Procedimientos obligatorios de la ISO 15189 versión 2022 – Parte 2

¿Tu laboratorio no está acreditado? Acelera la acreditación de tu laboratorio con nuestros Kits de Acreditación ISO/IEC 17025 e ISO 15189. Sin estrés y en tiempo récord.

Esta es la segunda parte de los procedimientos obligatorios que debes tener en cuenta a la hora de implementar la norma ISO 15189 versión 2022 en tu laboratorio clínico.

 

Si aún no has visto la primera parte, te recomiendo que la leas aquí.

 

¡Empecemos!

Procedimiento para notificar a los usuarios cuando el resultado de análisis se retrasa – Numeral 7.4.1.1b de la norma ISO 15189:2022

 

Este procedimiento debería incluir al menos lo siguiente:

 

Definir los plazos de entrega de los resultados de análisis y establecer los criterios para determinar cuándo un resultado se considera retrasado.

 

Identificar los usuarios que deben ser notificados cuando un resultado se retrasa, incluyendo a las personas responsables de los pacientes y otros usuarios que hayan solicitado el análisis.

 

Definir los métodos de notificación a los usuarios, como llamadas telefónicas, correos electrónicos o mensajes de texto, y establecer los criterios para determinar cuándo se debe utilizar cada uno de estos métodos.

 

Establecer los roles y responsabilidades de los diferentes miembros del equipo de laboratorio en el proceso de notificación, incluyendo quién debe verificar el estado del análisis, quién debe decidir cuándo notificar a los usuarios y quién debe llevar a cabo la notificación.

 

Definir el contenido de la notificación, incluyendo la identificación del análisis retrasado, el motivo del retraso, la nueva fecha estimada de entrega del resultado y la información de contacto para realizar preguntas o solicitar información adicional.

 

Establecer los controles necesarios para garantizar la integridad y seguridad de la información y minimizar el riesgo de errores, como la identificación de la persona que realiza la notificación y la documentación de todas las notificaciones en un sistema de seguimiento.

 

Se deben mantener registros de los retrasos en la emisión del resultado del análisis y las notificaciones realizadas a los usuarios. La documentación debe incluir la fecha de identificación del retraso, la causa del retraso y la fecha de emisión prevista.

Procedimiento para la liberación de resultados – Numeral 7.4.1.2 de la norma ISO 15189:2022

 

Este procedimiento debería incluir al menos lo siguiente:

 

Definición de los criterios de liberación: Lo primero es definir los criterios de liberación, es decir, las condiciones que deben cumplirse para que los resultados de las pruebas sean considerados adecuados para la liberación.

 

Estos criterios deben estar basados en las especificaciones de los fabricantes de los equipos y reactivos, las especificaciones legales y reglamentarias, y las especificaciones clínicas y epidemiológicas.

 

Identificación de los responsables de la liberación: Debes identificar los responsables de la liberación, incluyendo al personal del laboratorio, al personal clínico y al personal de gestión, y se debe establecer un paso a paso claro para la comunicación entre estos responsables.

 

Establecimiento del procedimiento de liberación: Se debe establecer un paso a paso de liberación claro y detallado, que describa los pasos a seguir en caso de que se cumplan los criterios de liberación. Este paso a paso debe incluir los siguientes elementos:

 

  • Identificación de los resultados que cumplen los criterios de liberación.
  • Verificación de la exactitud y la precisión de los resultados.
  • Verificación de que no haya habido interferencias en las pruebas.
  • Revisión de los resultados por personal autorizado.
  • Comunicación de los resultados a los responsables de la atención clínica y a los pacientes, de acuerdo con los protocolos establecidos.
  • Documentación detallada de todas las acciones tomadas.

 

Se deben mantener registros de la revisión, verificación, aprobación y liberación de los resultados de las pruebas. La documentación debe incluir la fecha de la revisión, verificación, aprobación y liberación, el nombre del personal responsable de cada tarea y cualquier otra información relevante.

Procedimiento para el escalamiento – Numeral 7.4.1.3c de la norma ISO 15189:2022

 

Este procedimiento debería incluir al menos lo siguiente:

 

Definición de los criterios de escalamiento: Lo primero es definir los criterios de escalamiento, es decir, las condiciones que deben cumplirse para que se considere necesario el escalamiento de un resultado de prueba.

 

Estos criterios deben estar basados en consideraciones clínicas y epidemiológicas, así como en las especificaciones de los fabricantes de los equipos y reactivos.

 

Identificación de los responsables del escalamiento: Debes identificar los responsables del escalamiento, incluyendo al personal del laboratorio, al personal clínico y al personal de gestión, y debes establecer una manera clara para la comunicación entre estos responsables.

 

Establecimiento del procedimiento de escalamiento: Debes establecer la manera del escalamiento, que describa los pasos a seguir en caso de que se cumplan los criterios de escalamiento. Este procedimiento debe incluir los siguientes elementos:

 

  • Identificación del resultado que cumple los criterios de escalamiento.
  • Comunicación del resultado al personal clínico y al personal de gestión, de acuerdo con los criterios establecidos.
  • Identificación de las posibles causas del resultado anormal y de las acciones correctivas a tomar.
  • Evaluación de la necesidad de repetir la prueba y de la posible necesidad de realizar pruebas adicionales.
  • Documentación detallada de todas las acciones tomadas.

 

Se deben mantener registros de la identificación del problema, la evaluación del problema, el escalamiento, la resolución del problema y la verificación de la resolución del problema. La documentación debe incluir la fecha de cada actividad, el nombre del personal responsable de cada actividad y cualquier otra información relevante.

Procedimiento para la selección, revisión, liberación e informe automatizado de los resultados – Numeral 7.4.1.5 de la norma ISO 15189:2022

 

Este procedimiento debería incluir al menos lo siguiente:

 

Selección de los métodos de análisis y de los sistemas de información: Lo primero es seleccionar los métodos de análisis y los sistemas de información apropiados, que permitan la automatización de los procesos de selección, revisión, liberación e informe de los resultados de las pruebas.

 

Establecimiento de los criterios de selección, revisión y liberación: Debes establecer los criterios de selección, revisión y liberación de los resultados, que incluyan las especificaciones de los fabricantes de los equipos y reactivos, las especificaciones legales y reglamentarias, y las especificaciones clínicas y epidemiológicas.

 

Establecer la manera de automatizar la selección, revisión y liberación de resultados: Debes establecer un paso a paso automatizado de selección, revisión y liberación de los resultados que describa los pasos a seguir en caso de que se detecten desviaciones de los criterios establecidos. Este paso a paso debe incluir los siguientes elementos:

 

  • Selección y registro de los resultados de las pruebas.
  • Revisión automatizada de los resultados y detección de desviaciones de los criterios establecidos.
  • Identificación de las posibles causas de las desviaciones y de las acciones correctivas a tomar.
  • Liberación automatizada de los resultados y comunicación a los responsables de la atención clínica y a los pacientes, de acuerdo con los procedimientos establecidos.
  • Documentación detallada de todas las acciones tomadas.

 

Establecimiento del paso a paso de informe automatizado de los resultados: Debes establecer un paso a paso de informe automatizado de los resultados que describa los pasos a seguir en la generación y envío de informes de resultados a los responsables de la atención clínica y a los pacientes.

 

Se deben mantener registros de la selección, revisión, verificación, aprobación, liberación e informe automatizado de los resultados de las pruebas. La documentación debe incluir la fecha de cada actividad, el nombre del personal responsable de cada actividad y cualquier otra información relevante.

Procedimiento para las modificaciones de los resultados informados – Numeral 7.4.1.8 de la norma ISO 15189:2022

 

Este procedimiento debería incluir al menos lo siguiente:

 

Identificar las circunstancias en las que se pueden modificar los resultados informados, como errores en la identificación del paciente, resultados inconsistentes con la historia clínica del paciente, resultados fuera de rango, etc.

 

Definir los roles y responsabilidades de los diferentes miembros del equipo de laboratorio en el proceso de modificación de resultados, incluyendo quién puede solicitar la modificación, quién puede realizarla y quién puede aprobarla.

 

Establecer los criterios para la documentación de la solicitud de modificación y el seguimiento de la misma, incluyendo la información necesaria para identificar la muestra y el resultado original, la justificación de la modificación y el resultado modificado.

 

Establecer los controles necesarios para garantizar la integridad y seguridad de la información y minimizar el riesgo de errores, como la identificación de la persona que realiza la modificación, la autorización de la misma y el registro de todas las modificaciones en un sistema de seguimiento.

 

Definir el proceso de revisión y aprobación de las solicitudes de modificación y establecer un plazo para su realización.

 

Establecer un proceso de notificación a las personas que solicitaron el análisis y que recibieron los resultados modificados, así como la documentación de la notificación.

Procedimiento para la planificación de la continuidad y preparación ante emergencias – Numeral 7.8 de la norma ISO 15189:2022

 

Este procedimiento debería incluir al menos lo siguiente:

 

Identificación de las amenazas y riesgos: Lo primero es identificar las amenazas y riesgos potenciales que podrían afectar la continuidad del servicio del laboratorio y la seguridad de los pacientes, como desastres naturales, fallas en los sistemas de suministro de energía, interrupciones en el suministro de suministros críticos, entre otros.

 

Evaluación de la capacidad del laboratorio para enfrentar emergencias: Debes evaluar la capacidad actual del laboratorio para enfrentar emergencias y establecer los requisitos necesarios para la continuidad del servicio, la seguridad del personal y de los pacientes y la protección del medio ambiente.

 

Establecimiento de un plan de continuidad y preparación para emergencias: Debes establecer un plan detallado para la continuidad del servicio y la preparación para emergencias, que incluya:

 

  • Una descripción de las medidas de seguridad necesarias para proteger al personal, a los pacientes y al medio ambiente.
  • Una descripción de los procedimientos para la continuidad del servicio, incluyendo el acceso a suministros y la recuperación de datos.
  • Una descripción de las medidas para garantizar la comunicación efectiva entre el personal, los pacientes y otras partes interesadas.
  • Una descripción de las medidas de respuesta a emergencias, incluyendo la evacuación de emergencia, la gestión de lesiones y la gestión de la documentación.

 

Se deben mantener registros de la planificación de la continuidad y preparación ante emergencias, incluyendo la identificación de situaciones de emergencia, la evaluación de riesgos, los planes de emergencia, la capacitación del personal, la revisión y actualización de los planes de emergencia y las pruebas y simulaciones realizadas.

Procedimiento para el control de registros – Numeral 8.4.3 de la norma ISO 15189:2022

 

El procedimiento debería tener al menos lo siguiente:

 

Identificación de los registros necesarios: El primer paso es identificar los registros que deben ser controlados, como los registros de pruebas realizadas, los registros de calibración y mantenimiento de equipos, los registros de capacitación del personal, entre otros.

 

Definición de los requisitos de los registros: A continuación, debes definir los requisitos de los registros, incluyendo la información que debe ser registrada, el formato en el que deben ser mantenidos y la frecuencia de actualización.

 

Establecimiento de los procedimientos de registro: Se deben establecer los procedimientos de registro que se utilizarán para la creación, mantenimiento, revisión y eliminación de los registros.

 

Asignación de responsabilidades: Es importante asignar las responsabilidades y autoridades para la creación, mantenimiento y revisión de los registros.

 

Identificación de los plazos de retención: Se deben identificar los plazos de retención para cada tipo de registro, teniendo en cuenta los requisitos legales y reglamentarios, así como los requisitos del laboratorio.

 

Establecimiento de medidas de seguridad: Se deben establecer medidas de seguridad para garantizar la protección y confidencialidad de los registros, incluyendo la protección contra el acceso no autorizado y la destrucción accidental.

 

Se deben mantener registros de la identificación, creación, almacenamiento, identificación y trazabilidad, protección de la privacidad y confidencialidad, y retención y eliminación de registros. La documentación debe incluir la fecha de cada actividad, el nombre del personal responsable de cada actividad y cualquier otra información relevante.

Si este post te ha sido de utilidad o crees que le puede ayudar a un amigo, entonces me gustaría que lo compartas en tus redes sociales.

Hasta la próxima!

Escrito por: Oscar Delgado
Director y Fundador de SGC - Lab

Última actualización

Feb 27, 2023

Talvez te interese leer más sobre:

Mejora tus conocimientos de laboratorio con nuestro CURSO GRATIS sobre la norma ISO/IEC 17025:2017. ¡MATRICÚLATE AHORA MISMO!

Es GRATIS, así que no tienes nada que perder.

Revisa tu correo para confirmar tu cuenta y acceder al curso. No olvides revisar tu SPAM.