Qué es el Plan y Método de muestreo según la ISO/IEC 17025

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En el misterioso mundo de los laboratorios, donde asegurar la validez de los resultados es la meta, existe un héroe a menudo olvidado: el muestreo. Un buen muestreo es como tener una brújula en un bosque: te guía en la dirección correcta y asegura que no te pierdas en el camino.

 

Sin embargo, un muestreo incorrecto puede llevarte por caminos oscuros, resultando en errores, inexactitudes y, en el peor de los casos, decisiones incorrectas basadas en datos erróneos, lo que podría poner en riesgo la acreditación del laboratorio.

 

Es por ello que la norma ISO/IEC 17025, esa guía esencial para los laboratorios de ensayo y calibración, le dedica una atención especial. Pero, ¿cómo navegar por este aspecto tan técnico y crucial? ¿Cómo saber cuál método de muestreo es el adecuado y cómo evitar caer en trampas comunes al estructurar el plan de muestreo?

 

Acompáñame en este viaje mientras te revelo los secretos del muestreo, descubrimos errores comunes y nos adentramos en el corazón de algunos de los métodos más utilizados en el mundo de los laboratorios.

 

Tanto si eres un profesional experimentado buscando una refrescante revisión como si eres un novato en busca de guía, esta publicación está hecha para ti.

 

¡Empecemos!

¿Qué es eso del plan y método de muestreo?

Cuando hablamos de ensayos y calibraciones, todo empieza con una muestra. Y no, no me refiero a esas pequeñas porciones de comida que te dan en los supermercados. En este contexto, una muestra es una porción representativa de algo que quieres analizar. Podría ser agua, suelo, metal, alimentos, ¡lo que sea!

 

Pero, ¿cómo decides cuánto tomar, de dónde y con qué frecuencia? Ahí es donde entra el plan de muestreo.

Plan de muestreo:

Es el diseño maestro. Es una especie de hoja de ruta que te dice cómo, cuándo, dónde y cuántas muestras necesitas recolectar. Establece los criterios para asegurar que las muestras sean representativas.

 

Imagina que quieres saber la calidad del agua de un río; no basta con tomar un poco de agua de una sola parte. Tendrías que considerar varios puntos, profundidades y momentos.

Método de muestreo:

Es el “cómo”. Una vez que sabes qué quieres, el método de muestreo te dice cómo hacerlo. ¿Necesitas un tubo especial? ¿Un tipo de envase? ¿Hay que mantenerlo frío o oscuro? Todo eso lo define el método.

¿Qué dice la norma ISO/IEC 17025:2017 sobre el método y el plan de muestreo?

La norma es clara. Si un laboratorio está haciendo el muestreo, o incluso si sólo está dando indicaciones sobre cómo debe hacerse, tiene que asegurarse de que todo se haga bien.

 

Algunos puntos clave:

 

☑️ Responsabilidad: Si el laboratorio realiza el muestreo, es su responsabilidad asegurarse de que las muestras sean representativas.

 

☑️ Documentación: Todo debe quedar registrado. Desde el plan de muestreo hasta el método, pasando por quién lo hizo, cuándo y con qué herramientas.

 

☑️ Formación: El personal que realiza el muestreo debe estar formado adecuadamente. No es simplemente cuestión de ir y tomar algo; hay que saber lo que se está haciendo.

5 Errores que los laboratorios cometen a la hora de hacer el plan de muestreo.

La elaboración de un plan de muestreo es crítica para asegurar la validez de los resultados. A pesar de ello, es común que se cometan errores durante su diseño y aplicación. Aquí te detallo cinco errores habituales que los laboratorios pueden cometer:

Error 1. No considerar la variabilidad natural del sitio o producto.

Cada sitio o producto tiene su propia variabilidad inherente. Si un laboratorio no considera esta variabilidad al establecer puntos o momentos de muestreo, los resultados pueden ser engañosos.

 

Por ejemplo, si estamos muestreando un río y sólo tomamos muestras durante el día, podríamos perder eventos nocturnos de contaminación o variaciones naturales de parámetros físico-químicos.

Error 2. Uso de equipos y herramientas inadecuados.

No todos los equipos de muestreo son adecuados para todos los tipos de muestras. Utilizar una botella de muestreo no estéril para pruebas bacteriológicas, o usar recipientes que puedan reaccionar con la muestra, puede comprometer los resultados.

 

Por ejemplo, una botella de metal podría no ser adecuada para muestreos de metales traza en el agua.

Error 3. Insuficiente formación del personal.

El muestreo no es simplemente tomar una porción de material. Requiere técnicas y conocimientos específicos para que las muestras sean verdaderamente representativas.

 

Si el personal no está adecuadamente capacitado, podrían, sin querer, contaminar la muestra, no seguir correctamente los protocolos, o no identificar y registrar condiciones atípicas en el sitio de muestreo.

Error 4. No revisar ni actualizar el plan.

Los planes de muestreo no son estáticos. Las condiciones cambian, se obtienen nuevos datos o puede haber cambios en las normativas. No revisar periódicamente y actualizar el plan según las nuevas evidencias o condiciones puede llevar a que el muestreo se vuelva irrelevante o no cumpla con estándares actualizados.

 

Por ejemplo, si un nuevo estándar requiere la revisión de un contaminante que antes no se consideraba, y el plan no se actualiza, se podría estar pasando por alto un riesgo significativo.

Error 5. No documentar adecuadamente.

La documentación es crucial en el muestreo. Todo debe quedar registrado, desde las condiciones del sitio hasta cualquier anomalía o cambio en el procedimiento.

 

Sin una adecuada documentación, se pierde trazabilidad. Si en algún momento se cuestionan los resultados, o se necesita repetir el muestreo, la falta de datos detallados puede dificultar entender qué ocurrió o cómo se obtuvieron ciertos resultados.

Ejemplo de cómo realizar un plan de muestreo.

Supongamos que queremos evaluar la calidad del agua en un lago para determinar si es adecuada para actividades recreativas.

Plan de muestreo para la evaluación de la calidad del agua del lago TRANQUILANDIA

Objetivo: Determinar la calidad del agua del Lago Tranquilandia en función de parámetros físico-químicos y bacteriológicos.

 

Parámetros a analizar:

 

pH

Oxígeno disuelto

Conductividad eléctrica

Nitratos y fosfatos

Presencia de coliformes totales y Escherichia coli

 

Puntos de muestreo:

 

Punto A: Zona norte, cerca del desagüe del lago.

Punto B: Zona central, a 500 m de la orilla.

Punto C: Zona sur, cercana a la entrada principal de visitantes.

 

Profundidades de muestreo:

 

Superficial (0 – 0.5 m)

Media (2 – 3 m)

Profunda (6 – 8 m)

 

Frecuencia:

 

Semanal durante la temporada de alta afluencia (junio-agosto).

Mensual durante el resto del año.

 

Técnica de muestreo:

 

Se utilizarán botellas de muestreo estériles de 1 litro. Las botellas se sumergirán en el agua con la boca hacia abajo y se girarán una vez alcanzada la profundidad deseada para capturar la muestra.

 

Las muestras para análisis bacteriológico se mantendrán en frío (2-8°C) y se procesarán en el laboratorio dentro de las 6 horas posteriores a su recolección.

 

Registro:

 

Fecha y hora de muestreo.

Condiciones climáticas.

Observaciones (por ejemplo, presencia de actividades recreativas, avistamiento de aves cerca del lago, etc.)

Nombre del encargado de muestreo.

 

Evaluación:

 

Se compararán los resultados obtenidos con los estándares nacionales de calidad del agua para uso recreativo. Se realizará un informe mensual con los resultados y se hará una evaluación anual para determinar tendencias o cambios significativos en la calidad del agua.

Métodos de muestreo más utilizados en un laboratorio.

Los laboratorios de ensayo utilizan diversos métodos de muestreo, dependiendo de la naturaleza de la muestra, los objetivos del análisis y las condiciones específicas del entorno o del producto a muestrear. A continuación, te detallo varios métodos comunes:

Muestreo aleatorio simple (MAS).

Como su nombre indica, es la selección de muestras de manera totalmente aleatoria de la población o lote.

 

Es muy común en laboratorios cuando se quiere obtener una muestra representativa de un lote grande, como en el caso de granos almacenados.

Muestreo estratificado.

La población se divide en subgrupos homogéneos (estratos) y se toma una muestra aleatoria de cada estrato.

 

Se emplea cuando hay variabilidad dentro de la población, como en un terreno con diferentes tipos de suelo o en alimentos procesados con diferentes fechas de producción.

Muestreo sistemático.

Se selecciona una muestra cada ‘k’ unidades en el proceso o lote. Por ejemplo, se puede tomar una muestra cada 10 unidades.

 

Es útil en procesos de producción continua, como líneas de ensamblaje o producción de alimentos.

Muestreo por cuotas.

Similar al muestreo estratificado, pero en vez de seleccionar al azar, se elige un número específico (cuota) de muestras de cada estrato.

 

Se emplea cuando se quiere asegurar una representación específica de cada subgrupo, por ejemplo, en estudios de mercado.

Muestreo en grupos o por conglomerados.

La población se divide en grupos y se seleccionan aleatoriamente algunos de estos grupos. Luego, se muestrean todas las unidades del grupo o una selección aleatoria de ellas.

 

Es útil cuando las muestras están agrupadas naturalmente, como árboles en un bosque o animales en rebaños.

Muestreo por puntos.

Se define una grilla o patrón y se toman muestras en los puntos de intersección. Es común en análisis de superficies.

 

Se emplea en estudios ambientales, como análisis de calidad de suelos o estudios de vegetación.

Muestreo compositivo o muestreo compuesto.

Se toman varias submuestras y se combinan para formar una muestra compuesta.

 

Es común en estudios agrícolas para reducir la variabilidad de las muestras, como cuando se muestrea leche de diferentes vacas para obtener un promedio de calidad.

Muestreo ad libitum.

El muestreador elige las muestras basado en su propio juicio, sin un patrón predefinido.

 

Aunque no es el método más riguroso, puede ser útil en situaciones preliminares o cuando se busca identificar muestras atípicas.

 

Es fundamental que los laboratorios seleccionen el método de muestreo adecuado para cada situación, ya que de esta decisión depende la calidad y representatividad de los resultados obtenidos.

 

Además, la correcta aplicación de estos métodos requiere formación y experiencia, garantizando así la integridad de los análisis realizados.

 

Veamos ahora dos ejemplo bien explicados, usando formulas y resultados numéricos para desglosar el muestreo aleatorio simple (MAS) y el muestreo compuesto.

Ejemplo: Control de calidad de tabletas de paracetamol.

Un laboratorio farmacéutico produce tabletas de paracetamol de 500 mg. Para garantizar que las tabletas tienen el contenido adecuado de principio activo, se lleva a cabo un control de calidad en el que se seleccionan tabletas al azar y se analizan.

 

Población (N): 10,000 tabletas producidas en un lote.

 

Tamaño de muestra deseado (n): 100 tabletas.

 

Procedimiento de muestreo aleatorio simple:

 

Numeración: Cada tableta en el lote recibe un número único, del 1 al 10,000.

 

Selección: Utilizando un generador de números aleatorios o una tabla de números aleatorios, se seleccionan 100 números en el rango del 1 al 10,000. Las tabletas que coincidan con esos números serán las que se analicen.

 

Por ejemplo, los primeros 10 números aleatorios generados podrían ser:

 

3587, 124, 8749, 5202, 4011, 6982, 82, 7624, 2555, 9010.

 

Análisis: Las tabletas seleccionadas se analizan para determinar el contenido de paracetamol. Supongamos que al analizarlas, los resultados mostraron un promedio de 498 mg de paracetamol, con una desviación estándar de 5 mg.

 

Fórmulas y resultados:

 

Para determinar si el lote es consistente con la especificación de 500 mg, podemos calcular el intervalo de confianza para la media:

 

Intervalo de confianza para la media (95% de confianza):

Donde:

X barra es la media de la muestra = 498 mg
Z es el valor Z para un 95% de confianza = 1.96 (esto se obtiene de tablas estadísticas para una distribución normal).
σ es la desviación estándar de la muestra = 5 mg
n es el tamaño de la muestra = 100

Sustituyendo:

498 ± 1,96 (0,5)
498 ± 0,98

El intervalo de confianza es (497.02, 498.98).

 

Dado que el intervalo de confianza para el contenido promedio de paracetamol en las tabletas está ligeramente por debajo de los 500 mg especificados, el laboratorio podría considerar revisar el proceso de producción para asegurarse de que cumple con las especificaciones.

 

Este ejemplo ilustra cómo el Muestreo Aleatorio Simple se puede usar en un contexto práctico, y cómo los resultados obtenidos pueden guiar decisiones en el control de calidad.

 

Veamos otro ejemplo para explorar el método de muestreo compositivo.

Ejemplo: Análisis de pesticidas en productos agrícolas.

Un laboratorio ha sido contratado para analizar la presencia de pesticidas en lotes de manzanas provenientes de un campo. Debido al coste elevado de cada análisis y al deseo de obtener una visión representativa de todo el lote sin analizar cada manzana individualmente, se decide emplear el muestreo compositivo.

 

Población (N): 2,000 manzanas en un lote.

 

Tamaño de submuestra (k): 10 manzanas.

 

Número de submuestras: 5

 

Procedimiento de muestreo compositivo:

 

Selección de submuestras: Se seleccionan aleatoriamente 5 grupos (submuestras) de 10 manzanas cada uno.

 

Preparación de las muestras compuestas: Cada grupo de 10 manzanas se mezcla y se tritura hasta obtener un puré. De este puré, se toma una cantidad representativa que se combina con las demás submuestras trituradas, formando así una única muestra compuesta.

 

Análisis: Se analiza la muestra compuesta para determinar la presencia y concentración de pesticidas. Supongamos que el resultado indica una concentración promedio de 0.015 mg/kg de un pesticida en particular.

 

Interpretación:

 

Dado que la muestra compuesta proviene de 50 manzanas (5 grupos de 10 manzanas cada uno), el resultado es una representación promedio de esas 50 manzanas. Si el límite permitido de ese pesticida es 0.02 mg/kg, el lote está por debajo del límite y se considera seguro para el consumo.

 

Sin embargo, es vital recordar que el muestreo compositivo nos da una idea promedio y no detecta niveles altos de pesticidas que podrían estar presentes en manzanas individuales. Por tanto, si una manzana en particular tuviera una alta concentración, podría no ser detectada debido al efecto diluyente del muestreo compositivo.

 

Este ejemplo muestra cómo el muestreo compuesto permite a los laboratorios obtener una visión representativa y economizar en costes de análisis. Sin embargo, también pone de manifiesto las limitaciones inherentes al método en términos de detectar variaciones extremas dentro de la población muestreada.

En conclusión

 

El muestreo, con su delicada danza entre precisión y representatividad, ocupa un lugar central en el complejo escenario de los laboratorios. A través de nuestro recorrido por la norma ISO/IEC 17025, hemos visto la profunda influencia que un muestreo adecuado puede tener en la calidad, confiabilidad y relevancia de los resultados obtenidos.

 

Los métodos, desde el sencillo muestreo aleatorio simple hasta el más elaborado muestreo compositivo, nos ofrecen herramientas para abordar diferentes escenarios y desafíos.

 

Pero, si hay algo que resaltar de este viaje, es la importancia de la continua revisión, aprendizaje y adaptación. Los errores, aunque comunes, son evitables con la debida atención y formación. Y como profesionales comprometidos, nuestra misión no solo es ejecutar técnicas correctamente, sino también entender sus fundamentos y limitaciones.

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Hasta la próxima!

Escrito por: Oscar Delgado
Director y Fundador de SGC - Lab

Última actualización

Oct 10, 2023

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