¿Sabías que la mayoría de los organismos de acreditación del mundo exigen la participación en ensayos de aptitud? Y no es para menos, ya que estas pruebas tienen un amplio reconocimiento a través de la ILAC y son un elemento clave dentro del aseguramiento de la validez de los resultados.

Los laboratorios que apenas inician con la implementación de la norma ISO/IEC 17025 creen de manera equivocada que los ensayos de aptitud son algo sencillo y fácil de cumplir, y a veces lo hacen tan mal que ponen en riesgo su acreditación.

Así que pensando en dar un poco de luz en este campo, me puse en la tarea de escribir una guía muy completa para que aprendas a:

  • Cumplir con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025.
  • Encontrar un proveedor competente de ensayos de aptitud.
  • Comprender los resultados de los ensayos de aptitud.
  • Qué hacer si no pasas o tienes resultados insatisfactorios.

Dicho esto, empecemos!

¿Qué es un ensayo de aptitud?

 

Según la ISO/IEC 17043, los ensayos de aptitud (PT) son la evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios preestablecidos mediante comparaciones entre laboratorios.

En otras palabras, un ensayo de aptitud es un método utilizado para demostrar competencia y validar el proceso de medición de un laboratorio al comparar sus resultados con los resultados de un laboratorio de referencia y otros laboratorios participantes.

 

¿Por qué es importante participar en ensayos de aptitud?

Cuando realizas el aseguramiento de calidad dentro de tu laboratorio incorporas varios elementos, por ejemplo, el uso de MRC, los duplicados, la muestras ciegas, las muestras adicionadas, entre otros, pero todo ello te da información acerca de tus propias condiciones de trabajo.

Pero cuando participas en ensayos de aptitud te estas midiendo con respecto a otros laboratorios, recuerda que este es el mejor escenario para evaluar la precisión, la exactitud y la incertidumbre. Los ensayos de aptitud son el campeonato mundial de los laboratorios.

Estas pruebas te permiten validar la competencia de tu laboratorio para proporcionar resultados válidos y comparables con otros laboratorios.

¿Cuál es la diferencia entre ensayos de aptitud y comparaciones entre laboratorios?

 

Hay que empezar diciendo que ambas son comparaciones entre laboratorios, la diferencia es que un ensayo de aptitud es organizado y administrado por un tercero independiente. Además, un ensayo de aptitud incluye la participación de un laboratorio de referencia y utiliza sus resultados para determinar el desempeño de los participantes.

Una comparación entre laboratorios no requiere el uso de un laboratorio de referencia o un organismo coordinador. Por lo tanto, los laboratorios participantes solo comparan el desempeño entre el grupo de miembros participantes.

 

¿Cómo encontrar un proveedor de ensayos de aptitud?

 

En mis años de experiencia acompañando laboratorios para su acreditación, me he dado cuenta de un problema tan común como el uso de reactivos vencidos, y esto es, encontrar el proveedor para los ensayos de aptitud.

Como está actividad es tan importante para conseguir o mantener la acreditación, es crucial que sea un proceso planificado y bien estructurado. Así que lo primero que debes hacer es tener una lista de  proveedores competentes de ensayos de aptitud.

Recuerda que un proveedor competente es aquel que cumple con la norma ISO/IEC 17043, los demás no te interesan, así digan que cumplen con todos los requisitos o te ofrezcan precios bajos.

Existe una base de datos muy completa de proveedores de ensayos de aptitud a nivel mundial, se llama EPTIS, da clic en este enlace para visitar el sitio. Esta base de datos está en inglés y en alemán, pero su interfaz es muy intuitiva, así que será pan comido encontrar proveedores confiables.

Existe otro método un poco más largo pero muy confiable, es el que me funciona y hasta ahora no he tenido problemas. Voy a enlistar los pasos y luego te muestro un ejemplo con capturas de pantalla.

  • Visita la página web de tu organismo de acreditación.
  • Busca los laboratorios acreditados en ISO/IEC 17043.
  • Toma nota de su sitio web.
  • Visita el sitio web del proveedor y busca los servicios disponibles de ensayos de aptitud.
  • Ponte en contacto con ellos.

Te muestro un ejemplo con el Organismo de Acreditación de Colombia ONAC, su sitio web es onac.org.co.

Das clic en “Directorio de acreditados”, se abre la siguiente ventana:

Das clic en “Buscar por Esquema de Acreditación”, y te muestra lo siguiente:

Das clic en “Seleccione un esquema de acreditación…”, se despliega un listado y das clic en “Proveedores de ensayos de aptitud (PEA)” y listo.

En ese momento el sitio web te muestra todos los proveedores de ensayos de aptitud con una acreditación ISO/IEC 17043 vigente. Selecciona el que te interese, busca su sitio web y ponte en contacto con ellos.

Lo más lógico es buscar un proveedor local, pero es posible que ese proveedor no preste los servicios que tú necesitas, pero no te asustes, siempre hay remedio para todo, bueno, casi todo.

Si no encuentras al proveedor en tu organismo de acreditación, entonces búscalo en otro organismo, y por favor busca en diferentes idiomas. El hecho de que el proveedor esté en Estados Unidos no significa que no puedas participar.

Este es un listado de algunos organismos de acreditación importantes:

Organismo de acreditación

País

Sitio web

ONAC

Colombia

https://onac.org.co/

EMA

México

https://www.ema.org.mx/

INACAL

Perú

https://www.inacal.gob.pe/

SAE

Ecuador

https://www.acreditacion.gob.ec/

OAA

Argentina

https://www.oaa.org.ar/

ENAC

España

https://www.enac.es/

 

¿Cómo crear un programa de ensayos de aptitud?

 

La mayoría de organismos de acreditación exigen un programa para participar en los ensayos de aptitud, no te preocupes, es fácil de hacer. Toma una hoja de Excel y escribe en una columna todos los ensayos que requieren la participación en ensayos de aptitud.

En la siguiente columna escribe el nombre del ensayo de aptitud, luego escribe el o los proveedores de esos ensayos, y en las siguientes columnas define la fecha de participación, el responsable y alguna información que consideres necesaria.

Una vez tengas listo el plan de participación, debes pasar a la acción, es decir, debes participar en todas las rondas planificadas. Analiza muy bien los resultados obtenidos y por favor verifica los cálculos en los informes finales que te envía el proveedor. Más abajo te explico cómo se verifican los resultados en tu informe.

 

¿Qué pasa si no encuentras un proveedor de ensayos de aptitud?

 

La norma ISO/IEC 17025:2017 en su cláusula 7.7.2 dice:

El laboratorio debe hacer seguimiento de su desempeño mediante comparación con los resultados de otros laboratorios, cuando estén disponibles y sean apropiados. Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, pero no limitarse a, una o ambas de las siguientes:

 

  • Participación en ensayos de aptitud;
  • Participación en comparaciones interlaboratorio diferentes de ensayos de aptitud.

Para el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 puedes participar en ensayos de aptitud o en comparaciones interlaboratorio o ambas, el problema está en que la ILAC en su documento ILAC P9:2014 establece la participación en ensayos de aptitud como requisito para obtener la acreditación.

Por este motivo, los organismos de acreditación que son miembros de la ILAC deben cumplir con sus políticas, entre ellas la descrita en el documento P9:2014.

Pero ¿qué pasa si no existe un proveedor de ensayos de aptitud competente?

Si esa es tu situación, te recomiendo enviar una comunicación por escrito a tu organismo de acreditación en donde le expliques que no has podido encontrar a un proveedor competente, y diles también que te informen sobre los pasos a seguir para que esta situación no sea un problema para obtener la acreditación.

En general, esta situación es subsanable si tienes la capacidad de demostrar que tus ensayos o calibraciones siguen un riguroso programa de aseguramiento de la validez de los resultados.

La norma ISO/IEC 17025:2017 en su cláusula 7.7.1 te da varias maneras para asegurar la validez de los resultados, entre ellas:

 

  • El uso de materiales de referencia o materiales de control de calidad.
  • El uso de instrumentos alternativos que han sido calibrados para obtener resultados trazables.
  • Comprobaciones funcionales del equipamiento de ensayo y de medición.
  • El uso de patrones de verificación o patrones de trabajo con gráficos de control, cuando sea aplicable.
  • Comprobaciones intermedias en los equipos de medición.
  • La repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos métodos o métodos diferentes.
  • El reensayo o recalibración de los ítems conservados.
  • La correlación de resultados para diferentes características de un ítem.
  • La revisión de los resultados informados.
  • Las comparaciones intralaboratorio.
  • Los ensayos de muestras ciegas.

¿Cómo evaluar los resultados de un ensayo de aptitud?

 

Conozco a muchos laboratorios que participan en ensayos de aptitud y lo único que les importa es saber si pasan o no pasan la evaluación, esto es un error. Lo que te recomiendo es entender cómo se hacen los cálculos  para saber si pasas o no pasas una prueba.

Los informes finales que emiten los proveedores de ensayos de aptitud a veces traen errores, y esos errores pueden poner en riesgo tu acreditación. Por eso es importante que verifiques los cálculos en las pruebas donde hayas obtenido resultados cuestionables o insatisfactorios.

Si alguna vez llegaras a encontrar errores en tu informe, debes contactar de inmediato a tu proveedor y pedirle que corrija el informe final, y si el caso, que se comunique con tu organismo de acreditación para subsanar el error.

La norma ISO/IEC 17043 describe dos métodos para evaluar los resultados de los ensayos de aptitud, te los explico a continuación:

El error normalizado y el Z-Score. Veamos cada uno de ellos.

Error normalizado.

 

El error normalizado es una evaluación estadística utilizada para comparar los resultados de las pruebas de aptitud entre el participante y el laboratorio de referencia, donde se incluye la incertidumbre en el resultado de la medición.

Por lo general, es la primera evaluación utilizada para determinar la conformidad o no conformidad  en las pruebas de aptitud.

Para  determinar si los resultados de un participante son satisfactorios o insatisfactorios, se utilizan las siguientes reglas:

  • Cuando el valor de | En | ≤ 1 los resultados se consideran satisfactorios.
  • Cuando el valor de | En | > 1 los resultados se consideran insatisfactorios.

Calcular el error normalizado es muy fácil, solo emplea la siguiente ecuación:

Donde:

Xlab = Es el resultado obtenido de tu laboratorio.

Xref = Es el resultado del laboratorio de referencia.

Ulab = Es la incertidumbre expandida (95%) de tu laboratorio.

Xref = Es la incertidumbre expandida (95%) del laboratorio de referencia.

 

Z-Score.

 

Es una evaluación estadística utilizada para revisar los resultados de todos los participantes e identificar valores atípicos y excluir sus datos de los resultados de los ensayos de aptitud.

El Z-Score lo que hace es decirte a cuántas unidades de desviación estándar del promedio está un puntaje determinado. Para utilizar el Z-Score se requiere que la distribución sea normal y se debe conocer el promedio y la desviación estándar de los puntajes.

Para determinar si los resultados de un participante son satisfactorios, insatisfactorios o cuestionables, se utilizan las siguientes reglas:

  • Cuando el valor de Z ≤ 2, los resultados se consideran satisfactorios.
  • Cuando el valor de Z ≥ 3, los resultados se consideran insatisfactorios.
  • Cuando el valor de Z > 2 y Z < 3, los resultados se consideran cuestionables.

Para calcular el Z-Score usa la siguiente ecuación:

Donde:

Yi = Es el resultado obtenido de tu laboratorio.

Y barra = Es el promedio de la población.

σ = Es la desviación estándar de la población.

 

¿Qué pasa si obtienes resultados cuestionables o insatisfactorios?

 

Lo primero que debes hacer es levantar un trabajo no conforme e implementar acciones correctivas. Debes diseñar un plan de acción que permita encontrar la causa raíz del problema e implementar acciones para que no vuelva a suceder.

Para el caso del ONAC en Colombia, se debe informar de inmediato los resultados obtenidos, enviar el plan de acción en un plazo no superior a 30 días hábiles contados a partir de la recepción del informe de resultados.

Este organismo decidirá si las acciones propuestas por el laboratorio son suficientes, o si es necesario programar una evaluación extraordinaria para verificar el cumplimiento de las acciones.

Si el laboratorio obtiene resultados insatisfactorios dos veces consecutivas, el ONAC suspenderá la acreditación del método de ensayo o calibración afectado. Esta suspensión tendrá vigencia hasta que el laboratorio demuestre resultados satisfactorios.

Te recomiendo leer muy bien la política de ensayos de aptitud de tu organismo de acreditación, si no está disponible en su sitio web, debes enviarles un correo solicitando esta información.

Por último, debes conservar los registros de todo el proceso de la participación en ensayos de aptitud, te recomiendo guardar toda la documentación en una sola carpeta, así te será más fácil encontrar la información cuando te la pida un auditor.

 

Conclusión

 

No subestimes la participación en ensayos de aptitud, porque son un tema tan importante que puede poner en riesgo  la acreditación de tu laboratorio. Diseña un plan bien estructurado y revisa siempre los resultados de los informes que emite tu proveedor.

Si este post te ha sido de utilidad o crees que le puede ayudar a un amigo, entonces me gustaría que lo compartas en tus redes sociales.

Hasta la próxima!

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