio, la evaluación del desempeño y la experiencia previa del proveedor.
✅ Definir los controles necesarios para garantizar la integridad y seguridad de los productos y servicios externos, como la identificación de los responsables de la seguridad de los productos y servicios y la implementación de medidas de seguridad para prevenir el acceso no autorizado.
✅ Establecer un sistema de documentación para registrar todos los detalles de la evaluación de proveedores y selección de productos y servicios, incluyendo la fecha, los resultados de la evaluación, los criterios de selección y los responsables de la evaluación.
Se deben conservar registros de las compras, que incluya: la necesidad de compra, la solicitud al proveedor, la contratación, la recepción, la actualización de inventario y la evaluación del proveedor.
Procedimiento para asegurar la muestra del paciente – Numeral 7.2.7.1 de la norma ISO 15189:2022
Este procedimiento garantiza que las muestras del paciente se recolecten y procesen de manera adecuada y segura, lo que minimiza la posibilidad de errores y contaminación. Asimismo, asegura que las muestras del paciente se identifiquen y manipulen correctamente, lo que garantiza la integridad de los resultados de las pruebas y la satisfacción del cliente.
La conservación de las muestras es una prioridad absoluta en el campo de los laboratorios clínicos. Es esencial que estas muestras se traten con el máximo cuidado y precisión para garantizar resultados fiables confiables.
En el procedimiento se debe destacar la importancia de la obtención de las muestras. Además, se debe describir los pasos para realizar el almacenamiento y etiquetado de las muestras.
Se debe incluir el transporte de los especímenes de forma segura y el mantenimiento de la cadena de custodia. Además, se debe detallar el registro de la información relativa a los especímenes y la garantía de la integridad de las muestras.
Procedimiento para la validación y verificación de métodos – Numeral 7.3.2 de la norma ISO 15189:2022
Este procedimiento debería incluir al menos lo siguiente:
✅ Selección del método: Lo primero es seleccionar el método que se va a validar o verificar, basándose en las necesidades del laboratorio y las especificaciones clínicas y epidemiológicas.
✅ Definición de los criterios de validación y verificación: Debes definir los criterios de validación y verificación del método, que incluyen la precisión, exactitud, linealidad, límite de detección, especificidad, sensibilidad, entre otros.
✅ Establecimiento del procedimiento de validación y verificación: Debes establecer un paso a paso detallado para la validación y verificación del método que describa los pasos a seguir para asegurar que el método es apropiado para su uso en el laboratorio clínico. Este paso a paso debe incluir los siguientes elementos:
- Evaluación de la documentación del método, incluyendo manuales, instrucciones y protocolos.
- Evaluación de la adecuación del método para las necesidades del laboratorio.
- Evaluación de la precisión, exactitud, linealidad, límite de detección, especificidad, sensibilidad y otros criterios de validación y verificación.
- Establecimiento de las condiciones de uso del método, incluyendo la calibración, el control de calidad, el mantenimiento y la verificación continua.
- Documentación detallada de todas las acciones tomadas.
Se deben mantener registros de la validación y verificación de los métodos de prueba, incluyendo cualquier acción correctiva tomada. La documentación debe incluir el protocolo de validación, los resultados de la evaluación de rendimiento y cualquier acción tomada en respuesta a los resultados.
Procedimiento para asegurar la validez de los resultados – Numeral 7.3.7.1 de la norma ISO 15189:2022
Este es un procedimiento general que bien se podría trabajar como uno solo para todo el tema del control de calidad, o dejarlo como las generalidades del aseguramiento de la validez de los resultados, ya que la norma también menciona dos procedimientos más, el de control interno de la calidad y el de control externo de la calidad.
En este sentido, veamos lo que debe considerar este procedimiento si se construye por separado.
En este procedimiento deberías incluir todo lo referente al control de la veracidad, la precisión, los chequeos de las curvas de calibración, los blancos, los duplicados, las muestras fortificadas, etc.
Es importante que conozcas a fondo los métodos de ensayo, ya que los fabricantes de los equipos, los reactivos o quien haya desarrollado el método, tienen sus propios requisitos para el control de calidad de las pruebas.
En este procedimiento no se debería describir aspectos detallados del control de calidad, ya que esos detalles se pueden escribir en los protocolos de los métodos o en el procedimiento para el control de calidad interno.
Si aplica, es importante describir también la manera en que se construyen y se hace seguimiento a las cartas de control de los ensayos.
Procedimiento para el control interno de la calidad – Numeral 7.3.7.2 de la norma ISO 15189:2022
Este procedimiento debería incluir al menos lo siguiente:
✅ Identificación de los métodos y procesos críticos: Debes identificar los métodos y procesos críticos para la calidad de los resultados, como los procesos de toma de muestras, la preparación de muestras, la ejecución de pruebas y la interpretación de los resultados.
✅ Selección de los controles de calidad: A continuación, debes seleccionar los controles de calidad apropiados para los métodos y procesos críticos identificados, teniendo en cuenta su estabilidad y reproducibilidad.
✅ Establecimiento de los criterios de aceptación: Debes establecer criterios de aceptación para los controles de calidad, basados en la precisión y exactitud de los resultados y en las especificaciones del fabricante del control de calidad.
✅ Establecimiento de la frecuencia de los controles: Debes establecer la frecuencia de los controles de calidad, teniendo en cuenta la variabilidad de los métodos y procesos críticos y la complejidad de las pruebas.
✅ Procedimiento de registro y análisis de los controles de calidad: Debes establecer un paso a paso para registrar y analizar los resultados de los controles de calidad, identificando y resolviendo las desviaciones y tomando las acciones correctivas necesarias.
✅ Revisión del desempeño del control interno de la calidad: Debes establecer un paso a paso para revisar el desempeño del control interno de la calidad de manera regular, con el fin de evaluar la eficacia del procedimiento y realizar mejoras continuas.
✅ Capacitación del personal: Es importante que el personal del laboratorio sea capacitado sobre el uso y la interpretación de los controles de calidad, y sobre los procedimientos para la resolución de desviaciones y la toma de acciones correctivas.
Procedimiento para participar en un programa externo de la calidad – Numeral 7.3.7.3b de la norma ISO 15189:2022
Este procedimiento debería incluir al menos lo siguiente:
✅ Identificar los programas externos de la calidad adecuados para el alcance y tipo de pruebas que realiza el laboratorio, y definir los criterios para seleccionar el programa adecuado.
✅ Establecer los roles y responsabilidades de los diferentes miembros del equipo de laboratorio en el proceso de participación en el programa externo de la calidad, incluyendo quién debe inscribirse en el programa, quién debe realizar las pruebas y quién debe analizar los resultados.
✅ Definir los métodos de envío de muestras y resultados, y establecer los plazos para el envío y la recepción de las muestras.
✅ Establecer los criterios para la interpretación de los resultados del programa externo de la calidad, incluyendo el uso de los límites de aceptación establecidos por el programa y la comparación con los resultados anteriores.
✅ Definir los controles necesarios para garantizar la integridad y seguridad de las muestras y los resultados, como la identificación de la persona que recibe la muestra y la documentación de todos los pasos del proceso.
✅ Establecer los criterios para la toma de acciones correctivas en caso de no cumplir con los límites de aceptación del programa externo de la calidad, incluyendo la identificación de la causa raíz del problema y la implementación de medidas para evitar que vuelva a suceder.
✅ Definir el proceso de revisión y análisis de los resultados del programa externo de la calidad, y establecer el proceso para la documentación de los resultados y las acciones correctivas tomadas.
Se deben mantener registros de la participación del laboratorio en programas externos de la calidad, incluyendo cualquier acción correctiva tomada. La documentación debe incluir la información de inscripción en el programa externo de la calidad, los resultados de las pruebas del programa externo de la calidad y cualquier acción tomada en respuesta a los resultados.
Procedimiento para la comparabilidad de los resultados del análisis – Numeral 7.3.7.4 de la norma ISO 15189:2022
Este procedimiento debería incluir al menos lo siguiente:
✅ Selección de los métodos de comparación: Lo primero es seleccionar los métodos de comparación apropiados, que permitan la comparabilidad de los resultados de las pruebas en diferentes laboratorios o en diferentes momentos en el mismo laboratorio.
✅ Establecimiento de los criterios de comparabilidad: Debes establecer los criterios de comparabilidad, incluyendo las especificaciones de los fabricantes de los equipos y reactivos, las especificaciones legales y reglamentarias, y las especificaciones clínicas y epidemiológicas.
✅ Establecimiento del procedimiento de comparación: Debes establecer un paso a paso detallado para la comparación de resultados, que describa los pasos a seguir en caso de que se detecten desviaciones de los criterios de comparabilidad. Este paso a paso debe incluir los siguientes elementos:
- Selección de las muestras para la comparación.
- Preparación de las muestras según el método de comparación seleccionado.
- Análisis de las muestras en el laboratorio y en el laboratorio de comparación.
- Comparación de los resultados y evaluación de la comparabilidad de los mismos.
- Identificación de las posibles causas de las desviaciones y de las acciones correctivas a tomar.
- Documentación detallada de todas las acciones tomadas.
Se deben mantener registros de las pruebas de comparabilidad realizadas y los resultados obtenidos, incluyendo cualquier acción correctiva tomada. La documentación debe incluir el protocolo de comparabilidad, los resultados de las pruebas de comparabilidad y cualquier acción tomada en respuesta a los resultados.
Esta es la primera parte de la publicación, dale aquí para ver la segunda entrega.
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Hasta la próxima!
