Qué es la ISO 22367 y cómo implementarla en un Laboratorio Clínico

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En el intrincado laberinto de estándares y prácticas de los laboratorios clínicos, la ISO 22367 emerge como un faro de guía, fusionando la gestión de riesgos con la operativa diaria.

 

Esta norma, lejos de ser un tedioso manual de instrucciones, se revela como un aliado crucial en la cruzada por la exactitud de los resultados y la seguridad del paciente.

 

En un escenario donde un pequeño error puede desencadenar un caos de proporciones épicas, la ISO 22367 no es solo recomendable, es esencial.

 

¿Quieres saber qué es ISO 22367 y cómo puedes implementarla en tu laboratorio clínico? Sigue leyendo para conocer los intrincados detalles de esta norma, desde sus requisitos obligatorios hasta las estrategias para su implementación efectiva.

 

¡Empecemos!

¿Qué es la ISO 22367?

La ISO 22367 es una norma internacional que proporciona directrices específicas para la gestión de riesgos en un laboratorio clínico.

 

Su objetivo principal es garantizar la calidad y la fiabilidad de los procesos y resultados de laboratorio, mitigando cualquier riesgo potencial que pueda afectar la exactitud y seguridad de las pruebas y diagnósticos.

 

La ISO 22367 aborda una variedad de riesgos, incluyendo aquellos asociados con errores humanos, fallos en equipos, contaminación cruzada, manejo inadecuado de muestras y errores en la interpretación de resultados.

 

Esta norma enfatiza la importancia de identificar, evaluar y gestionar riesgos a lo largo de todo el proceso de laboratorio, desde la recogida y manejo de muestras hasta el análisis y reporte de resultados.

 

Incluye la implementación de sistemas de control de calidad, la realización de auditorías internas, y la promoción de una cultura de seguridad y mejora continua.

 

La ISO 22367 también se vincula con la ISO 31000, una norma global para la gestión de riesgos que proporciona principios y directrices generales.

 

Aunque la ISO 31000 no está diseñada específicamente para laboratorios clínicos, sus principios de gestión de riesgos son aplicables en un amplio rango de contextos, incluyendo el ámbito clínico.

 

La ISO 22367 adapta y especifica estos principios para el contexto único y complejo de los laboratorios clínicos, asegurando así que los riesgos específicos de este entorno sean gestionados de manera efectiva.

¿Cuáles son los requisitos obligatorios de la ISO 22367?

La ISO 22367 establece una serie de requisitos obligatorios para los laboratorios clínicos, todos diseñados para mantener a raya los riesgos y asegurar que los resultados sean tan confiables como tu café matutino.

 

Dentro de estos requisitos obligatorios están:

Gestión integral de riesgos

 

La norma exige una gestión de riesgos completa, abarcando todos los aspectos del funcionamiento del laboratorio, desde la recolección de muestras hasta el reporte de resultados.

 

Evaluación y priorización continua

 

Los laboratorios deben realizar evaluaciones y priorizaciones constantes de los riesgos identificados, considerando la probabilidad y el impacto potencial de cada riesgo.

 

Medidas de mitigación y control

 

Implementación de estrategias efectivas para mitigar o controlar los riesgos identificados, asegurando la minimización de su impacto en las operaciones del laboratorio.

 

Monitorización y revisión periódica

 

Se requiere una revisión y monitorización regulares de los riesgos y las estrategias de control para garantizar su efectividad y realizar ajustes cuando sea necesario.

 

Comunicación efectiva

 

La norma enfatiza la importancia de una comunicación clara y efectiva sobre los riesgos y las medidas de control a todas las partes interesadas, incluyendo el personal y la dirección.

 

Documentación y registro

 

Mantenimiento de registros detallados de todas las actividades relacionadas con la gestión de riesgos, incluyendo la identificación, evaluación, control y revisión de riesgos.

 

Estos requisitos proporcionan un marco para que los laboratorios clínicos implementen y mantengan un sistema efectivo de gestión de riesgos, asegurando la calidad y la seguridad de sus procesos y resultados.

Beneficios de implementar la ISO 22367

Mejora de la calidad del servicio

 

La implementación de la ISO 22367 conduce a una mejora significativa en la calidad de los servicios proporcionados por los laboratorios clínicos.

 

Al enfocarse en la gestión de riesgos, los laboratorios pueden identificar y mitigar posibles fuentes de error, lo que resulta en resultados más precisos y confiables.

 

Seguridad del paciente

 

Un enfoque proactivo en la gestión de riesgos ayuda a prevenir incidentes que podrían afectar negativamente la seguridad del paciente.

 

Esto incluye la minimización de errores en pruebas y diagnósticos, lo que es fundamental para garantizar tratamientos adecuados y seguros para los pacientes.

 

Cumplimiento regulatorio

 

La adopción de la ISO 22367 ayuda a los laboratorios a cumplir con estándares regulatorios y normativas internacionales, lo que puede ser crucial para obtener acreditaciones y mantener la competitividad en el mercado.

 

Confianza y credibilidad

 

La certificación ISO aumenta la confianza y credibilidad del laboratorio tanto a ojos de los pacientes como de otros profesionales de la salud, mejorando así su reputación y viabilidad comercial.

Desafíos de la implementación y estrategias para enfrentarlos

Costo y recursos

 

La implementación de la norma puede requerir una inversión significativa en términos de tiempo, esfuerzo y recursos financieros.

 

Para enfrentar este desafío, los laboratorios pueden buscar financiamiento externo, implementar cambios de manera gradual y aprovechar la formación interna para optimizar los recursos.

 

Resistencia al cambio

 

A menudo, el personal puede ser reacio a adoptar nuevos procesos y procedimientos.

 

Para superar esta resistencia, es fundamental involucrar activamente a los empleados en el proceso de cambio, proporcionándoles formación adecuada y destacando los beneficios personales y profesionales de la nueva normativa.

 

Mantenimiento y actualización constantes

 

Mantener la conformidad con la ISO 22367 requiere un compromiso continuo. Los laboratorios deben estar preparados para revisar y actualizar regularmente sus prácticas de gestión de riesgos.

 

Esto se puede manejar estableciendo un plan de revisión periódica y fomentando una cultura de mejora continua.

 

Complejidad de la implementación

 

La implementación de la norma puede ser compleja, especialmente en laboratorios con procesos ya establecidos.

 

Para abordar esto, puede ser útil buscar asesoramiento externo, realizar auditorías internas para identificar áreas de mejora y establecer un equipo de proyecto dedicado para gestionar la implementación.

Pasos para implementar la ISO 22367 en un Laboratorio Clínico

Paso 1. Comprensión de la Norma

       

Comienza con una lectura detallada y comprensiva de la ISO 22367, especialmente enfocándote en sus requisitos obligatorios como la gestión integral de riesgos, evaluación, control, monitorización y revisión de riesgos, y la comunicación efectiva.

 

Organiza talleres y sesiones informativas para que el personal clave entienda la importancia de cada requisito y su papel en la implementación.

 

Paso 2. Evaluación y análisis de riesgos

 

Realiza una evaluación inicial para identificar los riesgos existentes en los procesos del laboratorio, alineándote con el primer requisito de identificación de riesgos.

 

Utiliza herramientas como el análisis FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades, Amenazas) o análisis de causa raíz para una identificación exhaustiva.

 

Paso 3. Planificación estratégica

 

Desarrolla un plan detallado de implementación que aborde cada uno de los requisitos de la norma, como medidas de mitigación y control de riesgos, y estrategias de comunicación y documentación.

 

Establece metas claras, asigna recursos y define responsabilidades para asegurar una implementación efectiva.

 

Paso 4. Formación y concientización del personal

 

Proporciona formación específica sobre cómo identificar, evaluar y gestionar los riesgos en el laboratorio, alineándote con el requisito de comunicación y consulta de la norma.

 

Incluye ejemplos prácticos y escenarios para mejorar la comprensión y aplicación de los conceptos.

 

Paso 5. Implementación de procesos y procedimientos

 

Implementa o modifica los procesos y procedimientos del laboratorio para alinearse con los requisitos de la ISO 22367, como la implementación de controles de riesgos y la mejora continua.

 

Prioriza los cambios basados en la evaluación de riesgos realizada, asegurando que los riesgos más críticos se aborden primero.

 

Paso 6. Monitorización y revisión continua

 

Establece un sistema de monitorización y revisión para asegurarse de que las estrategias de gestión de riesgos sean efectivas y se adapten a los cambios en el entorno del laboratorio.

 

Realiza auditorías internas y revisiones periódicas para evaluar la efectividad de los controles implementados y para identificar oportunidades de mejora.

 

Paso 7. Documentación y registro

 

Mantén registros detallados de todas las actividades relacionadas con la gestión de riesgos, incluyendo la identificación, evaluación, acciones tomadas y resultados de dichas acciones.

 

Asegúrate de que la documentación sea accesible y esté actualizada para facilitar las auditorías y revisiones.

 

Paso 8. Preparación para la certificación

 

Una vez que todos los procesos estén alineados con la ISO 22367, prepara al laboratorio para la certificación por un organismo acreditado.

 

Realiza una auditoría interna final para asegurarte de que todos los requisitos de la norma se cumplen adecuadamente.

 

Paso 9. Mantenimiento y mejora continua

 

Después de obtener la certificación, enfócate en el mantenimiento y la mejora continua de los sistemas de gestión de riesgos.

 

Fomenta una cultura de feedback y aprendizaje para adaptarse continuamente a las nuevas mejores prácticas y desarrollos en el campo.

Herramientas de evaluación de riesgos

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En conclusión

 

Ahora que has explorado en profundidad la ISO 22367, comprendiendo sus requisitos y el paso a paso para su implementación, queda claro el valor inmensurable que esta norma aporta a los laboratorios clínicos.

 

Su aplicación no solo mejora la calidad y la seguridad del paciente, sino que también eleva el estándar operativo del laboratorio.

 

Con este conocimiento en mano, el momento de actuar es ahora. La implementación exitosa de la ISO 22367 no es solo una meta alcanzable, sino una inversión crucial en el futuro y la excelencia de cualquier laboratorio clínico. ¡Empieza cuanto antes!

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Hasta la próxima!

Escrito por: Oscar Delgado
Director y Fundador de SGC - Lab

Última actualización

Nov 28, 2023

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