Trazabilidad metrológica, todo lo que necesitas saber para cumplir con la ISO/IEC 17025

Última actualización

Ago 17, 2022
Escrito por: Oscar Delgado
Director y Fundador de SGC - Lab

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La trazabilidad metrológica es uno de los aspectos cruciales para que un laboratorio alcance la tan soñaba acreditación en la ISO/IEC 17025.

 

Sin embargo, surgen muchos retos respecto a este tema. No por nada, la trazabilidad metrológica es una de las no conformidades más comunes en una auditoría interna o una de acreditación.

 

Por ejemplo, si durante tu proceso de medida usaste un certificado de calibración que no poseía su incertidumbre de la media, no es posible asegurar la trazabilidad. O puede presentarse que el laboratorio donde mandaste a calibrar tu balanza o tu equipo de volumetría no era competente.

 

Para asegurar la trazabilidad metrológica, lo primero que debes hacer es entender el concepto y aplicarlo dentro de tu laboratorio.

 

¿Qué aprenderás el día de hoy?

 

  • El concepto de trazabilidad metrológica según el VIM.
  • ¿Cuál es la importancia de la trazabilidad metrológica?
  • La trazabilidad metrológica en la ISO/IEC 17025.
  • La trazabilidad metrológica en medidas químicas.

 

Empecemos!

¿Qué es la trazabilidad metrológica?

 

Según el Vocabulario Internacional de Metrología o VIM, la trazabilidad metrológica se define como:

 

“Propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida”.

 

La definición que nos indica el VIM resulta simple y concisa. Sin embargo, algunas veces es mejor explicar los conceptos a través de una analogía.

 

¿Te acuerdas del juego del teléfono roto?

Cuando era niño me encantaba ese juego en el que un grupo de niños tenía que pasar un mensaje de un extremo al otro. Pues bien, la trazabilidad metrológica se asemeja a este juego.

 

El mensaje representa aquella propiedad del resultado que es trazable, es decir, que se puede relacionar de un lado a otro. El juego de pasar el mensaje de niño a niño corresponde al proceso mediante el cual el resultado se puede relacionar o “pasarse” a una referencia.

 

Una cadena ininterrumpida significa que el resultado o el “mensaje” no se distorsione.

 

Ahora supongamos que cada niño es una fuente de incertidumbre, ya que es posible que cada vez que se pase el mensaje de un niño a otro, éste pierda su significado.

La Importancia de la trazabilidad metrológica.

 

Tanto los organismos de acreditación como las instituciones de metrología de cada país, reconocen que la trazabilidad metrológica es un aspecto fundamental de los resultados de las medidas.

 

Por ejemplo, la Entidad Mexicana de Acreditación EMA como el Centro Nacional en Metrología CENAM, consideran a la trazabilidad metrológica como uno de los pilares fundamentales para asegurar la calidad en los resultados.

 

Incluso, algunos de estos organismos de acreditación, como el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia, ONAC, promueven la trazabilidad metrológica mediante directrices internas para asegurar el cumplimiento de las guías internacionales, tales como la ILAC P-10:07.

 

Esto se debe a que el procedimiento de trazabilidad metrológica permite asegurar que los valores de las unidades de medida, materializadas, ya sea por los patrones nacionales o internacionales, sean diseminadas hasta los patrones e instrumentos que se encuentran en la industria de la medición.

 

El proceso de trazabilidad metrológica le brinda una propiedad única a los resultados que lleves a cabo en tu laboratorio.

 

Si tus resultados están asegurados metrológicamente, pueden ser comparados entre sí; sin importar donde o cuando se realicen. Es decir, que estos van a ser aceptados internacionalmente, ya sea por un laboratorio en Colombia, como el mismísimo Comité Internacional de Pesas y Medias, CIPM.

 

Esta es la propiedad única que le brinda la trazabilidad metrológica a tus resultados.

La trazabilidad metrológica y la trazabilidad documental

 

La norma ISO/IEC 17025 junto a otros documentos internacionales, como el VIM o la ISO 9000, aclaran que existe una diferencia entre los conceptos de trazabilidad (usado de forma general) y trazabilidad metrológica.

 

Es recomendable que uses el término trazabilidad metrológica cuando lo emplees en un contexto metrológico, como por ejemplo cuando se refiere a una calibración o a un certificado de calibración.

 

El término trazabilidad se puede usar en otros contextos, como el usado para referirse a la trazabilidad documental. En estos casos es importante que especifiques a qué tipo de trazabilidad haces referencia.

 

En este sentido, la trazabilidad documental hace referencia al rastreo de información dentro de un proceso, por ejemplo, cuando se rastrea un informe de resultados hasta el momento donde se tomó la muestra.

La trazabilidad metrológica en la ISO/IEC 17025.

 

El numeral 6.5.1 de la norma ISO/IEC 17025:2017 establece lo siguiente:

 

“El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrológica de los resultados de sus mediciones por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición, vinculándolos con la referencia apropiada”

 

En el numeral 6.5.2 se indica:

 

“El laboratorio debe asegurarse de que los resultados de la medición sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) mediante:

 

  • La calibración proporcionada por un laboratorio competente;

 

  • Los valores certificados de materiales de referencia certificados proporcionados por productores competentes con trazabilidad metrológica establecida al SI;

 

  • La realización directa de unidades del SI aseguradas por comparación, directa o indirecta, con patrones nacionales o internacionales.”

 

En el numeral 6.5.3 se indica:

 

“Cuando la trazabilidad metrológica a unidades del SI no sea técnicamente posible, el laboratorio debe demostrar la trazabilidad metrológica a una referencia apropiada, como por ejemplo:

 

  • valores certificados de materiales de referencia certificados suministrados por un productor competente;

 

  • resultados de los procedimientos de medición de referencia, métodos especificados o normas de consenso que están descritos claramente y son aceptados, en el sentido de que proporcionan resultados de medición adecuados para su uso previsto y asegurados mediante comparación adecuada.”

 

Queda claro que la trazabilidad metrológica debe establecerse y mantenerse si un laboratorio quiere implementar y acreditar su sistema de gestión ISO/IEC 17025.

La trazabilidad metrológica en mediciones químicas.

 

Todas las medidas químicas dependen o se pueden relacionar con patrones de medida, como por ejemplo: patrones de masa, volumen o cantidades de partículas de cierta sustancia.

 

Si se desea comparar los resultados obtenidos por otros laboratorios, es importante que todos estos resultados estén relacionados con patrones de medida que a su vez se vinculan a una referencia indicada.

 

Si existen diferencias en cuanto a calidad en los patrones de medida usados por diferentes laboratorios, es ahí donde aparecen algunas discrepancias, aun cuando los laboratorios midan la misma muestra.

 

Esta es una de las razones por las cuales el aseguramiento metrológico en mediciones químicas es crucial.

 

Un procedimiento de una medida química puede tener las siguientes etapas:

 

  • Tomar una cantidad de la muestra (por ejemplo, una cantidad de masa).
  • Preparación de la muestra (procesos de extracción, dilución, digestión, etc.).
  • Medición de la muestra preparada.
  • Calibración de un instrumento con un estándar o solución de concentración conocida.
  • Medida de la respuesta que otorga el instrumento de la muestra extraída.
  • Calculo de la concentración del analito en la muestra original.

 

En cada una de estas etapas se debe asegurar que las medidas experimentales  sean trazables a un patrón de medida confiable. Idealmente, el patrón de medida seleccionado para este propósito debe ser reconocido internacionalmente.

 

Estos patrones, son en esencia, materiales de referencia certificados (MRC). Para profundizar en este tema te invito a consultar este artículo donde te explico en detalle todo sobre las características y uso de los MRCs.

Limitaciones de la trazabilidad metrológica en medidas químicas.

 

Dentro de la definición de trazabilidad metrológica que ofrece el VIM, se encuentra el término patrón nacional o patrón internacional. Sin embargo, estos patrones generalmente se encuentran disponibles para magnitudes físicas, como por ejemplo el kilogramo.

 

Para el caso de las mediciones químicas es difícil encontrar patrones nacionales o internacionales.

 

Por ejemplo, si deseas analizar el contenido de plomo en agua y compararlo con un patrón de medición, te vas a encontrar con el hecho de que no existe un patrón internacional, y mucho menos un patrón nacional relacionado.

 

Dada esta situación, tu tarea, si eres analista de laboratorio del área química, corresponderá a seleccionar el material de referencia más adecuado para tu propósito.

Conclusión

 

Si tu laboratorio está en proceso o ya se encuentra acreditado en la ISO/IEC 17025, es obligatorio establecer y mantener la trazabilidad metrológica para que tus resultados sean válidos.

 

Asegúrate de calibrar tus equipos de medición con proveedores competentes, éstos son aquellos que cumplen con la ISO/IEC 17025.

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Hasta la próxima!

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