Qué son, para qué sirven, y cómo se implementan las cartas de control en tu Laboratorio

Portada post cartas de control
Escrito por: Oscar Delgado
He sido analista, director técnico y jefe de laboratorio por más de 10 años. En la actualidad soy el director y fundador de SGC-Lab, donde acompañamos a los laboratorios de ensayo y calibración para que implementen con éxito la norma ISO/IEC 17025 sin necesidad de quebrarse la cabeza.

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Con tanta información disponible, es mejor que tomes cartas en el asunto y empieces a sacar provecho de esos datos, y para ello existen los gráficos o cartas de control.

De hecho, la norma ISO/IEC 17025:2017 en la sección 7.7 menciona a las cartas de control como una herramienta para realizar el seguimiento de las tendencias de los datos provenientes del aseguramiento de la validez de los resultados.

Empecemos!

¿Qué son las cartas de control?

Son unas gráficas, normalmente hechas en Excel, que se alimentan con datos provenientes de algún proceso del laboratorio. Contienen un orden cronológico y unos límites bien definidos. Esta herramienta del aseguramiento de la calidad fue introducida por primera vez por el señor  Walter Andrew Shewhart en 1920.

¿Para qué sirven las cartas de control?

Estos gráficos te sirven para hacer seguimiento de los procesos del laboratorio, principalmente en el aseguramiento de la validez de los resultados. Son una herramienta fundamental porque te ayudan a organizar la información y con ello tomar medidas oportunas para prevenir no conformidades u efectos no deseados.

¿Cómo se implementan las cartas de control en el laboratorio?

Te voy a explicar cómo se construyen los dos tipos de cartas de control que más se usan en el laboratorio, las cartas de control de exactitud y las cartas de control de precisión.

Para los dos tipos debes tener de 12 a 20 datos, y con ellos calcular el promedio y la desviación estándar, no voy a explicar cómo calcular estos dos estadísticos ya que asumo que lo sabes hacer.

Con el promedio y la desviación estándar puedes ahora calcular los límites de control y de acción así:

Límite de Control: es el promedio más o menos dos veces la desviación estándar.

LC = Ẍ ± 2S

Límite de Acción: es el promedio más o menos tres veces la desviación estándar.

LA = Ẍ ± 3S

Como ves, al realizar estos cálculos obtienes dos límites de acción y dos límites de control, es decir, un límite cuando sumas y otro cuando restas. Para las cartas de control de precisión o rangos solo puedes obtener límites positivos (solo sumas), más abajo lo verás mejor.

¿Cómo se realizan las cartas de control en Excel?

Supongamos que tenemos que realizar el seguimiento al aseguramiento de la validez de los resultados en el ensayo de pH en la matriz de agua potable.

Dentro de los controles de calidad se chequea un MRC (Material de Referencia Certificado) con un valor nominal de 7.00 a 25 ℃.

Los valores obtenidos del último mes son:

Con estos valores (promedio y la desviación estándar) ya puedes alimentar tu carta de control, la cual llamaremos CARTA CERO. La llamo así porque es el punto de partida, es donde se conocen por primera vez los límites de control y de acción.

A partir de aquí ya tienes todo listo para iniciar  el seguimiento de tu método de ensayo para pH en agua potable. Al final del post te muestro cómo se hace el análisis de los datos en la carta de control.

Quiero resaltar dos cosas importantes de esta gráfica. Para la línea central de color verde tienes dos opciones. La primera es colocar el valor promedio de los 20 datos (6.99) o colocar el valor nominal del MRC (7.00).

Por mi experiencia te recomiendo colocar el valor central o valor nominal, ya que si dejas el promedio, los límites se irán estrechando y cada vez tendrás que ser más exigente en tus mediciones.

Lo mismo ocurre con los límites, es mejor que los dejes fijos por un tiempo, dado que si los dejas dinámicos, es decir que se vayan recalculando con cada dato que ingresas, estos se irán estrechando cada vez más, y después de un tiempo te será casi imposible cumplir con dichos valores.

Puedes evaluar tus cartas de control al finalizar el año, y si ves que tienes unos límites un poco grandes, puedes recalcular los límites, es decir, volver a construir una carta cero. Esto lo puedes hacer con unos 20 datos al azar, entre más variabilidad mejor.

Con variabilidad me refiero a que puedes tomar datos de diferentes analistas, en diferentes días o con diferente lote del MRC.

A partir del dato 21 ya tienes la carta de control número uno, y puedes aplicar el análisis de cartas de control que te explico más abajo.

Observa que los límites siguen siendo los mismos a pesar de que el promedio y la desviación estándar han cambiado, de hecho esta ultima es más grande. Esta disminución en la precisión puede deberse a que ha ingresado un nuevo analista llamado Luis. 😊

Los datos en el gráfico de control quedan así:

Como ves, los datos en este tipo de gráficos siguen un comportamiento aleatorio. No obstante, es probable que de vez en cuando algunos puntos se salgan de los límites de control o de acción, o que empiecen a detectarse tendencias.

Estas variaciones son normales, porque recuerda que los equipos envejecen, los sensores tienen una vida útil, los reactivos cambian sus propiedades con el tiempo, los analistas envejecen…😊

 

Sin embargo debes tomar medidas cuando ocurran las siguientes situaciones:

  • Aun estando el proceso bajo control, 1 punto de 100 valores podría exceder los límites de acción. Si una medida está fuera de los límites de acción, y es la primera de estos 100 valores consecutivos, debes repetir el análisis inmediatamente.
  • Si al repetir el análisis queda dentro de los límites puedes continuar con el análisis, pero si queda fuera detienes el análisis  y corriges el problema. En caso contrario, si el 1 entre 100 ya sucedió y se obtiene un nuevo valor fuera de los límites de acción no se repite el análisis, debes tomar medidas inmediatas.
  • Aun estando el proceso bajo control, 1 punto de 20 valores podría exceder los límites de control. Si 2  puntos sucesivos están fuera de los mismos límites de control (LSC o LIC), debes analizar otra muestra. Si este nuevo punto está dentro de los límites puedes continuar el análisis, en caso contrario detienes el análisis  y corriges el problema.
  • Si 4  puntos están en orden creciente o decreciente debes analizar otra muestra. Si cambia el orden puedes continuar el análisis, de lo contrario  detienes el análisis y  corriges el problema.
  • Si 7 puntos sucesivos están del mismo lado de la línea media, todos hacia arriba o hacia abajo, debes analizar otra muestra. Si este nuevo punto se ubica del mismo lado,  detiene el análisis y  corriges el problema.

Fuente. Standard Methods ed 23

¿Cómo se construyen las cartas de control para precisión?

Para las cartas de control de precisión el sistema de construcción y análisis es exactamente el mismo que para las cartas de control de exactitud explicadas arriba.

Lo único que debes tener encuentra aquí es que los datos se capturan de la siguiente manera:

Rango = I D1-D2 I

Donde D1 y D2 son los valores de la réplica 1 y la réplica 2 respectivamente. Para la carta cero debes tener de 12 a 20 valores de RANGO y seguir los pasos explicados arriba.

En este caso solo puedes tener valores positivos, dado que el rango viene en valor absoluto. La consecuencia de ello es que no podrás tener límites de control y de acción inferiores (negativos).

Conclusión

 

Las cartas de control son una herramienta importantísisma dentro de los procesos del laboratorio, ya que te permiten organizar y hacer seguimiento a tus datos, en especial a los datos del aseguramiento de la validez de los resultados.

Espero que esta explicación te haya sido de mucho valor. Me encantaría que nos contaras si usas las cartas de control en tu laboratorio, o si empleas herramientas diferentes.

Al compartir este contenido en tus redes sociales mi corazón se pone a mil!!

La imagen de la potada de este post es gracias a pixabay.  

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25 Comentarios

  1. Alfredo Granados Sanabria

    Buenos días
    Sugiero aclarar el uso de la carta de control de rangos cuando se utilizan muestras con valores de concentración diferente en el tiempo, para este caso lo que se grafica es el rango relativo o diferencia porcentual relativa.

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Alfredo, mil gracias por tu aclaración. En una próxima actualización del post incluiremos el rango relativo o diferencia porcentual relativa.

      Responder
  2. cyn

    Estimado, muchas gracias por la información!!! quisiera consultar si uno desea acreditar la norma por algún organismo de acreditación y realiza la técnica de pH por Standard Methods ed 23 podría usar como límites los datos de precisión y exactitud del libro o debo calcular igual mis limites?

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola, como estás usando un método normalizado puedes usar los límites de precisión y exactitud del libro, pero si luego ves que esos límites no los puedes cumplir, entonces puedes usar los límites de tu propio laboratorio. Por mi experiencia es mejor usar los datos del laboratorio.

      Responder
      • cyn

        ¡¡gracias por la respuesta!! si justamente se me hace muy dificil cumplir con el requisito de precisión pero sino puedo cumplir con la precisión del standard para el auditor no estaré incumpliendo algún requisito del método? Por otro lado en el gráfico de control de medias utilice los datos del material de referencia certificado su media y su incertidumbre para el control esto te parece bien?

        Responder
        • Oscar Delgado

          Hola, si optas por la precisión de tu propio laboratorio no estás incumpliendo los requisitos del método, siempre y cuando hayas realizado bien la verificación del método normalizado. Respecto del MRC no comprendo muy bien la pregunta, pero un MRC lo debes usar para la evaluación y seguimiento del sesgo, para ello debes usar el valor certificado de tu MRC (el valor nominal), en cuanto a la incertidumbre del MRC la debes usar para calcular la incertidumbre global del método. Espero haberte ayudado!

          Responder
  3. cyn

    MUCHAS GRACIAS

    Responder
  4. cyn

    hola, te vuelvo a consultar, sobre las cartas de control pero en este caso de rangos se me hace complicado el calculo de los limites te explico lo que hice:
    tome 20 muestras por duplicado y calcule el lD1-D2l
    calcule la desviación s de esas diferencias
    calcule el rango medio como R=d2 * s (d2= 1.128)
    calcule LA= D4 *R (D4= 3.267)
    LC= R+2/3 (D4R-R)
    ¿están bien calculados así?
    gracias

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Cyn, creo que esos cálculos que mencionas están en el libro de Standard Methods, y no tengo como veruficarlos. Pero la cuestión es que se puede hacer más sencillo, solo toma el promedio de los datos del rango (D1-D2) y súmale dos veces la desviación estándar para el limite de control y tres veces la desviación estándar para el límite de acción. Saludos!

      Responder
      • cyn

        Gracias!!

        Responder
  5. Ibeth A.

    Hola, te comparto mi experiencia y espero me puedas apoyar

    Realicé las cartas control de los MRC de pH (4, 7 y 10), para ello realicé lo que se menciona en el Standard Methods. Realicé una serie de lecturas determiné el promedio(X) como línea central, luego determiné la desviación estándar (s) de la serie de lecturas y con ella determine los límites de advertencia (X + 2s) y los límites de control (X +3s).
    Las lecturas las realizamos dos analistas y obtuvimos desviaciones 0.02 y 0.03; resulta que en una auditoria que tuvimos reciente los valores se salieron de los límites de advertencia, al repetir uno de ellos esté quedo dentro pero el otro siguiendo estando fuera.
    Nos comentaba el auditor que nuestros valores son aceptables y están dentro del (90 a 110)% de recuperación, pero que estamos incumpliendo nuestro procedimiento en el que establece los criterios de aceptación.
    Volvimos a repetir las lecturas para generar una carta control nueva, y hemos obtenido desviaciones muy pequeñas, de 0.02 a 0.03 y me queda la duda de que se repita nuevamente el caso utilizando esas desviaciones pequeñas.
    Me gustaría saber si puedo tener otra opción para mejorar esto.

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Ibeth, muchas gracias por confiar en nosotros. El standar methods te dice que es normal que un punto de 20 sobrepase los límites de advertencia, pero si hay dos puntos consecutivos fuera de esa línea entonces debes correr otra muestra, si el nuevo punto no se sale, entonces el proceso está bajo control y no hay que hacer nada. No entiendo la parte donde dices … » Nos comentaba el auditor que nuestros valores son aceptables y están dentro del (90 a 110)% de recuperación, pero que estamos incumpliendo nuestro procedimiento en el que establece los criterios de aceptación».

      Las desviaciones estándar están muy buenas, si tienes dos analistas debes sacar el promedio y la desviación estándar del conjunto de datos de los dos analistas, esto es mejor porque la dispersión de los datos es más grande, recuerda que en tu laboratorio a veces analizará la muestra el analista 1 y en otras lo hará el analista 2.

      La otra cuestión es que es mejor usar como línea central el valor nominal del MRC, en tu caso 4, 7 y 10. El promedio no se recomienda debido a que tu sistema siempre estará mejorando y por lo tanto el promedio y la desviación estándar con el tiempo se harán más pequeñas y los límites se estrecharán también. Espero haberte ayudado, muchos éxitos en tus proyectos!

      Responder
      • Ibeth A.

        Hola Oscar,

        Gracias por tu pronta respuesta.
        En cuanto a lo que me comentas de utilizar el valor nominal del MRC como línea central se me complica ya que los valores que estamos obteniendo, por ejemplo en MRC de pH 4, está por encima del valor nominal.
        En la gráfica, los valores quedarían por encima de la línea central.
        Lo del 90 a 110% de recuperación no quedó muy claro. Como teníamos que testificar el método en campo, nos mencionó que era más fácil determinar el % de recuperación en campo porque no vamos a tener el gráfico de control a mano y es más fácil saber si el equipo está arrojando valores confiables realizando el cálculo de porcentaje de recuperación respecto al valor nominal del MRC, es decir si obtengo 4,08 realizar el cálculo (4.08/4.00)*100 es decir 102% de recuperación

        Saludos!

        Responder
        • Oscar Delgado

          Hola Ibeth, ya entiendo. Lo que pasa es que el término porcentaje de recuperación está mal empleado en este caso, en pH no aplica. Lo que pasa es que en cualquier método que se emplee una curva de calibración, en este caso el pH aplica, se debe evaluar la pendiente de la curva, y esto se hace corriendo un MRC en todo el rango de la curva, el error debe se igual o menor al 10 %, pero no es un % de recuperación y tampoco es el estándar de control del método. Saludos!

          Responder
  6. Leidy Miranda

    Hola buenas, tengo una inquietud, podrías definir y a la vez comparar el límite de control y el límite de acción. Gracias

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Leidy, el límite de control es aquel donde los resultados de tus controles (MRC) se mantienen bajo control estadístico, es decir, todos los datos en teoría deben estar bajo ese límite. El límite de acción es aquel donde es peligroso que estén los datos, por eso debes tener un plan de acción para cuando los datos crucen esa línea. Para una explicación más extensa debo escribir un post. Saludos!

      Responder
  7. Daniela

    Hola, muy interesante el post, me fue de mucha ayuda, quisiera saber si me puedes colaborar con un tema para verificación de metodos.
    Gracias

    Responder
  8. Pilar P.

    Buenas tardes,
    Quiero preguntar lo siguiente:
    – Para acreditar medición de pH en aguas, sólo es válido si se hace in situ?
    – El equipo de pH se debe calibrar todos los días con soluciones certificadas? o puedo calibrar el primer día de la semana y los otros días hacer la medición de un MCR, gráficar este valor en una carta control y si se sale de mis límites de acción volver a realizar la calibración del equipo?
    -Es válido tener una carta control del valor el slope? o no hace mucho sentido y este valor solo deberíamos chequear que este dentro de los valores recomendados por el fabricante.
    Gracias por tu ayuda

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Pilar. Según los métodos normalizados el pH debe medirse en el sitio, por lo tanto debes acreditar el ensayo así. Pero si validas el método para medirlo después de cierto tiempo desde la toma de la muestra, entonces también puedes acreditar el método en esas condiciones.

      El equipo debe calibrarse según las necesidades del laboratorio, por lo general se hace cada 8 días y luego se hacen controles diarios con MRC.

      No es necesario tener una carta de control de la pendiente, solo con chequearla cada vez que vayas a realizar análisis es suficiente.

      Saludos!

      Responder
  9. Nancy Alberro Macías

    Hola necesito que me aclares cuándo elaboro una carta de control de precisión. Pudieras ponerme un ejemplo. En la fórmula Rango = I D1-D2 I, qué es I.
    Gracias

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Nancy, las barras en |D1-D2| significa que el resultado es un valor absoluto, no se aceptan valores negativos. Saludos!

      Responder
  10. Marcela D.

    Hola Oscar, muy interesantes tus artículos, quería consultarte para saber si debemos corregir algo en nuestro forma de control.
    – Calibramos en equipo de pH el primer día de la semana con MCR de pH 4, 7 y 10. (Chequeamos el slope y tenemos carta control)
    – El resto de días en la mañanas antes de usar el equipo, realizamos mediciones con el mismo MCR que abrimos el día anterior (lo guardamos en un frasco de vidrio) y anotamos el dato en cartas control. Si estos valores se salen del límite -+3 desviaciones, volvemos a calibrar el equipo.

    – Tendríamos que usar soluciones MCR frescas todos los días así no calibremos?
    . Y en el caso de conductividad hacemos lo mismo, pero para verificar usamos soluciones preparadas, para calibrar si usamos MCR.

    Estaríamos fallando o incumpliendo en algo? Te agradezco tu respuesta.

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Marcela, un gusto saludarte. La calibración del pH metro está bien, ten presente que los chequeos diarios se deben hacer con MRC diferente al que usaste para la calibración. No es necesario usar soluciones frescas para todos los días, se deben hacer estudios de estabilidad para saber hasta cuándo tiene vigencia una solución de comprobación diaria, normalmente duran una semana.

      Se puede usar soluciones preparadas para verificar la precisión (en conductividad), si vas a usar esas soluciones para chequear la veracidad debes garantizar la trazabilidad metrológica en tus soluciones preparadas. Saludos!

      Responder
  11. Iván

    Buenos días estimado,
    excelente explicación sobre las cartas de control. Tengo una pequeña duda sobre esto «Por mi experiencia te recomiendo colocar el valor central o valor nominal, ya que si dejas el promedio, los límites se irán estrechando y cada vez tendrás que ser más exigente en tus mediciones»
    Los limites +-2S y +-3S se estipulan a partir del promedio de los valores (20 veces) medidos del MRC que sería muy raro que coincida con el valor nominal, si yo utilizo este valor nominal en vez del promedio y utilizo los límites calculados a partir del promedio, ¿los valores diarios de no se sesgarían respecto al valor central? por otro lado ¿Cómo sería lo de irse estrechando los límites?

    Responder
    • Oscar Delgado

      Hola Iván, un gusto saludarte. Cuando usas el valor nominal pero los limites están construidos con el promedio no hay problema con el sesgo, ya que en teoría un promedio construido con un numero infinito de mediciones te darían el valor nominal. La segunda cuestión es que a medida que que transcurren los meses o los años tu método se vuelve más preciso (se acerca al infinito) y por lo tanto los límites se van estrechando y cada vez se vuelve más estricto el método, por tal razón es más aconsejable usar el valor nominal. Saludos!

      Responder

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